Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos nyálkahártya-reszekció versus endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció kolorektális oldalirányban terjedő elváltozások esetén. (intERsection)

2023. szeptember 26. frissítette: José Carlos Marín Gabriel

Endoszkópos nyálkahártya-reszekció versus endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció oldalirányban terjedő, nem szemcsés-lapos emelt típusú (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm és LSL-szemcsés vegyes típus ≥ 30 mm esetén. Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

Az EMR és az ESD egyaránt hatékony és biztonságos, és nagyon alacsony az eljárással összefüggő mortalitás kockázatával jár, ha colorectalis lateralisan terjedő elváltozások (LSL) esetén végzik.

Egyes LSL-k esetében alacsony a submucosalis invazív karcinóma (SMIC) kockázata, vagy ezek a gócok a daganat jól körülhatárolt területein találhatók. Ez a helyzet a nem szemcsés lapos emelt (LSN-NG-FE) és az LSLs-G vegyes altípusoknál.

A kutatók célja annak felmérése, hogy a 30 mm-nél nagyobb vegyes típusú LSL-G és a 20 mm-nél nagyobb LSLs-NG FE típusú LSLs-NG FE típusok részleges EMR-je (a régebbi technika) nem rosszabb-e az ESD-nél (az új kezelés) a középső műtét szükségessége miatt. -táv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) a felszíni submucosalis invazív karcinómával (s-SMIC) és kedvező szövettani jellemzőkkel járó elváltozások gyógyítására szolgál. Az eljárást főként oldalirányban terjedő elváltozások (LSL) kezelésére végzik, és manapság az ázsiai országokban ezeknek a daganatoknak a referenciakezelését jelenti. Az LSL-k lehetnek szemcsések (G) vagy nem szemcsések (NG). A legtöbb LSL-G homogén típus felületes, és EMR-rel eltávolítható, mivel az SMIC gyakran hiányzik. Másrészt, mivel az LSLs-G vegyes típusú > 20-30 mm-nél nagyobb a SMIC prevalenciája a homogén altípushoz képest, az ázsiai szakértők az ESD-t javasolják az ilyen típusú daganatok kezelésére. Néhány évvel ezelőtt azonban az EMR-t javasolták az LSLs-G vegyes típusra, ha a legnagyobb csomót először reszekálták, és a szövettani értékelést külön végezték el. Az utóbbi megközelítés oka az, hogy az invazív komponens általában a nagy csomóban található.

Ezzel szemben a SMIC prevalenciája magasabb az LSLs-NG PD típusban, ezért az ESD a preferált terápiás beavatkozás. Ezenkívül az LSLs-NG FE típust többfokális invázióval társították a japán vizsgálatokban. A nyugati országokban azonban a SMIC százalékos aránya az LSLs-NG FE típusú > 20 mm-nél sokkal alacsonyabbnak tűnik, mint az ázsiai sorozatokban korábban leírtak. Így a kutatók nem tudják, hogy az EMR elegendő lehet-e ezeknek a daganatoknak az eltávolításához.

Továbbá, ha az s-SMIC kockázata alacsony, az ESD kiújulási aránya az ilyen típusú elváltozásokban (LSL-G vegyes típus > 30 mm és LSL-NG FE típus > 20 mm) hasonló lehet a részleges EMR-hez, középtávon a gyógyító reszekció (a műtét szükségességének elkerülése) szempontjából. Az EMR elvégzése során a kiújulások gyakrabban fordulnak elő, de nagyrészt jelentéktelenek, mivel általában egyfókuszúak, kicsinyítő jellegűek, és könnyen kezelhető endoszkóposan a következő üléseken.

A nyugati országokban a colorectalis ESD végrehajtásának ellentmondásos kérdésének tisztázása érdekében a kutatók célja annak felmérése, hogy a 30 mm-nél nagyobb vegyes típusú LSL-G és a 20 mm-nél nagyobb LSLs-NG FE típusú LSLs-NG FE típusú szakaszos EMR (a régebbi technika) nem rosszabb-e ESD (az új kezelés) a középtávú további műtétek szükségessége miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

376

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Alkutató:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Alkutató:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Alkutató:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Alkutató:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Alkutató:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Alkutató:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Alkutató:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Alkutató:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Alkutató:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Alkutató:
          • David Martínez-Ares

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (legalább 18 évesek).
  • LSL-NG FE típusú ≥ 20 mm vagy LST-G vegyes típusú ≥ 30 mm, akiket korábban nem kezeltek vagy nem kaptak nyálkahártya alatti injekciót, függetlenül a vastagbélben való elhelyezkedésüktől.
  • LSL-NG FE típus ≥ 20mm vagy LST-G vegyes típus ≥30mm lehatárolt terület NÉLKÜL
  • A betegnek teljes vastagbéltükrözésen kell átesnie, amely eléri a vakbelet, hogy észlelje az esetleges szinkron elváltozást. Ha ezt az eljárást korábban nem végezték el, akkor azt a beteg vizsgálatba vétele előtt kell elvégezni.
  • Spanyol vagy angol nyelvű kérdőívek kitöltésére alkalmas betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A kolonoszkópia ellenjavallata.
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
  • Az Európai Gasztro-Intestinális Endoszkópiai Társaság irányelvei szerint nem lehet leállítani a vérlemezke- és véralvadásgátló szereket.
  • Azok a betegek, akiknél több mint 1 lézió felel meg a felvételi kritériumoknak.
  • LSL-NG FE típusú ≥ 20 mm vagy LST-G ≥ 30 mm vegyes típusú, amelyeket korábban kezeltek (Korábbi endoszkópos vagy sebészeti kezelés után kiújuló vagy reziduális lézió).
  • LSL-NG FE típusú ≥ 20 mm vagy LST-G ≥ 30 mm vegyes típusú korábbi submucosalis injekcióval, még akkor is, ha a pergővel végzett reszekciós kísérletet végül nem hajtották végre.
  • Mély nyálkahártya alatti invazív carcinoma gyanújával járó elváltozások: depresszió vagy invazív pit-minta (Vi egy körülhatárolt területen vagy Vn).
  • Nyálkahártya alatti tömeg, mint az eleváció az LSL-NG FE típuson belül.
  • Korábbi biopszián vagy tetováláson átesett LSL-ek. A lézió korábbi biopsziája csak akkor engedélyezhető, ha az LSL-G vegyes típusú > 30 mm, és a mintákat a sík területről vették.
  • LSL-G Buddha-szerű deformációval (polip a polipon)
  • LSL műtéti anasztomózissal.
  • LSL a appendicularis nyílást érintve.
  • A terminális csípőbélt érintő LSL.
  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Gyulladásos bélbetegség jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Örökletes vastag- és végbélrák szindróma vagy örökletes polipózis.
  • Jogi védelem alatt álló és/vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg.
  • A páciens már részt vesz egy intervenciós klinikai kutatási protokollban
  • Beteg, akit a vizsgálat időtartama alatt nem lehet követni.
  • Képtelenség aláírni a tanulmány tájékozott hozzájárulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR):
A darabos EMR egy hagyományos endoszkópos reszekciós technika. Nagy mennyiségű oldat (normál sóoldat vagy más) nyálkahártya alá fecskendeznek híg epinefrinnel vagy anélkül (1/10 000) indigókárminnal vagy anélkül. Ezután szekvenciális darabos reszekciót hajtanak végre merev típusú pergőkombináció használatával. Az eljárás végén, amikor a makroszkóposan látható adenomát teljesen eltávolították, a heg szélén pergőcsúcs lágy koagulációt (STSC) hajtanak végre a nem látható maradék daganatos szövet eltávolítása érdekében. Ez az eljárás gyorsabb és biztonságosabb, mint az ESD, de többszörösen visszatérő betegségekhez vezetett (körülbelül 20% a standard technikával, de nemrégiben az STSC bevezetése után 5%-ra csökkent).
Eljárás: Endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR)
Az endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR) egy endoszkópos reszekciós technika, amely lehetővé teszi a nagy vastagbél-elváltozások eltávolítását hagyományos „lift-and-cut” eljárással vagy víz alatti technikával.
Kísérleti: : Endoszkópos submucosalis disszekció (ESD):
Az ESD egy újabb reszekciós technika, amely lehetővé teszi a nagy LSL-ek együttes reszekcióját. Szükség van nyálkahártya alatti injekcióra is, de ebben az esetben diatermikus pergő helyett különböző endo-késeket használnak a reszekció eléréséhez. Az en bloc reszekció pontosabb patológiai elemzést tesz lehetővé, és kisebb a kiújulás kockázata.
Eljárás: Endoszkópos submucosalis disszekció (ESD)

Az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) egy endoszkópos eljárás, amely lehetővé teszi a nagyobb vastagbél-elváltozások egy darabban történő eltávolítását endoknivel.

Az eljárás technikailag bonyolultabb, sokkal időigényesebb, mint az EMR, többnapos kórházi felvételt tesz szükségessé, és fokozott a perforáció kockázata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni beutaló százalékos aránya
Időkeret: 18. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot.
18. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
En bloc reszekciós arány
Időkeret: 1. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
1. hónap
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
1. hónap
Az eljárás időtartama
Időkeret: 1. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
1. hónap
A műtét nélküli gyógyító reszekció százalékos aránya
Időkeret: 18. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
18. hónap
Azon esetek aránya, amikor az endoszkóposnak technikát kell váltania az alternatív eljárásra
Időkeret: 1. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
1. hónap
Halmozott szövődmények aránya a kezelés után
Időkeret: 1. és 18. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
1. és 18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

José Carlos Marín Gabriel

Együttműködők

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • intERsection-19/281

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, colorectalis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel