- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04593563
A Pszilocibin biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós betegségben szenvedő rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt ICF
- 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton (V1)
- Jelenleg megfelel az MDD kritériumainak (egyetlen vagy ismétlődő epizód a DSM 5-ben meghatározottak szerint; ha egyetlen epizód, akkor 3 hónapnál hosszabb időtartam) az orvosi feljegyzések, a klinikai értékelés és a MINI 7.0.2 verzió dokumentált befejezése alapján
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása C00-tól C97-ig terjedő diagnosztikai kóddal a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi osztályozása, 10. felülvizsgálata (ICD-10) szerint
- A HAM D 17 pontszám ≥18 a szűréskor (V1) és az alapvonalon (V2)
- Jelenleg nem szed antidepresszánst és/vagy antipszichotikus gyógyszert, vagy orvosi kannabiszt a szűrés során (V1)
- Képes az összes protokoll által megkövetelt értékelő eszköz kitöltésére anélkül, hogy a szerzői jog által védett értékeléseket bármiféle segítségnyújtás vagy változtatás nélkül elvégezné, és betarthat minden tanulmányi látogatást
- Rendelkezik beleegyezési képességgel (a nyomozói ítélet alapján értékelve)
Kizárási kritériumok:
Pszichiátriai kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, téveszmés zavar, paranoid személyiségzavar, skizoaffektív rendellenesség vagy borderline személyiségzavar, a kórtörténet és egy strukturált klinikai interjú alapján értékelve (MINI 7.0.2-es verzió)
- Jelenlegi (az elmúlt éven belüli) alkohol- vagy kábítószer-használati zavar a DSM 5 (MINI 7.0.2) szerint a szűréskor (V1)
- Jelentős öngyilkossági kockázat az alábbiak szerint: (1) a C-SSRS 4. vagy 5. pontjában jóváhagyott öngyilkossági gondolatok az elmúlt évben, a szűréskor vagy az alaphelyzetben, vagy; (2) öngyilkos magatartás az elmúlt évben, vagy; (3) a jelentős öngyilkossági kockázat klinikai értékelése az alany interjú során
Egyéb személyes körülmények és viselkedés, amelyeket összeegyeztethetetlennek ítéltek a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
Általános orvosi kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők. A fogamzóképes korban lévő és szexuálisan aktív nőknek és férfiaknak a vizsgálatban való részvételük során bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátló módszer használatába. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés (V1) és a kiindulási (V2) során.
- Szív- és érrendszeri állapotok: közelmúltbeli stroke (<1 év az ICF aláírásától számítva), közelmúltbeli szívinfarktus (<1 év az ICF aláírásától számítva), nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás >140/90) vagy klinikailag jelentős aritmia az ICF aláírásától számított 1 éven belül
- Nem kontrollált vagy inzulinfüggő cukorbetegség
- Rohamos zavar
- Pozitív vizelet kábítószer-szűrés tiltott kábítószerekre vagy a V1-es és V2-es kábítószerekkel való visszaélésre. Minden pozitív vizelet gyógyszertesztet felülvizsgálnak a résztvevőkkel, hogy meghatározzák a használat módját, és a jogosultságot a vizsgáló belátása szerint, az orvosi monitorral együtt határozza meg.
- Jelenlegi beiratkozás bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy ilyenben való részvétel a szűrést követő 30 napon belül.
- Rendellenes és klinikailag szignifikáns eredmények a fizikális vizsgálaton, az életjelenségeken, az EKG-n vagy a szűrés (V1) laboratóriumi tesztjein, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a pszilocibin hatásának kitett egyén számára. Ebbe beletartozik a vér köbmilliméterenként 50 000 vérlemezke alatti vérlemezkeszám, a normálérték felső határának háromszoros májfunkciós tesztje, a normál tartomány kétszerese feletti kreatin. A klinikailag jelentős kóros elektrolitszintet vagy az alacsony hemoglobinszintet (8 g/l alatt) korrigálni és újra ellenőrizni kell
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy bármely más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha szed részt a tanulmányban
- Pszichedelikus szerek, beleértve a pszilocibint, de az orvosi marihuána kivételével, az elmúlt 12 hónapban és a pszichedelikus szerek használata a jelenlegi depressziós epizód alatt
- Egyidejű vagy közelmúltbeli kemoterápia vagy sugárterápia, amely rontja a fizikai működés általános szintjét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pszilocibin 25 mg
A Psilocybin 25mg Single támogatja a támogató állapotokat.
|
Egyetlen 5 kapszula orális pszilocibin adag: 25 mg: 5 x 5 mg kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 8 hét
|
Tízpontos diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 60 A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez |
8 hét
|
A depressziós tünetegyüttes gyors leltárja (QIDS-SR)
Időkeret: 8 hét
|
16 tételből álló depresszív tünetegyüttes.
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 16 A magasabb pontszám a depresszió súlyosbodását jelzi.
|
8 hét
|
Maudsley Visual Analogue Scale (VAS) áram
Időkeret: 8 hét
|
Minimális pontszám: -50 Maximális pontszám: 50 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
8 hét
|
Maudley Visual Analogue Scale (VAS) változás.
Időkeret: 8 hét
|
A Maudsley VAS változási pontszámainak változása az alapvonalhoz képest Minimális pontszám: -50 Maximális pontszám: 50 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
8 hét
|
Pain Visual Analogue Score (VAS)
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalomcsillapítók használatának változása a kiindulási értékről (-1. nap [V2]) a 8. hétre (V7) Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 10 A magasabb pontszám nem jelzi a jobb eredményt.
|
8 hét
|
Hamilton szorongásértékelési skála-A (HAM-A)
Időkeret: 8 hét
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy széles körben használt és jól validált eszköz a páciens szorongásának súlyosságának mérésére. Tapasztalt klinikusnak kell beadnia. A HAM-A 14 paramétert vizsgál, és 15-20 percet vesz igénybe az interjú befejezése és az eredmények pontozása. Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, amely 0 = nincs jelen és 4 = súlyos. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 56 A magasabb pontszám a depresszió súlyosbodását jelzi |
8 hét
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 8 hét
|
Pszichológiai leltár 4 pontos Likert-skála alapján, önbevallás alapján 40 kérdésből áll Minimum: 20 Maximum: 80 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi.
|
8 hét
|
National Institute of Health Healing Experience of All Life Stressor (NIH-HEALS)
Időkeret: 8 hét
|
Pszicho-szociális-spirituális gyógyulás az NIH-HEALS-ben az összpontszám változása a kiindulási értékről (-1. nap [V2]) az 1. hétre (V5), a 3. (V6) és a 8. hétre (V7).
Ezen túlmenően a három faktorpontszám változásait ezen a mérésen belül a rendszer ugyanazon időpontokban értékeli: Kapcsolat; Reflexió és önvizsgálat; Bizalom és elfogadás.Az összes életstressz okozta gyógyulási tapasztalatot (NIH-HEALS) az NIH Klinikai Központ Fájdalom és Palliatív Gondozási Szolgálata fejlesztette ki a gyógyulás pszicho-szociális-lelki mércéjeként, amely a kihívást jelentő életeseményekre adott válaszként értékeli a pozitív átalakulást.
Ez egy önbevallásos, 35 tételes kérdőív.
|
8 hét
|
Beteg EQ-5D-5L
Időkeret: 8 hét
|
Az EQ-5D egy Európában kifejlesztett és széles körben használt műszer, amely az általános életminőséget értékeli. Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót. A résztvevő EQ 5D 5L pontszámának változása az alapértékről (-1. nap [V2]) a későbbi nyomon követési látogatásokra. Minimum: 0 Maximum: 20 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi. |
8 hét
|
Gondozó onkológiai életminőség kérdőív (CarGOQol)
Időkeret: 8 hét
|
A CarGOQol pontszám változása a kiindulási értékről (-1. nap [V2]) a későbbi nyomon követési látogatásokra (ez az értékelés nem kötelező) Minimum: 0 Maximum: 116 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi.
|
8 hét
|
DS-II
Időkeret: 8 hét
|
Változás a DS-II faktor pontszámokban az alapértékhez képest.
Minimum: 0 Maximum: 32 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi.
|
8 hét
|
5 dimenziós módosult tudatállapot (5D-ASC)
Időkeret: 8 hét
|
Az 5D-ASC összefoglalása a pszilocibin adagolás napján. o A pszichedelikus intenzitás és az élmény (az 5D-ASC-n keresztül) és a depresszió és a szorongás közötti összefüggéseket szintén feltárják, és a betegek tapasztalatait és a kezelés elfogadhatóságát a V3-ban és a V4-ben összegzik. Ennek 11 alskálája van, és a magasabb pontszámok a jó eredményeket jelzik. |
8 hét
|
Sheehan rokkantsági pontszám (SDS)
Időkeret: 8 hét
|
Az SDS-pontszám változása az alapvonalhoz képest Minimum: 0 Maximum: 30 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi.
|
8 hét
|
A terápiás kapcsolat értékelésére szolgáló skála: Beteg (STAR-P)
Időkeret: 8 hét
|
A klinikus és a páciens terápiás szövetségét a STAR-C, illetve a STAR-P segítségével értékelni kell a kiinduláskor, valamint fel kell mérni a korrelációkat ezzel a mércével, valamint az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, mint a válasz lehetséges előrejelzőjét Minimum: 0 Maximum: 48 A magasabb pontszám jó eredményt jelez.
|
8 hét
|
A terápiás kapcsolat értékelésére szolgáló skála: Klinikus. (STAR-C)
Időkeret: 8 hét
|
A klinikus és a páciens terápiás szövetségét a STAR-C, illetve a STAR-P segítségével értékelni kell a kiinduláskor, valamint fel kell mérni a korrelációkat ezzel a mércével, valamint az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, mint a válasz lehetséges előrejelzőjét Minimum: 0 Maximum: 48 A magasabb pontszám jó eredményt jelez.
|
8 hét
|
Változások az elektrokardiográfiában.
Időkeret: 8 hét
|
Rendellenes és klinikailag jelentős EKG-eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a pszilocibinnek kitett egyén számára.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49347
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok