Безопасность и эффективность псилоцибина у онкологических больных с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

1. Подписанная МКФ
2. 18 лет и старше на скрининге (V1)
3. В настоящее время соответствуют критериям БДР (одиночный или рецидивирующий эпизод, как определено в DSM 5; если единичный эпизод, продолжительность больше или равна 3 месяцам) на основании медицинских карт, клинической оценки и документально подтвержденного завершения MINI версии 7.0.2.
4. Диагноз злокачественного новообразования с диагностическим кодом от С00 до С97 по Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10)
5. Оценка по шкале HAM D 17 ≥18 при скрининге (V1) и на исходном уровне (V2)
6. В настоящее время не принимаете антидепрессанты и/или антипсихотические препараты, а также медицинскую марихуану во время скрининга (V1)
7. Способен выполнить все требуемые протоколом инструменты оценки без какой-либо помощи или изменения оценок, защищенных авторским правом, и соблюдать все учебные визиты
8. Способен дать согласие (оценивается по решению следователя)

Критерий исключения:

Психиатрические критерии исключения:

1. Текущая или прошлая история шизофрении, психотического расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства личности, шизоаффективного расстройства или пограничного расстройства личности, по оценке истории болезни и структурированного клинического интервью (MINI версия 7.0.2)
2. Текущее (в течение последнего года) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков, согласно определению DSM 5 (MINI 7.0.2) при скрининге (V1)
3. Значительный суицидальный риск, определяемый (1) суицидальными мыслями, подтвержденными пунктами 4 или 5 C-SSRS в течение последнего года, при скрининге или на исходном уровне, или; (2) суицидальное поведение в течение последнего года или; (3) клиническая оценка значительного суицидального риска во время интервью с субъектом

4. Другие личные обстоятельства и поведение, которые считаются несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.

   Общие медицинские критерии исключения:

5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность. Женщины и мужчины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге (V1) и исходном уровне (V2).
6. Сердечно-сосудистые заболевания: недавний инсульт (<1 года с момента подписания МКФ), недавно перенесенный инфаркт миокарда (<1 года с момента подписания МКФ), неконтролируемая гипертензия (артериальное давление >140/90) или клинически значимая аритмия в течение 1 года после подписания МКФ
7. Неконтролируемый или инсулинозависимый диабет
8. Эпилепсия
9. Положительный результат скрининга мочи на запрещенные наркотики или наркотики, вызывающие зависимость, на V1 и V2. Любой положительный результат анализа мочи на наркотики будет рассматриваться участниками для определения схемы употребления, а право на участие будет определяться по усмотрению исследователя совместно с медицинским наблюдателем.
10. Текущая регистрация в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в нем в течение 30 дней после скрининга.
11. Аномальные и клинически значимые результаты физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов при скрининге (V1), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для человека, подвергшегося воздействию псилоцибина. Это включает тромбоциты ниже 50 000 тромбоцитов на кубический миллиметр крови, функциональные пробы печени в три раза выше верхней границы нормы, креатин в два раза выше нормы. Клинически значимые аномальные электролиты или низкий уровень гемоглобина (ниже 8 г/л) следует скорректировать и перепроверить.
12. Любое другое клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он/она принимает участие в исследовании
13. Употребление психоделиков, включая псилоцибин, но исключая медицинскую марихуану, в течение последних 12 месяцев и употребление психоделиков во время текущего эпизода депрессии
14. Сопутствующая или недавняя химиотерапия или лучевая терапия, которые ухудшают общий уровень физического функционирования.