Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pszilocibin biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós betegségben szenvedő rákos betegeknél

2021. október 14. frissítette: Maryland Oncology Hematology, PA
Ez egy II. fázisú, egyközpontú, fix dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a 25 mg-os dózisú pszilocibin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának feltárására MDD-ben szenvedő rákos betegeknél. A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb, MDD-ben szenvedő, rosszindulatú daganattal diagnosztizált felnőtt férfiakat és nőket foglal magában. Az MDD meghatározása szerint azok, akik teljesítik a DSM 5 diagnosztikai kritériumait az MDD egyetlen vagy visszatérő epizódjára, pszichotikus jellemzők nélkül. A rosszindulatú daganat diagnózisa az ICD-10 szerint C00-tól C97-ig terjedő diagnosztikai kóddal rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok a rákdiagnózissal összefüggő szorongás és depresszió pszilocibin-terápiájában jelentős javulást mutattak a pszichológiai szorongást tükröző vizsgálati végpontokban a placebóhoz képest. Egyetlen pszilocibinterápia hatása akár hat hónapig is fennállt specifikus utókezelés nélkül. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy feltárjuk a pszilocibin-terápia biztonságosságát és hatékonyságát olyan rákos betegeknél, akiknél Major Depressive Disorder (MDD) diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt ICF
  2. 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton (V1)
  3. Jelenleg megfelel az MDD kritériumainak (egyetlen vagy ismétlődő epizód a DSM 5-ben meghatározottak szerint; ha egyetlen epizód, akkor 3 hónapnál hosszabb időtartam) az orvosi feljegyzések, a klinikai értékelés és a MINI 7.0.2 verzió dokumentált befejezése alapján
  4. Rosszindulatú daganat diagnosztizálása C00-tól C97-ig terjedő diagnosztikai kóddal a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi osztályozása, 10. felülvizsgálata (ICD-10) szerint
  5. A HAM D 17 pontszám ≥18 a szűréskor (V1) és az alapvonalon (V2)
  6. Jelenleg nem szed antidepresszánst és/vagy antipszichotikus gyógyszert, vagy orvosi kannabiszt a szűrés során (V1)
  7. Képes az összes protokoll által megkövetelt értékelő eszköz kitöltésére anélkül, hogy a szerzői jog által védett értékeléseket bármiféle segítségnyújtás vagy változtatás nélkül elvégezné, és betarthat minden tanulmányi látogatást
  8. Rendelkezik beleegyezési képességgel (a nyomozói ítélet alapján értékelve)

Kizárási kritériumok:

Pszichiátriai kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, téveszmés zavar, paranoid személyiségzavar, skizoaffektív rendellenesség vagy borderline személyiségzavar, a kórtörténet és egy strukturált klinikai interjú alapján értékelve (MINI 7.0.2-es verzió)
  2. Jelenlegi (az elmúlt éven belüli) alkohol- vagy kábítószer-használati zavar a DSM 5 (MINI 7.0.2) szerint a szűréskor (V1)
  3. Jelentős öngyilkossági kockázat az alábbiak szerint: (1) a C-SSRS 4. vagy 5. pontjában jóváhagyott öngyilkossági gondolatok az elmúlt évben, a szűréskor vagy az alaphelyzetben, vagy; (2) öngyilkos magatartás az elmúlt évben, vagy; (3) a jelentős öngyilkossági kockázat klinikai értékelése az alany interjú során
  4. Egyéb személyes körülmények és viselkedés, amelyeket összeegyeztethetetlennek ítéltek a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával

    Általános orvosi kizárási kritériumok:

  5. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők. A fogamzóképes korban lévő és szexuálisan aktív nőknek és férfiaknak a vizsgálatban való részvételük során bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátló módszer használatába. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés (V1) és a kiindulási (V2) során.
  6. Szív- és érrendszeri állapotok: közelmúltbeli stroke (<1 év az ICF aláírásától számítva), közelmúltbeli szívinfarktus (<1 év az ICF aláírásától számítva), nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás >140/90) vagy klinikailag jelentős aritmia az ICF aláírásától számított 1 éven belül
  7. Nem kontrollált vagy inzulinfüggő cukorbetegség
  8. Rohamos zavar
  9. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés tiltott kábítószerekre vagy a V1-es és V2-es kábítószerekkel való visszaélésre. Minden pozitív vizelet gyógyszertesztet felülvizsgálnak a résztvevőkkel, hogy meghatározzák a használat módját, és a jogosultságot a vizsgáló belátása szerint, az orvosi monitorral együtt határozza meg.
  10. Jelenlegi beiratkozás bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy ilyenben való részvétel a szűrést követő 30 napon belül.
  11. Rendellenes és klinikailag szignifikáns eredmények a fizikális vizsgálaton, az életjelenségeken, az EKG-n vagy a szűrés (V1) laboratóriumi tesztjein, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a pszilocibin hatásának kitett egyén számára. Ebbe beletartozik a vér köbmilliméterenként 50 000 vérlemezke alatti vérlemezkeszám, a normálérték felső határának háromszoros májfunkciós tesztje, a normál tartomány kétszerese feletti kreatin. A klinikailag jelentős kóros elektrolitszintet vagy az alacsony hemoglobinszintet (8 g/l alatt) korrigálni és újra ellenőrizni kell
  12. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy bármely más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha szed részt a tanulmányban
  13. Pszichedelikus szerek, beleértve a pszilocibint, de az orvosi marihuána kivételével, az elmúlt 12 hónapban és a pszichedelikus szerek használata a jelenlegi depressziós epizód alatt
  14. Egyidejű vagy közelmúltbeli kemoterápia vagy sugárterápia, amely rontja a fizikai működés általános szintjét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin 25 mg
A Psilocybin 25mg Single támogatja a támogató állapotokat.
Egyetlen 5 kapszula orális pszilocibin adag: 25 mg: 5 x 5 mg kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 8 hét

Tízpontos diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulatzavarban szenvedő betegeknél.

Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 60 A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez

8 hét
A depressziós tünetegyüttes gyors leltárja (QIDS-SR)
Időkeret: 8 hét
16 tételből álló depresszív tünetegyüttes. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 16 A magasabb pontszám a depresszió súlyosbodását jelzi.
8 hét
Maudsley Visual Analogue Scale (VAS) áram
Időkeret: 8 hét
Minimális pontszám: -50 Maximális pontszám: 50 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
8 hét
Maudley Visual Analogue Scale (VAS) változás.
Időkeret: 8 hét
A Maudsley VAS változási pontszámainak változása az alapvonalhoz képest Minimális pontszám: -50 Maximális pontszám: 50 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
8 hét
Pain Visual Analogue Score (VAS)
Időkeret: 8 hét
A fájdalomcsillapítók használatának változása a kiindulási értékről (-1. nap [V2]) a 8. hétre (V7) Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 10 A magasabb pontszám nem jelzi a jobb eredményt.
8 hét
Hamilton szorongásértékelési skála-A (HAM-A)
Időkeret: 8 hét

A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy széles körben használt és jól validált eszköz a páciens szorongásának súlyosságának mérésére. Tapasztalt klinikusnak kell beadnia. A HAM-A 14 paramétert vizsgál, és 15-20 percet vesz igénybe az interjú befejezése és az eredmények pontozása. Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, amely 0 = nincs jelen és 4 = súlyos.

Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 56 A magasabb pontszám a depresszió súlyosbodását jelzi

8 hét
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 8 hét
Pszichológiai leltár 4 pontos Likert-skála alapján, önbevallás alapján 40 kérdésből áll Minimum: 20 Maximum: 80 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi.
8 hét
National Institute of Health Healing Experience of All Life Stressor (NIH-HEALS)
Időkeret: 8 hét
Pszicho-szociális-spirituális gyógyulás az NIH-HEALS-ben az összpontszám változása a kiindulási értékről (-1. nap [V2]) az 1. hétre (V5), a 3. (V6) és a 8. hétre (V7). Ezen túlmenően a három faktorpontszám változásait ezen a mérésen belül a rendszer ugyanazon időpontokban értékeli: Kapcsolat; Reflexió és önvizsgálat; Bizalom és elfogadás.Az összes életstressz okozta gyógyulási tapasztalatot (NIH-HEALS) az NIH Klinikai Központ Fájdalom és Palliatív Gondozási Szolgálata fejlesztette ki a gyógyulás pszicho-szociális-lelki mércéjeként, amely a kihívást jelentő életeseményekre adott válaszként értékeli a pozitív átalakulást. Ez egy önbevallásos, 35 tételes kérdőív.
8 hét
Beteg EQ-5D-5L
Időkeret: 8 hét

Az EQ-5D egy Európában kifejlesztett és széles körben használt műszer, amely az általános életminőséget értékeli. Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.

A résztvevő EQ 5D 5L pontszámának változása az alapértékről (-1. nap [V2]) a későbbi nyomon követési látogatásokra.

Minimum: 0 Maximum: 20 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi.

8 hét
Gondozó onkológiai életminőség kérdőív (CarGOQol)
Időkeret: 8 hét
A CarGOQol pontszám változása a kiindulási értékről (-1. nap [V2]) a későbbi nyomon követési látogatásokra (ez az értékelés nem kötelező) Minimum: 0 Maximum: 116 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi.
8 hét
DS-II
Időkeret: 8 hét
Változás a DS-II faktor pontszámokban az alapértékhez képest. Minimum: 0 Maximum: 32 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi.
8 hét
5 dimenziós módosult tudatállapot (5D-ASC)
Időkeret: 8 hét

Az 5D-ASC összefoglalása a pszilocibin adagolás napján. o A pszichedelikus intenzitás és az élmény (az 5D-ASC-n keresztül) és a depresszió és a szorongás közötti összefüggéseket szintén feltárják, és a betegek tapasztalatait és a kezelés elfogadhatóságát a V3-ban és a V4-ben összegzik.

Ennek 11 alskálája van, és a magasabb pontszámok a jó eredményeket jelzik.

8 hét
Sheehan rokkantsági pontszám (SDS)
Időkeret: 8 hét
Az SDS-pontszám változása az alapvonalhoz képest Minimum: 0 Maximum: 30 A magasabb pontszám az eredmény romlását jelzi.
8 hét
A terápiás kapcsolat értékelésére szolgáló skála: Beteg (STAR-P)
Időkeret: 8 hét
A klinikus és a páciens terápiás szövetségét a STAR-C, illetve a STAR-P segítségével értékelni kell a kiinduláskor, valamint fel kell mérni a korrelációkat ezzel a mércével, valamint az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, mint a válasz lehetséges előrejelzőjét Minimum: 0 Maximum: 48 A magasabb pontszám jó eredményt jelez.
8 hét
A terápiás kapcsolat értékelésére szolgáló skála: Klinikus. (STAR-C)
Időkeret: 8 hét
A klinikus és a páciens terápiás szövetségét a STAR-C, illetve a STAR-P segítségével értékelni kell a kiinduláskor, valamint fel kell mérni a korrelációkat ezzel a mércével, valamint az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, mint a válasz lehetséges előrejelzőjét Minimum: 0 Maximum: 48 A magasabb pontszám jó eredményt jelez.
8 hét
Változások az elektrokardiográfiában.
Időkeret: 8 hét
Rendellenes és klinikailag jelentős EKG-eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a pszilocibinnek kitett egyén számára.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

3
Iratkozz fel