La sicurezza e l'efficacia della psilocibina nei pazienti oncologici con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

1. Firmato ICF
2. 18 anni o più allo Screening (V1)
3. Attualmente soddisfano i criteri per MDD (episodio singolo o ricorrente come definito dal DSM 5; se singolo episodio, durata maggiore o uguale a 3 mesi) sulla base di cartelle cliniche, valutazione clinica e completamento documentato della versione MINI 7.0.2
4. Una diagnosi di neoplasia maligna con un codice diagnostico da C00 a C97 secondo la classificazione internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati, 10a revisione (ICD-10)
5. Punteggio HAM D 17 ≥18 allo screening (V1) e al basale (V2)
6. Attualmente non stanno assumendo farmaci antidepressivi e/o antipsicotici, o cannabis terapeutica, allo Screening (V1)
7. In grado di completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti dal protocollo senza alcuna assistenza o alterazione delle valutazioni protette da copyright e di rispettare tutte le visite di studio
8. Ha la capacità di acconsentire (valutata tramite il giudizio dell'investigatore)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione psichiatrica:

1. Anamnesi attuale o passata di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoide di personalità, disturbo schizoaffettivo o disturbo borderline di personalità, come valutato dall'anamnesi e da un colloquio clinico strutturato (MINI versione 7.0.2)
2. Disturbo attuale (nell'ultimo anno) da uso di alcol o droghe come definito dal DSM 5 (MINI 7.0.2) allo Screening (V1)
3. Rischio di suicidio significativo come definito da (1) ideazione suicidaria come approvato dagli elementi 4 o 5 del C-SSRS nell'ultimo anno, allo Screening o al Basale, o; (2) comportamenti suicidari nell'ultimo anno, o; (3) valutazione clinica del rischio suicidario significativo durante l'intervista del soggetto

4. Altre circostanze e comportamenti personali giudicati incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina

   Criteri generali di esclusione medica:

5. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza. Le donne e gli uomini in età fertile e sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (V1) e al basale (V2)
6. Condizioni cardiovascolari: ictus recente (<1 anno dalla firma dell'ICF), infarto miocardico recente (<1 anno dalla firma dell'ICF), ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >140/90) o aritmia clinicamente significativa entro 1 anno dalla firma dell'ICF
7. Diabete non controllato o insulino-dipendente
8. Disturbo convulsivo
9. Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illecite o droghe d'abuso in V1 e V2. Qualsiasi test antidroga sulle urine positivo sarà esaminato con i partecipanti per determinare il modello di utilizzo e l'idoneità sarà determinata a discrezione dello sperimentatore in collaborazione con il monitor medico
10. Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tali studi entro 30 giorni dallo screening.
11. Risultati anormali e clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG o ai test di laboratorio allo Screening (V1) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono costituire un rischio per un individuo esposto alla psilocibina. Ciò include piastrine al di sotto di 50.000 piastrine per millimetro cubo di sangue, test di funzionalità epatica tre volte il limite superiore del normale, creatina due volte al di sopra del range normale. Gli elettroliti anomali clinicamente significativi o l'emoglobina bassa (inferiore a 8 g/L) devono essere corretti e ricontrollati
12. Qualsiasi altra malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o qualsiasi altra malattia concomitante clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante se assume parte allo studio
13. Uso di sostanze psichedeliche, inclusa la psilocibina ma esclusa la marijuana medica, negli ultimi 12 mesi e uso di sostanze psichedeliche durante l'attuale episodio di depressione
14. Chemioterapia o radioterapia concomitante o recente, che altera il livello generale del funzionamento fisico.