L'innocuité et l'efficacité de la psilocybine chez les patients cancéreux atteints d'un trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

1. ICF signé
2. 18 ans ou plus au dépistage (V1)
3. Répondre actuellement aux critères du TDM (épisode unique ou récurrent tel que défini par le DSM 5 ; si épisode unique, durée supérieure ou égale à 3 mois) sur la base des dossiers médicaux, de l'évaluation clinique et de l'achèvement documenté de la version MINI 7.0.2
4. Un diagnostic de tumeur maligne avec un code de diagnostic de C00 à C97 selon la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e révision (CIM-10)
5. Score HAM D 17 ≥ 18 au dépistage (V1) et au départ (V2)
6. Ne prenez actuellement aucun antidépresseur et/ou antipsychotique, ou cannabis médical, lors du dépistage (V1)
7. Capable de compléter tous les outils d'évaluation requis par le protocole sans aucune assistance ni modification des évaluations protégées par le droit d'auteur, et de se conformer à toutes les visites d'étude
8. A la capacité de consentir (évaluée par le jugement de l'enquêteur)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion psychiatrique :

1. Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de trouble délirant, de trouble de la personnalité paranoïaque, de trouble schizo-affectif ou de trouble de la personnalité limite, évalués par les antécédents médicaux et un entretien clinique structuré (MINI version 7.0.2)
2. Trouble actuel (au cours de la dernière année) lié à la consommation d'alcool ou de drogues tel que défini par le DSM 5 (MINI 7.0.2) lors du dépistage (V1)
3. Risque de suicide significatif tel que défini par (1) des idées suicidaires telles qu'endossées aux points 4 ou 5 du C-SSRS au cours de l'année écoulée, lors du dépistage ou au départ, ou ; (2) comportements suicidaires au cours de la dernière année, ou ; (3) évaluation clinique du risque suicidaire significatif lors de l'entretien avec le sujet

4. Autres circonstances et comportements personnels jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine

   Critères généraux d'exclusion médicale :

5. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse. Les femmes et les hommes en âge de procréer et sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de leur participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage (V1) et au départ (V2)
6. Affections cardiovasculaires : accident vasculaire cérébral récent (<1 an après la signature de l'ICF), infarctus du myocarde récent (<1 an après la signature de l'ICF), hypertension non contrôlée (pression artérielle > 140/90) ou arythmie cliniquement significative dans l'année suivant la signature de l'ICF
7. Diabète non contrôlé ou insulino-dépendant
8. Trouble épileptique
9. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites ou les drogues faisant l'objet d'abus à V1 et V2. Tout test de dépistage de drogue dans l'urine positif sera examiné avec les participants afin de déterminer le schéma d'utilisation et l'éligibilité sera déterminée à la discrétion de l'investigateur en collaboration avec le moniteur médical.
10. Inscription actuelle à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage.
11. Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage (V1) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent constituer un risque pour un individu explosé à la psilocybine. Cela inclut les plaquettes inférieures à 50 000 plaquettes par millimètre cube de sang, les tests de la fonction hépatique trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, la créatine deux fois supérieure à la plage normale. Les électrolytes anormaux cliniquement significatifs ou le faible taux d'hémoglobine (inférieur à 8 g/L) doivent être corrigés et revérifiés
12. Toute autre maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou toute autre maladie concomitante importante sur le plan clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du participant s'il/elle prend partie à l'étude
13. Consommation de psychédéliques, y compris la psilocybine mais à l'exclusion de la marijuana médicale, au cours des 12 derniers mois et consommation de psychédéliques pendant l'épisode dépressif actuel
14. Chimiothérapie ou radiothérapie concomitante ou récente, qui altère le niveau général de fonctionnement physique.