Psilosybiinin turvallisuus ja teho syöpäpotilailla, joilla on vakava masennushäiriö
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Maryland Oncology Hematology, PA
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, kiinteän annoksen avoin tutkimus, jossa tutkitaan 25 mg:n psilosybiiniannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa syöpäpotilailla, joilla on MDD.
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita, joilla on MDD ja joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain.
MDD määritellään henkilöiksi, jotka täyttävät DSM 5:n diagnostiset kriteerit yksittäiselle tai toistuvalle MDD-jaksolle ilman psykoottisia piirteitä.
Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi määritellään siten, että sen diagnostinen koodi on C00-C97 ICD-10:n mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäiset satunnaistetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset psilosybiinihoidosta syöpädiagnoosiin liittyvässä ahdistuneisuus- ja masennuksessa osoittivat merkittävää parannusta psykologista kärsimystä heijastavissa tutkimuksen päätepisteissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Yhden psilosybiinihoidon vaikutukset kestivät jopa kuusi kuukautta ilman erityistä seurantaa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan psilosybiinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta syöpäpotilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF
- 18 vuotta täyttänyt seulonnassa (V1)
- Täyttää tällä hetkellä MDD:n kriteerit (yksittäinen tai toistuva jakso DSM 5:n määrittämänä; jos yksittäinen jakso, kesto vähintään 3 kuukautta), jotka perustuvat sairaustietoihin, kliiniseen arviointiin ja MINI-version 7.0.2:n dokumentoituun valmistumiseen.
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, jonka diagnostinen koodi on C00-C97 kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaan
- HAM D 17 -pisteet ≥18 seulonnassa (V1) ja lähtötilanteessa (V2)
- Et käytä tällä hetkellä masennuslääkkeitä ja/tai psykoosilääkkeitä tai lääkekannabista seulonnassa (V1)
- Pystyy suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät arviointityökalut ilman apua tai muutoksia tekijänoikeudella suojattuihin arviointeihin ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä
- Pystyy antamaan suostumuksen (arvioitu tutkijan tuomiolla)
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi skitsofrenian, psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhaluulohäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai raja-alueen persoonallisuushäiriö sairaushistorian ja strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella arvioituna (MINI-versio 7.0.2)
- Nykyinen (viime vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö, joka on määritelty DSM 5:ssä (MINI 7.0.2) seulonnassa (V1)
- Merkittävä itsemurhariski, joka määritellään (1) itsemurha-ajatuksina C-SSRS:n kohdissa 4 tai 5 viimeksi kuluneen vuoden aikana, seulonnassa tai lähtötilanteessa, tai; (2) itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana tai; (3) kliininen arvio merkittävästä itsemurhariskistä haastattelun aikana
Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käytös, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa
Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten naisten ja miesten on suostuttava hyväksyttävään ehkäisymenetelmään koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (V1) ja lähtötilanteessa (V2)
- Kardiovaskulaariset sairaudet: äskettäinen aivohalvaus (<1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta), äskettäinen sydäninfarkti (<1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta), hallitsematon verenpaine (verenpaine >140/90) tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö 1 vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta
- Hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes
- Kouristuksellinen sairaus
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta vaiheissa V1 ja V2. Kaikki positiiviset virtsan huumetestit tarkistetaan osallistujien kanssa käyttötapojen määrittämiseksi, ja kelpoisuus määritetään tutkijan harkinnan mukaan yhdessä lääkärin monitorin kanssa.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä seulonnassa (V1), jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa riskin henkilölle, joka on räjähtänyt psilosybiinille. Tämä sisältää verihiutaleet alle 50 000 verihiutaletta kuutiomillimetrissä verta, maksan toimintakokeet kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, kreatiini kaksi kertaa normaalin alueen yläpuolella. Kliinisesti merkittävät epänormaalit elektrolyytit tai matala hemoglobiini (alle 8 g/l) tulee korjata ja tarkistaa uudelleen
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän ottaa osa tutkimuksessa
- Psykedeelisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien psilosybiini, mutta ei lääkemarihuanaa, viimeisten 12 kuukauden aikana ja psykedeelisten aineiden käyttö nykyisen masennusjakson aikana
- Samanaikainen tai äskettäinen kemoterapia tai sädehoito, joka heikentää fyysisen toiminnan yleistä tasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini 25 mg
Psilocybiini 25mg Single sopii tukeviin tiloihin.
|
Yksi 5 kapselin oraalinen psilosybiiniannos: 25 mg: 5 x 5 mg kapselia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 60 Korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta masennuksesta |
8 viikkoa
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Itseraportoitu (QIDS-SR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
16 kohdan nopea luettelo masennusoireista.
Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 16 Korkeampi pistemäärä on osoitus masennuksen pahenemisesta.
|
8 viikkoa
|
|
Maudsley Visual Analogue Scale (VAS) -virta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähimmäispisteet: -50 Maksimipisteet: 50 Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
|
8 viikkoa
|
|
Maudley Visual Analogue Scale (VAS) -muutos.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Maudsley VAS:n muutospisteissä lähtötasosta Minimipistemäärä: -50 Maksimipistemäärä: 50 Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
|
8 viikkoa
|
|
Pain Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kipulääkkeiden käytössä lähtötasosta (päivä -1 [V2]) viikkoon 8 (V7) Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 10 Korkeampi pistemäärä ei tarkoita parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko A (HAM-A)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on laajalti käytetty ja hyvin validoitu työkalu potilaan ahdistuneisuuden vakavuuden mittaamiseen. Sen tulee antaa kokenut kliinikko. HAM-A tutkii 14 parametria, ja haastattelun suorittamiseen ja tulosten pisteytykseen menee 15-20 minuuttia. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei läsnä - 4 = vakava. Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 56 Korkeampi pistemäärä on osoitus masennuksen pahenemisesta |
8 viikkoa
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Psykologinen inventaario perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportoinnissa Vähintään: 20 Maksimi: 80 Korkeampi pistemäärä on osoitus tuloksen huononemisesta.
|
8 viikkoa
|
|
National Institute of Health Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Psykososiaalis-hengellinen paraneminen NIH-HEALSissa kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (päivä -1 [V2]) viikoille 1 (V5), 3 (V6) ja 8 (V7).
Lisäksi tämän mittauksen kolmen tekijän pistemäärän muutokset arvioidaan muutosten suhteen samoissa aikapisteissä: Yhteys; Heijastus ja itsetutkiskelu; Luottamus ja hyväksyminen. Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) kehitti NIH Clinical Center Pain and Palliative Care Service psykososiaalis-hengellisen paranemisen mittana, joka arvioi positiivista muutosta vastauksena haastaviin elämäntapahtumiin.
Se on itseraportoiva, 35 kohdan kyselylomake.
|
8 viikkoa
|
|
Potilas EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Osallistujan EQ 5D 5L -pistemäärän muutos lähtötilanteesta (päivä -1 [V2]) myöhempiä seurantakäyntejä varten. Minimi: 0 Maksimi: 20 Korkeampi pistemäärä on osoitus tuloksen huononemisesta. |
8 viikkoa
|
|
Omaishoitajan onkologian elämänlaatukysely (CarGOQol)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CarGOQol-pisteiden muutos lähtötilanteesta (päivä -1 [V2]) seuraaviin seurantakäynteihin (tämä arviointi ei ole pakollinen) Minimi: 0 Maksimi: 116 Korkeampi pistemäärä on osoitus tuloksen huononemisesta.
|
8 viikkoa
|
|
DS-II
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos DS-II-tekijäpisteissä lähtötasosta.
Minimi: 0 Maksimi: 32 Korkeampi pistemäärä on osoitus tuloksen huononemisesta.
|
8 viikkoa
|
|
5 Dimension Altered State of Consciousness (5D-ASC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yhteenveto 5D-ASC:stä psilosybiinin annostelupäivänä. o Myös psykedeelisen intensiteetin ja kokemuksen (5D-ASC:n kautta) sekä masennuksen ja ahdistuneisuuden tulosten välisiä yhteyksiä tutkitaan ja potilaan kokemuksista ja hoidon hyväksyttävyydestä tehdään yhteenveto kohdissa V3 ja V4. Tässä on 11 alaasteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittavat hyviä tuloksia. |
8 viikkoa
|
|
Sheehan Disability Score (SDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SDS-pisteiden muutos lähtötasosta Minimi: 0 Maksimi: 30 Korkeampi pistemäärä on osoitus tuloksen huononemisesta.
|
8 viikkoa
|
|
Terapeuttisen suhteen arvioinnin asteikko: Potilas (STAR-P)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinikon ja potilaan terapeuttinen liitto, joka on arvioitu STAR-C:llä ja STAR-P:llä, arvioidaan lähtötilanteessa sekä korrelaatioiden ja tämän mittauksen sekä primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioiminen mahdollisena vasteen ennustajana. Minimi: 0 Maksimi: 48 Korkeampi pistemäärä on osoitus hyvästä tuloksesta.
|
8 viikkoa
|
|
Terapeuttisen suhteen arvioinnin asteikko: Kliinikko. (STAR-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinikon ja potilaan terapeuttinen liitto, joka on arvioitu STAR-C:llä ja STAR-P:llä, arvioidaan lähtötilanteessa sekä korrelaatioiden ja tämän mittauksen sekä primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioiminen mahdollisena vasteen ennustajana. Minimi: 0 Maksimi: 48 Korkeampi pistemäärä on osoitus hyvästä tuloksesta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset elektrokardiografeissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät EKG-tulokset, jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa riskin psilosybiinille altistuneelle henkilölle.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .