大うつ病性障害のがん患者におけるシロシビンの安全性と有効性

包含基準:

1. 署名付き ICF
2. スクリーニング時に18歳以上（V1）
3. -現在、医療記録、臨床評価、およびMINIバージョン7.0.2の文書化された完了に基づいて、MDD（DSM 5で定義されている単一または再発エピソード;単一エピソードの場合、3か月以上の期間）の基準を満たしています
4. 国際疾病分類および関連する健康問題の第 10 回改訂版 (ICD-10) による診断コード C00 から C97 の悪性新生物の診断
5. スクリーニング時（V1）およびベースライン時（V2）のHAM D 17スコアが18以上
6. -スクリーニング（V1）で現在、抗うつ薬および/または抗精神病薬、または医療用大麻を服用していません
7. 著作権で保護された評価を支援または変更することなく、プロトコルに必要なすべての評価ツールを完了し、すべての研究訪問に準拠することができます
8. -同意する能力がある（研究者の判断によって評価される）

除外基準:

精神医学的除外基準:

1. -統合失調症、精神病性障害、双極性障害、妄想性障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調感情障害、または境界性パーソナリティ障害の現在または過去の病歴、病歴および構造化された臨床面接によって評価される（MINIバージョン7.0.2）
2. -スクリーニング（V1）でDSM 5（MINI 7.0.2）で定義されている現在（過去1年以内）のアルコールまたは薬物使用障害
3. -（1）スクリーニングまたはベースラインで、過去1年以内のC-SSRSの項目4または5で承認された自殺念慮によって定義される重大な自殺リスク、または; (2) 過去 1 年以内の自殺行為、または; (3)被験者のインタビュー中の重大な自殺リスクの臨床的評価

4. 信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と相容れないと判断されたその他の個人的な状況および行動

   一般的な医学的除外基準:

5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 -出産の可能性があり、性的に活発な女性と男性は、研究への参加を通じて許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング（V1）およびベースライン（V2）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. -心血管状態：最近の脳卒中（ICFの署名から1年未満）、最近の心筋梗塞（ICFの署名から1年未満）、制御不能な高血圧（血圧> 140/90）またはICFの署名から1年以内の臨床的に重大な不整脈
7. コントロール不良またはインスリン依存性糖尿病
8. 発作性疾患
9. V1およびV2での違法薬物または乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング。 陽性の尿薬物検査は参加者と一緒にレビューされ、使用パターンを決定し、適格性は医療モニターと連携して研究者の裁量で決定されます
10. -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニングから30日以内の参加。
11. 身体検査、バイタルサイン、ECG、またはスクリーニング（V1）での臨床検査の異常で臨床的に重要な結果は、研究者の意見では、サイロシビンに暴露された個人のリスクを構成する可能性があります。 これには、血液 1 立方ミリメートルあたり 50,000 血小板未満の血小板、正常範囲の上限の 3 倍の肝機能検査、正常範囲の 2 倍のクレアチンが含まれます。 臨床的に重大な異常な電解質または低ヘモグロビン (8 g/L 未満) を修正し、再チェックする必要があります
12. -他の臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、またはその他の主要な併発疾患であり、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、参加者の健康リスクを構成したりする可能性があります研究に参加する
13. -サイロシビンを含むが医療用マリファナを除くサイケデリックスの使用、過去12か月以内、および現在のうつ病のエピソード中のサイケデリックスの使用
14. -身体機能の一般的なレベルを損なう同時または最近の化学療法または放射線療法。