주요 우울 장애가 있는 암 환자에서 Psilocybin의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 서명된 ICF
2. 18세 이상 선별검사(V1)
3. 현재 의료 기록, 임상 평가 및 MINI 버전 7.0.2의 문서화된 완료를 기반으로 MDD(DSM 5에 정의된 단일 또는 재발성 에피소드; 단일 에피소드인 경우 3개월 이상의 기간)에 대한 기준을 충족합니다.
4. 국제질병분류 및 관련 건강문제 제10차 개정판(ICD-10)에 따른 진단코드가 C00~C97인 악성신생물의 진단
5. 스크리닝(V1) 및 기준선(V2)에서 HAM D 17 점수 ≥18
6. 현재 스크리닝(V1)에서 항우울제 및/또는 항정신병 약물 또는 의료용 대마초를 복용하고 있지 않습니다.
7. 저작권이 있는 평가에 대한 지원이나 변경 없이 모든 프로토콜 필수 평가 도구를 완료하고 모든 연구 방문을 준수할 수 있습니다.
8. 동의할 능력이 있음(조사자의 판단을 통해 평가됨)

제외 기준:

정신과적 배제 기준:

1. 병력 및 구조화된 임상 면담(MINI 버전 7.0.2)으로 평가한 정신분열병, 정신병 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 편집성 인격 장애, 분열정동 장애 또는 경계선 인격 장애의 현재 또는 과거 병력
2. 스크리닝(V1) 시 DSM 5(MINI 7.0.2)에 정의된 현재(지난 1년 이내) 알코올 또는 약물 사용 장애
3. (1) 스크리닝 또는 베이스라인에서 지난 1년 이내에 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 승인된 자살 생각, 또는; (2) 지난 1년 동안의 자살 행위, 또는 (3) 피험자 면담 중 유의미한 자살 위험에 대한 임상적 평가

4. 라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없다고 판단되는 기타 개인적 상황 및 행동

   일반 의료 제외 기준:

5. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적인 여성과 남성은 연구에 참여하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝(V1) 및 베이스라인(V2)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
6. 심혈관 질환: 최근 뇌졸중(ICF 서명 후 1년 미만), 최근 심근경색(ICF 서명 후 1년 미만), 조절되지 않는 고혈압(혈압 >140/90) 또는 ICF 서명 후 1년 이내에 임상적으로 유의한 부정맥
7. 조절되지 않거나 인슐린 의존성 당뇨병
8. 발작 장애
9. V1 및 V2에서 불법 약물 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝. 모든 양성 소변 약물 검사는 참가자와 함께 검토하여 사용 패턴을 결정하고 적격성은 의료 모니터와 함께 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
10. 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 참여.
11. 실로시빈에 노출된 개인에 대한 위험으로 구성될 수 있는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 스크리닝(V1)에서의 실험실 테스트에 대한 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과. 여기에는 혈액 1세제곱밀리미터당 50,000개 미만의 혈소판, 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배, 크레아틴이 정상 범위의 2배 이상인 경우가 포함됩니다. 임상적으로 유의미한 비정상 전해질 또는 낮은 헤모글로빈(8g/L 미만)을 수정하고 다시 확인해야 합니다.
12. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자가 복용할 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 기타 주요 동시 질병 연구의 일부
13. 지난 12개월 이내에 실로시빈을 포함하지만 의료용 마리화나를 제외한 환각제 사용 및 현재 우울증 에피소드 동안 환각제 사용
14. 일반적인 수준의 신체 기능을 손상시키는 동시 또는 최근의 화학 요법 또는 방사선 요법.