Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická mukozální resekce versus endoskopická submukózní disekce u kolorektálních laterálně se rozšiřujících lézí. (intERsection)

26. září 2023 aktualizováno: José Carlos Marín Gabriel

Endoskopická mukozální resekce versus endoskopická submukózní disekce u laterálně se rozšiřujících lézí Negranulární-plochý vyvýšený typ (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm a LSLs-granulární smíšený typ ≥ 30 mm. Randomizovaný, non-inferiority Trial.

EMR a ESD jsou účinné a bezpečné a jsou spojeny s velmi nízkým rizikem mortality související s výkonem, pokud jsou prováděny pro kolorektální laterálně se šířící léze (LSL).

Některé druhy LSL mají nízké riziko submukózního invazivního karcinomu (SMIC) nebo se tato ložiska nacházejí v dobře ohraničených oblastech nádoru. To je případ negranulárního plochého vyvýšeného (LSN-NG-FE) a smíšeného podtypu LSLs-G.

Vyšetřovatelé se snaží posoudit, zda dílčí EMR (starší technika) pro LSLs-G smíšený typ > 30 mm a LSLs-NG FE typ > 20 mm není horší než ESD (nová léčba) pro potřebu další operace v polovině -období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je kurativní u lézí s povrchovým submukózním invazivním karcinomem (s-SMIC) a příznivými histologickými rysy. Zákrok se provádí hlavně u laterálně se rozšiřujících lézí (LSL) a v dnešních asijských zemích je referenční léčbou těchto novotvarů. LSL mohou být granulární (G) nebo negranulární (NG). Většina homogenních typů LSLs-G je povrchových a může být resekována pomocí EMR, protože SMIC často chybí. Na druhou stranu, protože LSLs-G smíšený typ > 20 - 30 mm má vyšší prevalenci SMIC ve srovnání s homogenním podtypem, asijští odborníci nyní doporučují ESD pro tento typ nádorů. Před několika lety však byla navržena EMR pro smíšený typ LSLs-G, pokud byl nejprve resekován největší uzel a histologické vyšetření bylo provedeno samostatně. Důvodem pro druhý přístup je, že invazivní složka se obvykle nachází ve velkém uzlu.

Naopak, prevalence SMIC je vyšší u typu LSLs-NG PD, proto je ESD preferovanou terapeutickou intervencí. Navíc typ LSLs-NG FE byl v japonských studiích spojován s multifokální invazí. V západních zemích se však procento SMIC u typu LSLs-NG FE > 20 mm zdá mnohem nižší, než bylo dříve popsáno v asijských sériích. Vyšetřovatelé tedy nevědí, zda EMR může stačit k odstranění těchto nádorů.

Kromě toho, pokud je riziko s-SMIC nízké, může být míra recidivy ESD u těchto druhů lézí (smíšený typ LSL-G > 30 mm a typ LSL-NG FE > 20 mm) srovnatelná s mírou recidivy EMR po částech, ve smyslu kurativní resekce (vyhnutí se nutnosti operace) v polovině období. Při provádění EMR jsou recidivy častější, ale jsou z velké části bezvýznamné, protože je obvykle unifokální, nepatrná a lze ji snadno zvládnout endoskopicky na následujících sezeních.

Aby se objasnil kontroverzní problém provádění kolorektálního ESD v západních zemích, vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení, zda dílčí EMR (starší technika) pro smíšený typ LSLs-G > 30 mm a typ LSLs-NG FE > 20 mm není horší než ESD (nová léčba) pro potřebu další operace v polovině období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Martínez-Ares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nejméně 18 let).
  • LSL-NG FE typ ≥ 20 mm nebo LST-G smíšený typ ≥ 30 mm, kteří nebyli dříve léčeni ani nedostali submukózní injekci, bez ohledu na jejich umístění v tlustém střevě.
  • Typ LSL-NG FE ≥ 20 mm nebo smíšený typ LST-G ≥ 30 mm BEZ vymezené oblasti
  • Pacient musí podstoupit kompletní kolonoskopii, dosahující céka, aby se zjistila možná synchronní léze. Pokud tento postup nebyl proveden dříve, bude proveden před zařazením pacienta do studie.
  • Pacienti schopni vyplnit dotazníky psané ve španělštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke kolonoskopii.
  • Kontraindikace k celkové anestezii.
  • Neschopnost vysadit protidestičková a antikoagulační činidla podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii.
  • Pacienti s > 1 lézí splňující kritéria pro zařazení.
  • Typ LSL-NG FE ≥ 20 mm nebo LST-G ≥ 30 mm smíšený typ, které byly dříve léčeny (recidiva nebo reziduální léze po předchozí endoskopické nebo chirurgické léčbě).
  • Typ LSL-NG FE ≥ 20 mm nebo smíšený typ LST-G ≥ 30 mm s předchozí submukózní injekcí, i když nakonec nebyl proveden pokus o resekci pomocí smyčky.
  • Léze s podezřením na hluboký submukózní invazivní karcinom: deprese nebo invazivní pit-pattern (Vi v ohraničené oblasti nebo Vn).
  • Elevace podobná submukózní hmotě u typu LSL-NG FE.
  • LSL s předchozí biopsií nebo tetováním. Předchozí biopsie léze by měly být povoleny pouze v případě, že smíšený typ LSL-G > 30 mm a vzorky byly odebrány z ploché oblasti.
  • LSL-G s deformací podobnou Buddhovi (polyp na polypu)
  • LSL zahrnující chirurgickou anastomózu.
  • LSL zahrnující appendikulární ústí.
  • LSL zahrnující terminální ileum.
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Dědičný syndrom kolorektálního karcinomu nebo dědičná polypóza.
  • Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Pacient se již účastní protokolu intervenčního klinického výzkumu
  • Pacient, který nemůže být sledován po dobu trvání studie.
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická mukozální resekce (EMR):
Piecemeal EMR je konvenční endoskopická resekční technika. Provádí se submukózní injekce velkého objemu roztoku (normálního fyziologického roztoku nebo jiného) s nebo bez zředěného epinefrinu (1/10 000) s nebo bez indigokarmínu. Poté se provede sekvenční částečná resekce s použitím kombinace tuhých snares. Na konci procedury, kdy byl makroskopicky viditelný adenom zcela resekován, je provedena měkká koagulace hrotu hadičky (STSC) okraje jizvy, aby se odstranila neviditelná reziduální neoplastická tkáň. Tento postup je rychlejší a bezpečnější než ESD, ale vedl k více recidivujícím onemocněním (přibližně 20 % se standardní technikou, ale nedávno sníženo na 5 % po zavedení STSC)
Postup: Endoskopická resekce sliznice (EMR)
Endoskopická mukosální resekce (EMR) je endoskopická resekční technika, která umožňuje odstranění velkých kolorektálních lézí konvenčním postupem „lift-and-cut“ nebo podvodní technikou.
Experimentální: : Endoskopická submukózní disekce (ESD):
ESD je novější resekční technika, která umožňuje en bloc resekci u velkých LSL. Je také nutná submukózní injekce, ale v tomto případě se k dosažení resekce místo diatermických snarů používají různé endokany. En bloc resekce umožňuje přesnější patologickou analýzu a riziko recidivy je nižší (
Postup: Endoskopická submukózní disekce (ESD)

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je endoskopický výkon, který umožňuje disekci větších kolorektálních lézí v jednom kuse pomocí endoknů.

Výkon je technicky náročnější, časově mnohem náročnější než EMR, vyžaduje vícedenní hospitalizaci a je u něj zvýšené riziko perforace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento chirurgického doporučení po léčbě
Časové okno: 18. měsíc
Porovnejte mezi dvěma skupinami.
18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En bloc rychlost resekce
Časové okno: Měsíc 1
Porovnejte mezi dvěma skupinami
Měsíc 1
R0 rychlost resekce
Časové okno: Měsíc 1
Porovnejte mezi dvěma skupinami
Měsíc 1
Délka procedury
Časové okno: Měsíc 1
Porovnejte mezi dvěma skupinami
Měsíc 1
Procento kurativních resekcí bez operace
Časové okno: 18. měsíc
Porovnejte mezi dvěma skupinami
18. měsíc
Podíl případů, kdy endoskopista musí změnit techniku ​​na alternativní postup
Časové okno: Měsíc 1
Porovnejte mezi dvěma skupinami
Měsíc 1
Kumulativní četnost komplikací po léčbě
Časové okno: 1. a 18. měsíc
Porovnejte mezi dvěma skupinami
1. a 18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

José Carlos Marín Gabriel

Spolupracovníci

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • intERsection-19/281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice (EMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit