Sikkerheten og effekten av psilocybin hos kreftpasienter med alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Signert ICF
2. 18 år eller eldre ved screening (V1)
3. Oppfyller for tiden kriteriene for MDD (enkelt eller tilbakevendende episode som definert av DSM 5; hvis enkelt episode, varighet på mer eller lik 3 måneder) basert på medisinske journaler, klinisk vurdering og dokumentert fullføring av MINI versjon 7.0.2
4. En diagnose av en ondartet neoplasma med en diagnosekode fra C00 til C97 i henhold til International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10)
5. HAM D 17-score ≥18 ved screening (V1) og ved baseline (V2)
6. Tar for øyeblikket ingen antidepressiva og/eller antipsykotiske medisiner, eller medisinsk cannabis, ved Screening (V1)
7. Kunne fullføre alle protokollkrevde vurderingsverktøy uten hjelp eller endring av de opphavsrettsbeskyttede vurderingene, og å overholde alle studiebesøk
8. Har kapasitet til å samtykke (vurdert via etterforskers vurdering)

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske eksklusjonskriterier:

1. Nåværende eller tidligere historie med schizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighetsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse, vurdert av medisinsk historie og et strukturert klinisk intervju (MINI versjon 7.0.2)
2. Nåværende (i løpet av det siste året) alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse som definert av DSM 5 (MINI 7.0.2) ved screening (V1)
3. Betydelig selvmordsrisiko som definert av (1) selvmordstanker som godkjent på punkt 4 eller 5 på C-SSRS i løpet av det siste året, ved screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsatferd i løpet av det siste året, eller; (3) klinisk vurdering av betydelig selvmordsrisiko under intervjuobjektet

4. Andre personlige forhold og atferd som vurderes å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin

   Generelle medisinske eksklusjonskriterier:

5. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet. Kvinner og menn i fertil alder og som er seksuelt aktive må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening (V1) og baseline (V2)
6. Kardiovaskulære tilstander: nylig slag (<1 år fra signering av ICF), nylig hjerteinfarkt (<1 år fra signering av ICF), ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >140/90) eller klinisk signifikant arytmi innen 1 år etter signering av ICF
7. Ukontrollert eller insulinavhengig diabetes
8. Anfall lidelse
9. Positiv skjerming av narkotika i urin for ulovlige stoffer eller misbruk av stoffer ved V1 og V2. Enhver positiv urinmedisintest vil bli gjennomgått med deltakerne for å bestemme bruksmønsteret, og kvalifikasjonen vil bli bestemt etter etterforskerens skjønn i forbindelse med den medisinske monitoren
10. Gjeldende påmelding i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier eller deltakelse i slike innen 30 dager etter screening.
11. Unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening (V1) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for en person som er eksponert for psilocybin. Dette inkluderer blodplater under 50 000 blodplater per kubikkmillimeter blod, leverfunksjonstester tre ganger øvre normalgrense, kreatin to ganger over normalområdet. Klinisk signifikante unormale elektrolytter eller lavt hemoglobin (under 8 g/l) bør korrigeres og kontrolleres på nytt
12. Enhver annen klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen alvorlig samtidig sykdom som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis han/hun tar del i studiet
13. Bruk av psykedelika, inkludert psilocybin, men unntatt medisinsk marihuana, i løpet av de siste 12 månedene og bruk av psykedelika under den nåværende episoden av depresjon
14. Samtidig eller nylig kjemoterapi eller strålebehandling, som svekker det generelle nivået av fysisk funksjon.