Resección endoscópica de la mucosa versus disección endoscópica de la submucosa para lesiones colorrectales de extensión lateral. (intERsection)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: José Carlos Marín Gabriel
Resección endoscópica de la mucosa versus disección endoscópica de la submucosa para lesiones de extensión lateral tipo no granular-plano elevado (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm y LSL-tipo mixto granular ≥ 30 mm. Un ensayo aleatorizado de no inferioridad.
EMR y ESD son efectivos y seguros y están asociados con un riesgo muy bajo de mortalidad relacionada con el procedimiento cuando se realizan para lesiones de extensión lateral (LSL) colorrectales.
Algunos tipos de LSL tienen un bajo riesgo de carcinoma submucoso invasivo (SMIC) o estos focos se encuentran en áreas bien delimitadas del tumor. Es el caso de los subtipos elevados planos no granulares (LSN-NG-FE) y mixtos LSLs-G.
El objetivo de los investigadores es evaluar si la EMR fragmentaria (la técnica más antigua) para LSL-G de tipo mixto > 30 mm y LSL-NG tipo FE > 20 mm no es inferior a la ESD (el nuevo tratamiento) para la necesidad de cirugía adicional a mediados -término.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (ESD) es curativa para las lesiones con carcinoma invasivo submucoso superficial (s-SMIC) y características histológicas favorables. El procedimiento se realiza principalmente para lesiones de extensión lateral (LSL) y es el tratamiento de referencia para estas neoplasias en los países asiáticos en la actualidad. Los LSL pueden ser granulares (G) o no granulares (NG). La mayoría de los tipos homogéneos de LSL-G son superficiales y pueden ser resecados por EMR porque a menudo falta SMIC. Por otro lado, dado que los LSL-G tipo mixto > 20 - 30 mm tienen una mayor prevalencia de SMIC en comparación con el subtipo homogéneo, los expertos asiáticos ahora recomiendan ESD para este tipo de tumores. Sin embargo, hace algunos años se había sugerido la RME para LSL-G tipo mixto si primero se resecaba el nódulo más grande y la evaluación histológica se hacía por separado. La justificación de este último enfoque es que el componente invasivo generalmente se encuentra dentro del nódulo grande.
Por el contrario, la prevalencia de SMIC es mayor en el tipo LSLs-NG PD, por lo que la ESD es la intervención terapéutica preferida. Además, el tipo FE de LSL-NG se ha asociado con la invasión multifocal en estudios japoneses. Sin embargo, en países occidentales, el porcentaje de SMIC en LSLs-NG tipo FE > 20 mm parece mucho menor que el descrito previamente en series asiáticas. Por lo tanto, los investigadores no saben si la EMR podría ser suficiente para extirpar estos tumores.
Además, si el riesgo de s-SMIC es bajo, las tasas de recurrencia de ESD en este tipo de lesiones (LSL-G tipo mixto > 30 mm y LSL-NG tipo FE > 20 mm) podrían ser comparables a las de EMR fragmentario, en cuanto a la resección curativa (evitando la necesidad de cirugía) a medio plazo. Al realizar una RME, las recurrencias son más frecuentes, pero en gran parte son intrascendentes porque suele ser unifocal, diminuta y fácilmente manejable endoscópicamente en sesiones posteriores.
Con el fin de aclarar el tema controvertido de realizar ESD colorrectal en países occidentales, los investigadores pretenden evaluar si la EMR fragmentaria (la técnica más antigua) para LSL-G tipo mixto > 30 mm y LSL-NG tipo FE > 20 mm no es inferior a ESD (el nuevo tratamiento) por la necesidad de cirugía adicional a medio plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +34 91 779 28 27
- Correo electrónico: josecarlos.marin@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esperanza Ulloa-Márquez
- Número de teléfono: +34 91 779 28 27
- Correo electrónico: esperanza.ulloa@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario "12 de Octubre"
-
Contacto:
- José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +34 91 779 28 27
- Correo electrónico: josecarlos.marin@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- José C. Marín-Gabriel
-
Sub-Investigador:
- Esperanza Ulloa-Márquez
-
Sub-Investigador:
- Alberto Herreros de Tejada
-
Sub-Investigador:
- Eduardo Albéniz-Arbizu
-
Sub-Investigador:
- Álvaro Terán-Lantarón
-
Sub-Investigador:
- Pedro J. Rosón-Rodríguez
-
Sub-Investigador:
- Joaquín Rodríguez-Sánchez
-
Sub-Investigador:
- Hugo Uchima-Koecklin
-
Sub-Investigador:
- Gloria Fernández-Esparrach
-
Sub-Investigador:
- Adolfo Parra-Blanco
-
Sub-Investigador:
- David Martínez-Ares
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (al menos 18 años).
- LSL-NG tipo FE ≥ 20 mm o LST-G tipo mixto ≥ 30 mm que no hayan sido tratados previamente ni hayan recibido inyección submucosa, independientemente de su ubicación en el colon.
- Tipo LSL-NG FE ≥ 20 mm o tipo mixto LST-G ≥ 30 mm SIN área delimitada
- El paciente debe haber sido sometido a una colonoscopia completa, llegando al ciego, para detectar una posible lesión sincrónica. Si este procedimiento no se ha realizado previamente, se realizará antes de la inclusión del paciente en el estudio.
- Pacientes capaces de cumplimentar cuestionarios escritos en español o inglés.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la colonoscopia.
- Contraindicación de la anestesia general.
- Incapacidad para suspender los agentes antiplaquetarios y anticoagulantes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal.
- Pacientes con > 1 lesión que cumpliera los criterios de inclusión.
- LSL-NG FE tipo ≥ 20mm o LST-G ≥30mm tipo mixto que hayan sido tratados previamente (Recidiva o lesión residual tras tratamiento endoscópico o quirúrgico previo).
- LSL-NG tipo FE ≥ 20 mm o LST-G ≥ 30 mm tipo mixto con inyección submucosa previa, aunque finalmente no se haya realizado un intento de resección con asa.
- Lesiones con sospecha de carcinoma invasivo de submucosa profunda: depresión o pit-pattern invasivo (Vi dentro de un área delimitada o Vn).
- Masa submucosa como elevación dentro de un tipo LSL-NG FE.
- LSL con biopsia previa o tatuaje. Solo se deben permitir biopsias previas de la lesión si LSL-G tipo mixto > 30 mm y las muestras se tomaron fuera de la zona plana.
- LSL-G con una deformación tipo Buda (pólipo sobre pólipo)
- LSL que implica una anastomosis quirúrgica.
- LSL que involucra el orificio apendicular.
- LSL que involucra el íleon terminal.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Síndrome de cáncer colorrectal hereditario o poliposis hereditaria.
- Paciente bajo protección legal y/o privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Paciente que ya participa en un protocolo de investigación clínica intervencionista
- Paciente que no puede ser seguido durante la duración del estudio.
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resección Endoscópica de la Mucosa (EMR):
La EMR fragmentaria es una técnica de resección endoscópica convencional.
Se realiza una inyección submucosa de un gran volumen de una solución (solución salina normal u otra) con o sin epinefrina diluida (1/10.000) con o sin índigo carmín.
Luego, se realiza una resección fragmentaria secuencial con el uso de una combinación de asas rígidas.
Al final del procedimiento, cuando se ha resecado totalmente el adenoma visible macroscópicamente, se realiza una coagulación suave con punta de asa (STSC) del margen de la cicatriz para eliminar el tejido neoplásico residual no visible.
Este procedimiento es más rápido y seguro que la ESD, pero provocó una enfermedad más recurrente (alrededor del 20 % con la técnica estándar, pero recientemente se redujo al 5 % después de la introducción de STSC)
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La resección endoscópica de la mucosa (EMR) es una técnica de resección endoscópica que permite la extirpación de grandes lesiones colorrectales mediante un procedimiento convencional de "levantar y cortar" o una técnica subacuática
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Experimental: : Disección submucosa endoscópica (ESD):
ESD es una técnica de resección más nueva que permite la resección en bloque para LSL grandes.
También es necesaria una inyección submucosa pero, en este caso, se utilizan diferentes endocuchillos para lograr la resección en lugar de asas diatérmicas.
La resección en bloque permite un análisis patológico más preciso y el riesgo de recurrencia es menor (
|
La disección submucosa endoscópica (DES) es un procedimiento endoscópico que permite la disección de lesiones colorrectales más grandes en una sola pieza utilizando endoknives. El procedimiento es técnicamente más difícil, consume mucho más tiempo que la EMR, exige hospitalización de varios días y tiene un mayor riesgo de perforación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de derivación quirúrgica tras el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Compara entre dos grupos.
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Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 1
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 1
|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 1
|
|
Porcentaje de tasas de resección curativa sin cirugía
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 18
|
|
Proporción de casos en los que el endoscopista tiene que cambiar de técnica al procedimiento alternativo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 1
|
|
Tasa acumulada de complicaciones después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1 y 18
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 1 y 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Repici A, Hassan C, De Paula Pessoa D, Pagano N, Arezzo A, Zullo A, Lorenzetti R, Marmo R. Efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):137-50. doi: 10.1055/s-0031-1291448. Epub 2012 Jan 23.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
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- Albeniz E, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lucendo AJ, Alonso-Aguirre PA, Herreros de Tejada A, Alvarez MA, Fraile M, Herraiz Bayod M, Lopez Roses L, Martinez Ares D, Ono A, Parra Blanco A, Redondo E, Sanchez-Yague A, Soto S, Diaz-Tasende J, Montes Diaz M, Rodriguez-Tellez M, Garcia O, Zuniga Ripa A, Hernandez Conde M, Alberca de Las Parras F, Gargallo CJ, Saperas E, Munoz Navas M, Gordillo J, Ramos Zabala F, Echevarria JM, Bustamante M, Gonzalez-Haba M, Gonzalez-Huix F, Gonzalez-Suarez B, Vila Costas JJ, Guarner Argente C, Mugica F, Cobian J, Rodriguez Sanchez J, Lopez Viedma B, Pin N, Marin Gabriel JC, Nogales O, de la Pena J, Navajas Leon FJ, Leon Brito H, Remedios D, Esteban JM, Barquero D, Martinez Cara JG, Martinez Alcala F, Fernandez-Urien I, Valdivielso E. Clinical guidelines for endoscopic mucosal resection of non-pedunculated colorectal lesions. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Mar;110(3):179-194. doi: 10.17235/reed.2018.5086/2017.
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- Arezzo A, Passera R, Marchese N, Galloro G, Manta R, Cirocchi R. Systematic review and meta-analysis of endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal lesions. United European Gastroenterol J. 2016 Feb;4(1):18-29. doi: 10.1177/2050640615585470. Epub 2015 May 5.
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- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
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- Bogie RMM, Veldman MHJ, Snijders LARS, Winkens B, Kaltenbach T, Masclee AAM, Matsuda T, Rondagh EJA, Soetikno R, Tanaka S, Chiu HM, Sanduleanu-Dascalescu S. Endoscopic subtypes of colorectal laterally spreading tumors (LSTs) and the risk of submucosal invasion: a meta-analysis. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):263-282. doi: 10.1055/s-0043-121144. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2018 Mar;50(3):C4.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Gupta S, Miskovic D, Bhandari P, Dolwani S, McKaig B, Pullan R, Rembacken B, Riley S, Rutter MD, Suzuki N, Tsiamoulos Z, Valori R, Vance ME, Faiz OD, Saunders BP, Thomas-Gibson S. A novel method for determining the difficulty of colonoscopic polypectomy. Frontline Gastroenterol. 2013 Oct;4(4):244-248. doi: 10.1136/flgastro-2013-100331. Epub 2013 Jun 1.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- intERsection-19/281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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