- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04593407
Resezione endoscopica della mucosa rispetto alla dissezione endoscopica della sottomucosa per lesioni colorettali a diffusione laterale. (intERsection)
Resezione endoscopica della mucosa rispetto alla dissezione endoscopica sottomucosa per lesioni a diffusione laterale Tipo elevato non granulare-piatto (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm e LSLs-tipo misto granulare ≥ 30 mm. Uno studio randomizzato di non inferiorità.
L'EMR e l'ESD sono entrambi efficaci e sicuri e sono associati a un rischio molto basso di mortalità correlata alla procedura quando eseguiti per lesioni colorettali a diffusione laterale (LSL).
Alcuni tipi di LSL hanno un basso rischio di carcinoma invasivo sottomucoso (SMIC) o questi focolai si trovano in aree ben delimitate del tumore. Questo è il caso dei sottotipi misti non granulari piatti elevati (LSN-NG-FE) e LSLs-G.
Gli investigatori mirano a valutare se l'EMR frammentario (la tecnica più vecchia) per il tipo misto LSLs-G> 30 mm e il tipo FE LSLs-NG> 20 mm non sia inferiore all'ESD (il nuovo trattamento) per la necessità di un ulteriore intervento chirurgico a metà -termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è curativa per le lesioni con carcinoma invasivo sottomucoso superficiale (s-SMIC) e caratteristiche istologiche favorevoli. La procedura viene eseguita principalmente per le lesioni a diffusione laterale (LSL) ed è oggi il trattamento di riferimento per queste neoplasie nei paesi asiatici. Gli LSL possono essere granulari (G) o non granulari (NG). La maggior parte dei tipi omogenei di LSL-G sono superficiali e possono essere resecati dall'EMR perché spesso manca SMIC. D'altra parte, poiché il tipo misto LSLs-G > 20 - 30 mm ha una maggiore prevalenza di SMIC rispetto al sottotipo omogeneo, gli esperti asiatici ora raccomandano l'ESD per questo tipo di tumori. Tuttavia, alcuni anni fa, l'EMR era stato suggerito per il tipo misto LSLs-G se il nodulo più grande fosse stato asportato per primo e la valutazione istologica fosse stata eseguita separatamente. La logica di quest'ultimo approccio è che la componente invasiva si trova solitamente all'interno del grande nodulo.
Al contrario, la prevalenza di SMIC è maggiore nel tipo LSLs-NG PD, pertanto l'ESD è l'intervento terapeutico preferito. Inoltre, il tipo LSLs-NG FE è stato associato all'invasione multifocale negli studi giapponesi. Tuttavia, nei paesi occidentali, la percentuale di SMIC nel tipo LSLs-NG FE > 20 mm sembra molto inferiore a quella precedentemente descritta nelle serie asiatiche. Pertanto, gli investigatori non sanno se l'EMR potrebbe essere sufficiente per rimuovere questi tumori.
Inoltre, se il rischio di s-SMIC è basso, i tassi di recidiva di ESD in questo tipo di lesioni (tipo misto LSL-G > 30 mm e tipo FE LSL-NG > 20 mm) potrebbero essere paragonabili a quelli dell'EMR frammentario, in termini di resezione curativa (evitando la necessità di un intervento chirurgico) a medio termine. Quando si esegue un EMR, le recidive sono più frequenti, ma sono in gran parte irrilevanti perché di solito è unifocale, diminutivo e può essere facilmente gestito endoscopicamente nelle sessioni successive.
Al fine di chiarire la controversa questione dell'esecuzione di ESD colorettale nei paesi occidentali, i ricercatori mirano a valutare se l'EMR frammentario (la tecnica più vecchia) per il tipo misto LSLs-G> 30 mm e il tipo LSLs-NG FE> 20 mm non sia inferiore a ESD (il nuovo trattamento) per la necessità di un ulteriore intervento chirurgico a medio termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +34 91 779 28 27
- Email: josecarlos.marin@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esperanza Ulloa-Márquez
- Numero di telefono: +34 91 779 28 27
- Email: esperanza.ulloa@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario "12 de Octubre"
-
Contatto:
- José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +34 91 779 28 27
- Email: josecarlos.marin@salud.madrid.org
-
Investigatore principale:
- José C. Marín-Gabriel
-
Sub-investigatore:
- Esperanza Ulloa-Márquez
-
Sub-investigatore:
- Alberto Herreros de Tejada
-
Sub-investigatore:
- Eduardo Albéniz-Arbizu
-
Sub-investigatore:
- Álvaro Terán-Lantarón
-
Sub-investigatore:
- Pedro J. Rosón-Rodríguez
-
Sub-investigatore:
- Joaquín Rodríguez-Sánchez
-
Sub-investigatore:
- Hugo Uchima-Koecklin
-
Sub-investigatore:
- Gloria Fernández-Esparrach
-
Sub-investigatore:
- Adolfo Parra-Blanco
-
Sub-investigatore:
- David Martínez-Ares
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (almeno 18 anni).
- Tipo LSL-NG FE ≥ 20 mm o tipo misto LST-G ≥ 30 mm che non sono stati precedentemente trattati o hanno ricevuto iniezioni sottomucose, indipendentemente dalla loro posizione nel colon.
- Tipo LSL-NG FE ≥ 20mm o tipo misto LST-G ≥30mm SENZA area delimitata
- Il paziente deve essere stato sottoposto a una colonscopia completa, raggiungendo il cieco, per rilevare una possibile lesione sincrona. Se questa procedura non è stata eseguita in precedenza, verrà eseguita prima dell'inclusione del paziente nello studio.
- Pazienti in grado di compilare questionari scritti in spagnolo o inglese.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla colonscopia.
- Controindicazione all'anestesia generale.
- Incapacità di sospendere gli agenti antipiastrinici e anticoagulanti secondo le linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastro-Intestinale.
- Pazienti con > 1 lesione che soddisfa i criteri di inclusione.
- Tipo LSL-NG FE ≥ 20 mm o tipo misto LST-G ≥ 30 mm che sono stati precedentemente trattati (recidiva o lesione residua dopo precedente trattamento endoscopico o chirurgico).
- Tipo LSL-NG FE ≥ 20 mm o tipo misto LST-G ≥ 30 mm con precedente iniezione sottomucosa, anche se non è stato eseguito un tentativo di resezione con ansa.
- Lesioni con sospetto di carcinoma invasivo sottomucoso profondo: depressione o pattern di fossa invasivo (Vi all'interno di un'area delimitata o Vn).
- Massa sottomucosa come elevazione all'interno di un tipo LSL-NG FE.
- LSL con una precedente biopsia o tatuaggio. Precedenti biopsie della lesione dovrebbero essere consentite solo se il tipo misto LSL-G > 30 mm e i campioni sono stati prelevati dall'area piatta.
- LSL-G con una deformazione simile al Buddha (polipo su polipo)
- LSL che coinvolge un'anastomosi chirurgica.
- LSL che coinvolge l'orifizio appendicolare.
- LSL che coinvolge l'ileo terminale.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Presenza di malattia infiammatoria intestinale
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Sindrome del cancro colorettale ereditario o poliposi ereditaria.
- Paziente sotto protezione legale e/o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Paziente che sta già partecipando a un protocollo di ricerca clinica interventistica
- Paziente che non può essere seguito per tutta la durata dello studio.
- Impossibilità di firmare il consenso informato dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa (EMR):
L'EMR frammentario è una tecnica di resezione endoscopica convenzionale.
Viene eseguita un'iniezione sottomucosa di un grande volume di una soluzione (normale soluzione fisiologica o altro) con o senza epinefrina diluita (1/10.000) con o senza indaco carminio.
Quindi, viene eseguita una resezione frammentaria sequenziale con l'uso di una combinazione di lacci rigidi.
Al termine della procedura quando l'adenoma macroscopicamente visibile è stato completamente asportato, viene eseguita una coagulazione molle a punta di ansa (STSC) del margine della cicatrice per eliminare il tessuto neoplastico residuo non visibile.
Questa procedura è più rapida e più sicura dell'ESD ma ha portato a malattie più ricorrenti (circa il 20% con la tecnica standard ma recentemente ridotta al 5% dopo l'introduzione della STSC)
|
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica di resezione endoscopica che consente la rimozione di grandi lesioni colorettali utilizzando una procedura convenzionale "lift-and-cut" o una tecnica subacquea
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Sperimentale: : Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD):
L'ESD è una tecnica di resezione più recente che consente la resezione in blocco per LSL di grandi dimensioni.
È necessaria anche un'iniezione sottomucosa ma, in questo caso, per ottenere la resezione vengono utilizzate diverse endo-coltelli anziché anse diatermiche.
La resezione in blocco consente un'analisi patologica più precisa e il rischio di recidiva è inferiore (
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La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una procedura endoscopica che consente la dissezione di lesioni colorettali più grandi in un unico pezzo utilizzando coltelli endoscopici. La procedura è tecnicamente più difficile, molto più dispendiosa in termini di tempo rispetto all'EMR, richiede il ricovero ospedaliero di più giorni e presenta un aumentato rischio di perforazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di rinvio chirurgico dopo il trattamento
Lasso di tempo: Mese 18
|
Confronta tra due gruppi.
|
Mese 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Mese 1
|
Confronta tra due gruppi
|
Mese 1
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Mese 1
|
Confronta tra due gruppi
|
Mese 1
|
Durata della procedura
Lasso di tempo: Mese 1
|
Confronta tra due gruppi
|
Mese 1
|
Percentuale di tassi di resezione curativa senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 18
|
Confronta tra due gruppi
|
Mese 18
|
Proporzione di casi in cui l'endoscopista deve cambiare tecnica alla procedura alternativa
Lasso di tempo: Mese 1
|
Confronta tra due gruppi
|
Mese 1
|
Tasso cumulativo di complicanze dopo il trattamento
Lasso di tempo: Mese 1 e 18
|
Confronta tra due gruppi
|
Mese 1 e 18
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de octubre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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