La seguridad y eficacia de la psilocibina en pacientes de cáncer con trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

1. ICF firmado
2. 18 años de edad o más en la selección (V1)
3. Cumple actualmente con los criterios para MDD (episodio único o recurrente según lo define el DSM 5; si es un episodio único, duración de más o igual a 3 meses) según los registros médicos, la evaluación clínica y la finalización documentada de MINI versión 7.0.2
4. Un diagnóstico de una neoplasia maligna con un código de diagnóstico de C00 a C97 según la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª Revisión (ICD-10)
5. Puntuación HAM D 17 ≥18 en la selección (V1) y al inicio (V2)
6. Actualmente no está tomando ningún medicamento antidepresivo y/o antipsicótico, o cannabis medicinal, en la selección (V1)
7. Capaz de completar todas las herramientas de evaluación requeridas por el protocolo sin ninguna ayuda o alteración de las evaluaciones protegidas por derechos de autor, y cumplir con todas las visitas de estudio
8. Tiene capacidad para dar su consentimiento (evaluado a través del juicio del investigador)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión psiquiátrica:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide, trastorno esquizoafectivo o trastorno límite de la personalidad, según lo evaluado por el historial médico y una entrevista clínica estructurada (MINI versión 7.0.2)
2. Trastorno por consumo de alcohol o drogas actual (en el último año) según lo define el DSM 5 (MINI 7.0.2) en la selección (V1)
3. Riesgo significativo de suicidio definido por (1) ideación suicida respaldada en los puntos 4 o 5 de la C-SSRS en el último año, en la selección o al inicio, o; (2) conductas suicidas en el último año, o; (3) evaluación clínica del riesgo suicida significativo durante la entrevista con el sujeto

4. Otras circunstancias personales y comportamientos que se consideren incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina

   Criterios médicos generales de exclusión:

5. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Las mujeres y los hombres en edad fértil y sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (V1) y en la línea de base (V2)
6. Condiciones cardiovasculares: ictus reciente (<1 año desde la firma del ICF), infarto de miocardio reciente (<1 año desde la firma del ICF), hipertensión no controlada (presión arterial >140/90) o arritmia clínicamente significativa en el plazo de 1 año desde la firma del ICF
7. Diabetes no controlada o insulinodependiente
8. Trastorno convulsivo
9. Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas o drogas de abuso en V1 y V2. Cualquier prueba de drogas en orina positiva se revisará con los participantes para determinar el patrón de uso y la elegibilidad se determinará a discreción del investigador junto con el monitor médico.
10. Inscripción actual en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en el mismo dentro de los 30 días posteriores a la selección.
11. Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la selección (V1) que, en opinión del investigador, pueden constituir un riesgo para un individuo que está expuesto a la psilocibina. Esto incluye plaquetas por debajo de 50,000 plaquetas por milímetro cúbico de sangre, pruebas de función hepática tres veces el límite superior de lo normal, creatina dos veces por encima del rango normal. Los electrolitos anormales clínicamente significativos o la hemoglobina baja (por debajo de 8 g/L) deben corregirse y volver a controlarse
12. Cualquier otra enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del participante si toma parte en el estudio
13. Uso de psicodélicos, incluida la psilocibina, pero excluyendo la marihuana medicinal, en los últimos 12 meses y uso de psicodélicos durante el episodio actual de depresión
14. Quimioterapia o radioterapia concurrente o reciente, que altera el nivel general de funcionamiento físico.