내시경적 점막절제술 vs 내시경적 점막하절제술 (intERsection)
2023년 9월 26일 업데이트: José Carlos Marín Gabriel
LSL-NG-FE(Non Granular-Flat Elevated Type) ≥ 20mm 및 LSLs-과립형 혼합형 ≥ 30mm. 무작위, 비열등성 시험.
EMR과 ESD는 효과적이고 안전하며 결장직장 측면 확산 병변(LSL)에 대해 수행할 때 절차 관련 사망 위험이 매우 낮습니다.
어떤 종류의 LSL은 점막하 침윤성 암종(SMIC)의 위험이 낮거나 이러한 병소가 종양의 잘 구분된 영역에서 발견됩니다. 이는 LSN-NG-FE와 LSLs-G 혼합 아형의 경우입니다.
연구자들은 LSLs-G 혼합 유형 > 30mm 및 LSLs-NG FE 유형 > 20mm에 대한 단편적인 EMR(이전 기술)이 중간에 추가 수술이 필요한 ESD(새로운 치료법)보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다. -기간.
연구 개요
상세 설명
내시경적 점막하 절제술(ESD)은 표재성 점막하 침윤성 암종(s-SMIC)과 유리한 조직학적 특징을 가진 병변을 치료합니다. 이 절차는 주로 측면 확산 병변(LSL)에 대해 수행되며 오늘날 아시아 국가에서 이러한 신생물에 대한 참조 치료법입니다. LSL은 세분화(G) 또는 비 세분화(NG)일 수 있습니다. 대부분의 LSLs-G 동종 유형은 피상적이며 SMIC가 부족한 경우가 많기 때문에 EMR로 절제할 수 있습니다. 한편, LSLs-G 혼합형 > 20 - 30mm는 동종 아형에 비해 SMIC의 유병률이 더 높기 때문에 이제 아시아 전문가들은 이러한 종류의 종양에 대해 ESD를 권장합니다. 그러나 몇 년 전 LSLs-G 혼합형에 대해 가장 큰 결절을 먼저 절제하고 조직학적 평가를 별도로 수행하는 경우 EMR이 제안되었습니다. 후자의 접근법에 대한 이론적 근거는 침습성 구성 요소가 일반적으로 큰 결절 내에서 발견된다는 것입니다.
반대로 SMIC의 유병률은 LSL-NG PD 유형에서 더 높으므로 ESD가 선호되는 치료적 개입입니다. 또한 LSLs-NG FE 유형은 일본 연구에서 다초점 침습과 관련이 있습니다. 그러나 서양 국가에서는 LSLs-NG FE 유형> 20mm에서 SMIC의 비율이 이전에 아시아 시리즈에서 설명한 것보다 훨씬 낮은 것 같습니다. 따라서 연구자들은 EMR이 이러한 종양을 제거하기에 충분한지 알지 못합니다.
또한 s-SMIC의 위험이 낮으면 이러한 종류의 병변(LSL-G 혼합 유형 > 30mm 및 LSL-NG FE 유형 > 20mm)에서 ESD의 재발률이 단편적인 EMR의 재발률과 유사할 수 있습니다. 중기적으로 근치적 절제(수술의 필요성을 피함) 측면에서. EMR을 수행할 때 재발이 더 자주 발생하지만 일반적으로 단일 초점이고 소형이며 후속 세션에서 내시경으로 쉽게 관리할 수 있기 때문에 대체로 중요하지 않습니다.
서방 국가에서 대장 직장 ESD를 수행하는 논란의 여지가 있는 문제를 명확히 하기 위해 연구자들은 LSLs-G 혼합 유형 > 30mm 및 LSLs-NG FE 유형 > 20mm에 대한 단편적인 EMR(이전 기술)이 중기적으로 추가 수술이 필요한 ESD(신치료제).
연구 유형
중재적
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연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario "12 de Octubre"
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연락하다:
- José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.
- 전화번호: +34 91 779 28 27
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-
수석 연구원:
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-
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-
부수사관:
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-
부수사관:
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-
부수사관:
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-
부수사관:
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-
부수사관:
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-
부수사관:
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-
부수사관:
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-
부수사관:
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-
부수사관:
- David Martínez-Ares
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상).
- LSL-NG FE형 ≥ 20mm 또는 LST-G 혼합형 ≥30mm로 결장 내 위치에 관계없이 이전에 치료를 받지 않았거나 점막하주사를 받은 적이 없는 자.
- LSL-NG FE 유형 ≥ 20mm 또는 LST-G 혼합 유형 ≥30mm 구분 영역 없음
- 환자는 동시 병변 가능성을 감지하기 위해 맹장에 도달하는 완전한 대장 내시경 검사를 받아야 합니다. 이 절차가 이전에 수행되지 않은 경우 연구에 환자를 포함하기 전에 수행됩니다.
- 스페인어 또는 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항.
- 전신 마취에 금기.
- European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy 지침에 따라 항혈소판제 및 항응고제를 중단할 수 없음.
- 포함 기준을 충족하는 > 1 병변을 가진 환자.
- 이전에 치료받은 적이 있는 LSL-NG FE 유형 ≥ 20mm 또는 LST-G ≥30mm 혼합 유형(이전 내시경 또는 외과적 치료 후 재발 또는 잔류 병변).
- 올가미를 이용한 절제 시도가 최종적으로 이루어지지 않았더라도 이전 점막하 주사와 함께 LSL-NG FE 유형 ≥ 20mm 또는 LST-G ≥30mm 혼합 유형.
- 깊은 점막하 침윤성 암종이 의심되는 병변: 함몰 또는 침윤성 구덩이 패턴(분계 영역 내의 Vi 또는 Vn).
- LSL-NG FE 유형 내의 융기와 같은 점막하 종괴.
- 이전 생검 또는 문신이 있는 LSL. 병변의 이전 생검은 LSL-G 혼합 유형 > 30 mm이고 샘플이 평평한 영역에서 채취된 경우에만 허용되어야 합니다.
- 부처와 같은 변형이 있는 LSL-G (Polyp on polyp)
- 외과 적 문합을 포함하는 LSL.
- 부속 구멍을 포함하는 LSL.
- 말단 회장을 포함하는 LSL.
- 환자의 연구 참여 거부
- 염증성 장 질환의 존재
- 임산부 또는 수유부.
- 유전성 대장암 증후군 또는 유전성 용종증.
- 법적 보호를 받고 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자.
- 중재적 임상 연구 프로토콜에 이미 참여하고 있는 환자
- 연구 기간 동안 추적할 수 없는 환자.
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공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 점막 절제술(EMR):
점진적 EMR은 기존의 내시경 절제술입니다.
묽은 에피네프린(1/10,000)을 포함하거나 포함하지 않는 인디고 카민을 포함하거나 포함하지 않는 다량의 용액(일반 식염수 또는 기타)을 점막하 주사합니다.
그런 다음 경직형 올가미 조합을 사용하여 순차적인 점진적 절제술을 시행합니다.
육안으로 보이는 선종을 완전히 절제한 절차가 끝나면 흉터 가장자리의 올가미 끝 연질 응고술(STSC)을 수행하여 눈에 보이지 않는 잔여 종양 조직을 제거합니다.
이 절차는 ESD보다 빠르고 안전하지만 더 많은 재발성 질병으로 이어졌습니다(표준 기술로 약 20%, 최근 STSC 도입 후 5%로 감소).
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내시경적 점막 절제술(EMR)은 기존의 "리프트 앤 컷(lift-and-cut)" 절차 또는 수중 기법을 사용하여 큰 대장 병변을 제거할 수 있는 내시경 절제술입니다.
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실험적: : 내시경 점막하 절제술(ESD):
ESD는 대규모 LSL에 대한 일괄 절제를 허용하는 최신 절제 기술입니다.
점막하 주사도 필요하지만, 이 경우 투열 올가미 대신 절제를 달성하기 위해 다른 엔도 나이프가 사용됩니다.
일괄절제술은 보다 정밀한 병리학적 분석이 가능하고 재발 위험이 낮습니다.
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내시경적 점막하 박리(ESD)는 큰 결장 직장 병변을 내삽칼을 사용하여 한 조각으로 해부할 수 있는 내시경 절차입니다. 이 절차는 기술적으로 더 어렵고 EMR보다 훨씬 더 많은 시간이 소요되며 여러 날 입원해야 하며 천공 위험이 높습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 외과 추천의 비율
기간: 18개월
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두 그룹을 비교합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄 절제율
기간: 1개월
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두 그룹 간 비교
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1개월
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R0 절제율
기간: 1개월
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두 그룹 간 비교
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1개월
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절차 기간
기간: 1개월
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두 그룹 간 비교
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1개월
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수술 없는 근치적 절제율 비율
기간: 18개월
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두 그룹 간 비교
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18개월
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내시경의가 기술을 대체 절차로 변경해야 하는 경우의 비율
기간: 1개월
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두 그룹 간 비교
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1개월
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치료 후 누적 합병증 비율
기간: 1개월 및 18개월
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두 그룹 간 비교
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1개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- intERsection-19/281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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