Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybin hos kræftpatienter med svær depressiv lidelse

14. oktober 2021 opdateret af: Maryland Oncology Hematology, PA
Dette er et fase II, enkelt-center, fast dosis, åbent studie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en 25 mg dosis psilocybin hos cancerpatienter med MDD. Studiepopulationen vil omfatte voksne mænd og kvinder, 18 år eller derover, med MDD, diagnosticeret med en ondartet neoplasma. MDD er defineret som dem, der opfylder DSM 5 diagnostiske kriterier for en enkelt eller tilbagevendende episode af MDD uden psykotiske træk. En diagnose af en ondartet neoplasma er defineret som at have en diagnostisk kode fra C00 til C97 i henhold til ICD-10.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser af psilocybinterapi til angst og depression forbundet med kræftdiagnose viste signifikant forbedring i undersøgelsens endepunkter, der afspejler psykologisk lidelse, sammenlignet med placebo. Virkningerne af en enkelt psilocybinbehandling varede i op til seks måneder uden nogen specifik opfølgningsbehandling. I denne undersøgelse sigter vi mod at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybinbehandling hos cancerpatienter, diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Signeret ICF
  2. 18 år eller derover ved screening (V1)
  3. Opfylder i øjeblikket kriterierne for MDD (enkelt eller tilbagevendende episode som defineret af DSM 5; hvis enkelt episode, varighed på mere eller lig med 3 måneder) baseret på lægejournaler, klinisk vurdering og dokumenteret færdiggørelse af MINI version 7.0.2
  4. En diagnose af en ondartet neoplasma med en diagnostisk kode fra C00 til C97 i henhold til International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10)
  5. HAM D 17 score ≥18 ved screening (V1) og ved baseline (V2)
  6. Tager i øjeblikket ingen antidepressiv og/eller antipsykotisk medicin eller medicinsk cannabis ved screening (V1)
  7. I stand til at udfylde alle protokolkrævede vurderingsværktøjer uden hjælp eller ændring af de ophavsretligt beskyttede vurderinger og overholde alle studiebesøg
  8. Har kapacitet til at give samtykke (vurderet via efterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske udelukkelseskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse, vurderet ud fra sygehistorie og et struktureret klinisk interview (MINI version 7.0.2)
  2. Aktuel (inden for det seneste år) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse som defineret af DSM 5 (MINI 7.0.2) ved screening (V1)
  3. Betydelig selvmordsrisiko som defineret ved (1) selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS inden for det seneste år, ved screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsadfærd inden for det seneste år, eller; (3) klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko under forsøgspersoninterview

  4. Andre personlige forhold og adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin

    Generelle medicinske udelukkelseskriterier:

  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (V1) og baseline (V2)
  6. Kardiovaskulære tilstande: nyligt slagtilfælde (<1 år fra signering af ICF), nyligt myokardieinfarkt (<1 år fra signering af ICF), ukontrolleret hypertension (blodtryk >140/90) eller klinisk signifikant arytmi inden for 1 år efter signering af ICF
  7. Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes
  8. Anfaldsforstyrrelse
  9. Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer ved V1 og V2. Enhver positiv urinstoftest vil blive gennemgået med deltagerne for at bestemme brugsmønsteret, og berettigelse vil blive bestemt efter efterforskerens skøn i forbindelse med den medicinske monitor
  10. Aktuel tilmelding til ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr eller deltagelse i sådanne inden for 30 dage efter screening.
  11. Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests ved screening (V1), som efter investigators mening kan udgøre en risiko for en person, der er eksponeret for psilocybin. Dette omfatter blodplader under 50.000 blodplader pr. kubikmillimeter blod, leverfunktionstest tre gange den øvre grænse for normal, kreatin to gange over normalområdet. Klinisk signifikante abnorme elektrolytter eller lavt hæmoglobin (under 8 g/L) bør korrigeres og kontrolleres igen
  12. Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller anden større samtidig sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun tager del i undersøgelsen
  13. Brug af psykedelika, inklusive psilocybin, men med undtagelse af medicinsk marihuana, inden for de seneste 12 måneder og brug af psykedelika under den aktuelle episode af depression
  14. Samtidig eller nylig kemoterapi eller strålebehandling, som forringer det generelle niveau af fysisk funktionsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin 25mg
Psilocybin 25mg Single gør med støttende forhold.
Medicin: Psilocybin
Enkelt oral psilocybindosis på 5 kapsler: 25 mg: 5 x 5 mg kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uger

Ti-element diagnostisk spørgeskema, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.

Minimumscore: 0 Maksimumscore: 60 Højere score er tegn på større depression
8 uger
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi Selvrapporteret (QIDS-SR)
Tidsramme: 8 uger
16-element hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi. Minimumsscore: 0 Maksimal score: 16 Højere score er tegn på forværring af depression.
8 uger
Maudsley Visual Analogue Scale (VAS) strøm
Tidsramme: 8 uger
Minimumscore: -50 Maksimumscore: 50 Højere score indikerer et bedre resultat.
8 uger
Maudley Visual Analogue Scale (VAS) Ændring.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Maudsley VAS ændre score fra baseline Minimum score: -50 Maksimal score: 50 Højere score indikerer et bedre resultat.
8 uger
Smerte Visuel Analog Score (VAS)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin fra baseline (dag -1 [V2]) til uge 8 (V7) Minimumscore: 0 Maksimal score: 10 Højere score er ikke udtryk for et bedre resultat.
8 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale-A (HAM-A)
Tidsramme: 8 uger

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et meget brugt og velvalideret værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​en patients angst. Det bør administreres af en erfaren kliniker. HAM-A sonderer 14 parametre og tager 15-20 minutter at gennemføre interviewet og score resultaterne. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 0=ikke til stede til 4=alvorlig.

Minimumscore: 0 Maksimumscore: 56 Højere score er tegn på forværring af depression
8 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uger
Psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis Minimum: 20 Maksimum: 80 Højere score indikerer et forværret resultat.
8 uger
National Institute of Health Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Tidsramme: 8 uger
Psyko-social-spirituel heling i NIH-HEALS totalscore ændres fra baseline (dag -1 [V2]) til uge 1 (V5), 3 (V6) og 8 (V7). Derudover vil ændringer i de tre faktorscore på dette mål blive vurderet for ændringer på de samme tidspunkter: Forbindelse; Refleksion og introspektion; Trust and Acceptance.Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) blev udviklet af NIH Clinical Center Pain and Palliative Care Service som en psyko-social-åndelig målestok for helbredelse, der vurderer positiv transformation som reaktion på udfordrende livsbegivenheder. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 35 punkter.
8 uger
Patient EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 uger

EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Deltager EQ 5D 5L score ændring fra baseline (dag -1 [V2]) til efterfølgende opfølgningsbesøg.

Minimum: 0 Maksimum: 20 Højere score indikerer et forværret resultat.
8 uger
Caregiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGOQol)
Tidsramme: 8 uger
CarGOQol-scoreændring fra Baseline (Dag -1 [V2]) til efterfølgende opfølgningsbesøg (denne vurdering er ikke obligatorisk) Minimum: 0 Maksimum: 116 Højere score indikerer et forværret resultat.
8 uger
DS-II
Tidsramme: 8 uger
Ændring i DS-II faktorscore fra baseline. Minimum: 0 Maksimum: 32 Højere score indikerer et forværret resultat.
8 uger
5 Dimension ændret bevidsthedstilstand (5D-ASC)
Tidsramme: 8 uger

Sammenfatning af 5D-ASC på dagen for psilocybin-dosering. o Forbindelser mellem psykedelisk intensitet og oplevelse (via 5D-ASC) og depression og angstresultater vil også blive undersøgt, og patientens oplevelse og accept af behandlingen opsummeret på V3 og V4.

Dette har 11 underskalaer, og højere score er tegn på gode resultater.
8 uger
Sheehan handicapscore (SDS)
Tidsramme: 8 uger
Ændring af SDS-score fra Baseline Minimum: 0 Maksimum: 30 Højere score indikerer et forværret resultat.
8 uger
Skala til vurdering af terapeutisk forhold: patient (STAR-P)
Tidsramme: 8 uger
Terapeutisk alliance mellem klinikeren og patienten, som vurderet ved hjælp af henholdsvis STAR-C og STAR-P, vil blive vurderet ved baseline, sammen med vurdering af korrelationer med dette mål og primære og sekundære resultater som en mulig prædiktor for respons Minimum: 0 Maksimum: 48 Højere score er et tegn på godt resultat.
8 uger
Skala til at vurdere terapeutisk forhold: Kliniker. (STAR-C)
Tidsramme: 8 uger
Terapeutisk alliance mellem klinikeren og patienten, som vurderet ved hjælp af henholdsvis STAR-C og STAR-P, vil blive vurderet ved baseline, sammen med vurdering af korrelationer med dette mål og primære og sekundære resultater som en mulig prædiktor for respons Minimum: 0 Maksimum: 48 Højere score er et tegn på godt resultat.
8 uger
Ændringer i elektrokardiografer.
Tidsramme: 8 uger
Unormale og klinisk signifikante resultater på EKG, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for en person, der er udsat for psilocybin.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maryland Oncology Hematology, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49347

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner