Bezpečnost a účinnost Psilocybinu u pacientů s rakovinou s velkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsáno ICF
2. 18 let nebo více na screeningu (V1)
3. V současné době splňují kritéria pro MDD (jediná nebo rekurentní epizoda, jak je definována v DSM 5; pokud jde o jednu epizodu, trvání 3 měsíce nebo více) na základě lékařských záznamů, klinického posouzení a zdokumentovaného dokončení verze MINI 7.0.2
4. Diagnóza zhoubného novotvaru s diagnostickým kódem od C00 do C97 podle Mezinárodní klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. revize (MKN-10)
5. Skóre HAM D 17 ≥18 při screeningu (V1) a při základní linii (V2)
6. V současné době neužíváte žádná antidepresiva a/nebo antipsychotika ani léčebné konopí při screeningu (V1)
7. Schopnost dokončit všechny hodnotící nástroje požadované protokolem bez jakékoli pomoci nebo změny v hodnoceních chráněných autorskými právy a dodržovat všechny studijní návštěvy
8. Má schopnost souhlasit (posuzováno na základě úsudku vyšetřovatele)

Kritéria vyloučení:

Kritéria psychiatrického vyloučení:

1. Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti, jak bylo hodnoceno anamnézou a strukturovaným klinickým rozhovorem (MINI verze 7.0.2)
2. Současná (během posledního roku) porucha užívání alkoholu nebo drog, jak je definována v DSM 5 (MINI 7.0.2) při screeningu (V1)
3. Významné riziko sebevraždy, jak je definováno (1) sebevražednými myšlenkami, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 C-SSRS během posledního roku, při screeningu nebo při výchozím stavu, nebo; (2) sebevražedné chování během posledního roku nebo; (3) klinické hodnocení významného sebevražedného rizika během rozhovoru se subjektem

4. Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu

   Obecná kritéria lékařského vyloučení:

5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí po celou dobu své účasti ve studii souhlasit s používáním přijatelné antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu (V1) a základní linii (V2).
6. Kardiovaskulární stavy: nedávná cévní mozková příhoda (<1 rok od podpisu ICF), nedávný infarkt myokardu (<1 rok od podpisu ICF), nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >140/90) nebo klinicky významná arytmie do 1 roku od podpisu ICF
7. Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes
8. Záchvatová porucha
9. Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy nebo návykové látky ve V1 a V2. Jakýkoli pozitivní test na drogy v moči bude přezkoumán s účastníky, aby se určil vzorec užívání a způsobilost bude stanovena podle uvážení zkoušejícího ve spojení s lékařským monitorem.
10. Aktuální zařazení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu.
11. Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů při screeningu (V1), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro jedince, který byl vystaven psilocybinu. To zahrnuje krevní destičky pod 50 000 krevních destiček na kubický milimetr krve, jaterní testy trojnásobek horní hranice normálu, kreatin dvakrát nad normální rozmezí. Klinicky významné abnormální hladiny elektrolytů nebo nízký hemoglobin (pod 8 g/l) by měly být upraveny a znovu zkontrolovány
12. Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud část ve studii
13. Užívání psychedelik, včetně psilocybinu, ale s výjimkou lékařské marihuany, během posledních 12 měsíců a užívání psychedelik během současné epizody deprese
14. Souběžná nebo nedávná chemoterapie nebo radiační terapie, která zhoršuje obecnou úroveň fyzického fungování.