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Ressecção endoscópica da mucosa versus dissecção endoscópica da submucosa para lesões colorretais que se espalham lateralmente. (intERsection)

11 de março de 2025 atualizado por: José Carlos Marín Gabriel

Ressecção endoscópica da mucosa versus dissecção endoscópica da submucosa para lesões que se espalham lateralmente Tipo elevado não granular plano (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm e tipo misto LSLs-granular ≥ 30 mm. Um estudo randomizado de não inferioridade.

EMR e ESD são eficazes e seguros e estão associados a um risco muito baixo de mortalidade relacionada ao procedimento quando realizado para lesões colorretais de propagação lateral (LSL).

Alguns tipos de LSLs têm baixo risco de carcinoma invasivo da submucosa (SMIC) ou esses focos são encontrados em áreas bem demarcadas do tumor. É o caso dos subtipos planos não granulares elevados (LSN-NG-FE) e dos subtipos mistos LSLs-G.

Os investigadores pretendem avaliar se o EMR fragmentado (a técnica mais antiga) para LSLs-G tipo misto > 30 mm e LSLs-NG FE tipo > 20 mm não é inferior ao ESD (o novo tratamento) para a necessidade de cirurgia adicional no meio -prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é curativa para lesões com carcinoma invasivo da submucosa superficial (s-SMIC) e características histológicas favoráveis. O procedimento é realizado principalmente para lesões de propagação lateral (LSLs) e é o tratamento de referência para essas neoplasias nos países asiáticos atualmente. LSLs podem ser granulares (G) ou não granulares (NG). A maioria dos LSLs-G do tipo homogêneo são superficiais e podem ser ressecados por EMR porque o SMIC geralmente está ausente. Por outro lado, como os LSLs-G do tipo misto > 20 - 30 mm apresentam maior prevalência de SMIC quando comparados ao subtipo homogêneo, especialistas asiáticos agora recomendam ESD para esse tipo de tumor. No entanto, alguns anos atrás, o EMR havia sido sugerido para LSLs-G tipo misto se o maior nódulo fosse ressecado primeiro e a avaliação histológica fosse feita separadamente. A justificativa para a última abordagem é que o componente invasivo geralmente é encontrado dentro do grande nódulo.

Por outro lado, a prevalência de SMIC é maior no tipo de DP LSLs-NG, portanto, a ESD é a intervenção terapêutica preferida. Além disso, LSLs-NG tipo FE foram associados com invasão multifocal em estudos japoneses. No entanto, em países ocidentais, a porcentagem de SMIC em LSLs-NG tipo FE > 20 mm parece muito menor do que o descrito anteriormente em séries asiáticas. Assim, os investigadores não sabem se o EMR pode ser suficiente para remover esses tumores.

Além disso, se o risco de s-SMIC for baixo, as taxas de recorrência para ESD neste tipo de lesões (LSL-G tipo misto > 30 mm e LSL-NG FE tipo > 20 mm) podem ser comparáveis ​​às da EMR fragmentada, em termos de ressecção curativa (evitando a necessidade de cirurgia) a médio prazo. Ao realizar um EMR, as recorrências são mais frequentes, mas são em grande parte inconsequentes porque geralmente é unifocal, diminuto e facilmente pode ser tratado endoscopicamente em sessões subsequentes.

A fim de esclarecer a questão controversa da realização de ESD colorretal nos países ocidentais, os pesquisadores pretendem avaliar se o EMR fragmentado (a técnica mais antiga) para LSLs-G tipo misto > 30 mm e LSLs-NG tipo FE > 20 mm não é inferior a ESD (o novo tratamento) pela necessidade de cirurgia adicional a médio prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Subinvestigador:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Subinvestigador:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Subinvestigador:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Subinvestigador:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Subinvestigador:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Subinvestigador:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Subinvestigador:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Subinvestigador:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Subinvestigador:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Subinvestigador:
          • David Martínez-Ares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (pelo menos 18 anos).
  • LSL-NG tipo FE ≥ 20mm ou LST-G tipo misto ≥30mm que não foram previamente tratados ou receberam injeção submucosa, independentemente de sua localização no cólon.
  • Tipo LSL-NG FE ≥ 20mm ou LST-G tipo misto ≥30mm SEM área demarcada
  • O paciente deve ter feito uma colonoscopia completa, atingindo o ceco, para detectar possível lesão sincrônica. Caso este procedimento não tenha sido feito anteriormente, ele será realizado antes da inclusão do paciente no estudo.
  • Pacientes capazes de preencher questionários escritos em espanhol ou inglês.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à colonoscopia.
  • Contra-indicação à anestesia geral.
  • Incapacidade de interromper agentes antiplaquetários e anticoagulantes de acordo com as diretrizes da European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy.
  • Pacientes com > 1 lesão preenchendo os critérios de inclusão.
  • LSL-NG tipo FE ≥ 20mm ou LST-G ≥30mm tipo misto que tenham sido previamente tratados (Recidiva ou lesão residual após tratamento endoscópico ou cirúrgico anterior).
  • LSL-NG tipo FE ≥ 20mm ou LST-G ≥30mm tipo misto com injeção submucosa prévia, mesmo que uma tentativa de ressecção com alça não tenha sido finalmente realizada.
  • Lesões com suspeita de carcinoma invasivo da submucosa profunda: depressão ou padrão de fossa invasivo (Vi dentro de uma área demarcada ou Vn).
  • Massa submucosa como elevação dentro de um tipo LSL-NG FE.
  • LSLs com biópsia ou tatuagem anterior. Biópsias prévias da lesão só devem ser permitidas se LSL-G tipo misto > 30 mm e amostras foram retiradas da área plana.
  • LSL-G com uma deformação tipo Buda (Pólipo sobre pólipo)
  • LSL envolvendo uma anastomose cirúrgica.
  • LSL envolvendo o orifício apendicular.
  • LSL envolvendo o íleo terminal.
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Presença de doença inflamatória intestinal
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Síndrome do câncer colorretal hereditário ou polipose hereditária.
  • Paciente sob proteção legal e ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Paciente já participando de um protocolo de pesquisa clínica intervencionista
  • Paciente que não pode ser acompanhado durante a duração do estudo.
  • Impossibilidade de assinar o consentimento informado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa (EMR):
Piecemeal EMR é uma técnica de ressecção endoscópica convencional. Uma injeção submucosa de um grande volume de uma solução (solução salina normal ou outra) com ou sem epinefrina diluída (1/10.000) com ou sem índigo carmim é realizada. Em seguida, a ressecção fragmentada sequencial é realizada com o uso de uma combinação de alças rígidas. Ao final do procedimento, quando o adenoma visível macroscopicamente foi totalmente ressecado, é realizada uma coagulação suave com ponta de alça (STSC) da margem da cicatriz para eliminar o tecido neoplásico residual não visível. Este procedimento é mais rápido e seguro do que o ESD, mas levou a mais recorrência da doença (cerca de 20% com a técnica padrão, mas recentemente reduzido para 5% após a introdução do STSC)
Procedimento: Ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é uma técnica de ressecção endoscópica que permite a remoção de grandes lesões colorretais usando um procedimento convencional de "lift-and-cut" ou uma técnica subaquática
Experimental: : Dissecção endoscópica da submucosa (ESD):
ESD é uma técnica de ressecção mais recente que permite a ressecção em bloco para grandes LSLs. Uma injeção submucosa também é necessária, mas, neste caso, diferentes endo-knives são usados ​​para conseguir a ressecção em vez de laços diatérmicos. A ressecção em bloco permite uma análise patológica mais precisa e o risco de recorrência é menor (
Procedimento: Dissecção endoscópica da submucosa (ESD)

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um procedimento endoscópico que permite a dissecção de lesões colorretais maiores em uma única peça usando facas endoscópicas.

O procedimento é tecnicamente mais difícil, muito mais demorado do que o EMR, exige internação hospitalar de vários dias e tem um risco aumentado de perfuração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de encaminhamento cirúrgico após o tratamento
Prazo: Mês 18
Compare entre dois grupos.
Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Mês 1
Comparar dois grupos
Mês 1
Taxa de ressecção R0
Prazo: Mês 1
Comparar dois grupos
Mês 1
Duração do procedimento
Prazo: Mês 1
Comparar dois grupos
Mês 1
Porcentagem de taxas de ressecção curativa sem cirurgia
Prazo: Mês 18
Comparar dois grupos
Mês 18
Proporção de casos em que o endoscopista tem que mudar de técnica para o procedimento alternativo
Prazo: Mês 1
Comparar dois grupos
Mês 1
Taxa cumulativa de complicações após o tratamento
Prazo: Mês 1 e 18
Comparar dois grupos
Mês 1 e 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

José Carlos Marín Gabriel

Colaboradores

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Investigadores

  • Diretor de estudo: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • intERsection-19/281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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