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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei Krebspatienten mit Major Depression

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Maryland Oncology Hematology, PA
Dies ist eine Phase-II-, Single-Center-, Fixdosis-, Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 25-mg-Dosis Psilocybin bei Krebspatienten mit MDD. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren mit MDD, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde. MDD ist definiert als diejenigen, die die diagnostischen Kriterien von DSM 5 für eine einzelne oder wiederkehrende Episode von MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen. Die Diagnose einer bösartigen Neubildung wird mit einem Diagnosecode von C00 bis C97 gemäß ICD-10 definiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien zur Psilocybin-Therapie bei Angstzuständen und Depressionen im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose zeigten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Studienendpunkte, die psychische Belastungen widerspiegeln. Die Wirkungen einer einzelnen Psilocybin-Therapiesitzung hielten bis zu sechs Monate ohne spezifische Nachsorge an. In dieser Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Psilocybin-Therapie bei Krebspatienten untersuchen, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiert ICF
  2. 18 Jahre oder älter beim Screening (V1)
  3. Erfüllen Sie derzeit die Kriterien für MDD (einmalige oder wiederkehrende Episode gemäß Definition in DSM 5; bei einmaliger Episode Dauer von mindestens 3 Monaten) basierend auf Krankenakten, klinischer Bewertung und dokumentiertem Abschluss der MINI-Version 7.0.2
  4. Eine Diagnose eines bösartigen Neoplasmas mit einem Diagnosecode von C00 bis C97 gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision (ICD-10)
  5. HAM D 17-Score ≥ 18 beim Screening (V1) und bei Baseline (V2)
  6. Nehmen Sie derzeit keine Antidepressiva und/oder Antipsychotika oder medizinisches Cannabis beim Screening (V1) ein
  7. Kann alle für das Protokoll erforderlichen Bewertungsinstrumente ohne Unterstützung oder Änderung der urheberrechtlich geschützten Bewertungen durchführen und alle Studienbesuche einhalten
  8. Hat die Fähigkeit zur Einwilligung (beurteilt durch Ermittlerurteil)

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, wahnhaften Störungen, paranoiden Persönlichkeitsstörungen, schizoaffektiven Störungen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie anhand der Krankengeschichte und eines strukturierten klinischen Interviews beurteilt (MINI-Version 7.0.2)
  2. Aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Drogenkonsumstörung gemäß DSM 5 (MINI 7.0.2) beim Screening (V1)
  3. Signifikantes Suizidrisiko, definiert durch (1) Suizidgedanken, wie unter Punkt 4 oder 5 des C-SSRS bestätigt, innerhalb des letzten Jahres, beim Screening oder bei Baseline, oder; (2) suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres oder; (3) klinische Bewertung eines signifikanten Suizidrisikos während des Interviews mit dem Probanden

  4. Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden

    Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (V1) und Baseline (V2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: kürzlicher Schlaganfall (<1 Jahr nach Unterzeichnung der ICF), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (<1 Jahr nach Unterzeichnung der ICF), unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >140/90) oder klinisch signifikante Arrhythmie innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der ICF
  7. Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes
  8. Anfallsleiden
  9. Positiver Drogenscreening im Urin auf illegale oder missbräuchliche Drogen bei V1 und V2. Jeder positive Urin-Drogentest wird mit den Teilnehmern überprüft, um das Konsummuster zu bestimmen, und die Eignung wird nach Ermessen des Prüfarztes in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Monitor bestimmt
  10. Aktuelle Einschreibung in eine Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme daran innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  11. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den Labortests beim Screening (V1), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für eine Person darstellen können, die gegenüber Psilocybin explodiert ist. Dazu gehören Blutplättchen unter 50.000 Blutplättchen pro Kubikmillimeter Blut, Leberfunktionstests dreimal über der Obergrenze des Normalbereichs, Kreatin zweimal über dem Normalbereich. Klinisch signifikante anormale Elektrolyte oder niedriger Hämoglobinwert (unter 8 g/l) sollten korrigiert und erneut überprüft werden
  12. Jede andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere schwere Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie eingenommen wird am Studium teilnehmen
  13. Konsum von Psychedelika, einschließlich Psilocybin, aber ohne medizinisches Marihuana, innerhalb der letzten 12 Monate und Konsum von Psychedelika während der aktuellen depressiven Episode
  14. Gleichzeitige oder kürzlich durchgeführte Chemotherapie oder Strahlentherapie, die das allgemeine Niveau der körperlichen Funktionsfähigkeit beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin 25mg
Psilocybin 25mg Single tut es mit unterstützenden Bedingungen.
Arzneimittel: Psilocybin
Orale Psilocybin-Einzeldosis mit 5 Kapseln: 25 mg: 5 x 5-mg-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Zehn Punkte umfassender diagnostischer Fragebogen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen.

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 60 Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin
8 Wochen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: 8 Wochen
16-Item-Schnellinventar der depressiven Symptomatik. Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 16 Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Depression hin.
8 Wochen
Maudsley Visual Analogue Scale (VAS) Strom
Zeitfenster: 8 Wochen
Mindestpunktzahl: -50 Höchstpunktzahl: 50 Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Wochen
Maudley Visuelle Analogskala (VAS) Änderung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Maudsley-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert Mindestwert: -50 Maximalwert: 50 Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Wochen
Visueller Analogwert für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln von Baseline (Tag -1 [V2]) bis Woche 8 (V7) Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 10 Eine höhere Punktzahl weist nicht auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala-A (HAM-A)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere der Angst eines Patienten. Es sollte von einem erfahrenen Arzt verabreicht werden. Das HAM-A untersucht 14 Parameter und benötigt 15-20 Minuten, um das Interview abzuschließen und die Ergebnisse zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht.

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 56 Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Depression hin
8 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Psychologische Bestandsaufnahme basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und besteht aus 40 Fragen auf Basis des Selbstberichts Minimum: 20 Maximum: 80 Eine höhere Punktzahl weist auf ein sich verschlechterndes Ergebnis hin.
8 Wochen
National Institute of Health Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Psycho-sozial-spirituelle Heilung bei NIH-HEALS-Gesamtpunktzahlveränderung von Baseline (Tag -1 [V2]) bis Woche 1 (V5), 3 (V6) und 8 (V7). Zusätzlich werden Änderungen in den drei Faktorwerten für diese Kennzahl zu denselben Zeitpunkten auf Änderungen bewertet: Verbindung; Reflexion und Selbstbeobachtung; Trust and Acceptance.Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) wurde vom NIH Clinical Center Pain and Palliative Care Service als ein psychosozial-spirituelles Maß der Heilung entwickelt, das die positive Transformation als Reaktion auf herausfordernde Lebensereignisse bewertet. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit 35 Punkten.
8 Wochen
Patient EQ-5D-5L
Zeitfenster: 8 Wochen

EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.

Änderung des EQ 5D 5L-Scores des Teilnehmers von der Baseline (Tag -1 [V2]) bis zu nachfolgenden Folgebesuchen.

Minimum: 0 Maximum: 20 Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.
8 Wochen
Caregiver Onkology Quality of Life Questionnaire (CarGOQol)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des CarGOQol-Scores vom Ausgangswert (Tag -1 [V2]) bis zu nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen (diese Bewertung ist nicht obligatorisch) Minimum: 0 Maximum: 116 Ein höherer Score weist auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.
8 Wochen
DS-II
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der DS-II-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Minimum: 0 Maximum: 32 Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.
8 Wochen
5-dimensionaler veränderter Bewusstseinszustand (5D-ASC)
Zeitfenster: 8 Wochen

Zusammenfassung der 5D-ASC am Tag der Psilocybin-Dosierung. o Verbindungen zwischen psychedelischer Intensität und Erfahrung (über die 5D-ASC) und den Folgen von Depression und Angst werden ebenfalls untersucht und die Patientenerfahrung und Akzeptanz der Behandlung in V3 und V4 zusammengefasst.

Diese hat 11 Subskalen, und höhere Punktzahlen weisen auf gute Ergebnisse hin.
8 Wochen
Sheehan Disability Score (SDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des SDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert Minimum: 0 Maximum: 30 Ein höherer Score weist auf eine Verschlechterung des Ergebnisses hin.
8 Wochen
Skala zur Beurteilung der therapeutischen Beziehung: Patient (STAR-P)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das therapeutische Bündnis des Arztes und des Patienten, wie es anhand von STAR-C bzw. STAR-P bewertet wird, wird zu Studienbeginn bewertet, zusammen mit der Bewertung der Korrelationen mit diesem Maß und den primären und sekundären Ergebnissen als möglicher Prädiktor für das Ansprechen. Minimum: 0 Maximum: 48 Eine höhere Punktzahl weist auf ein gutes Ergebnis hin.
8 Wochen
Skala zur Bewertung der therapeutischen Beziehung: Kliniker. (STAR-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das therapeutische Bündnis des Arztes und des Patienten, wie es anhand von STAR-C bzw. STAR-P bewertet wird, wird zu Studienbeginn bewertet, zusammen mit der Bewertung der Korrelationen mit diesem Maß und den primären und sekundären Ergebnissen als möglicher Prädiktor für das Ansprechen. Minimum: 0 Maximum: 48 Eine höhere Punktzahl weist auf ein gutes Ergebnis hin.
8 Wochen
Änderungen in Elektrokardiographen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse im EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für eine Person darstellen können, die Psilocybin ausgesetzt ist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maryland Oncology Hematology, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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