Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van psilocybine bij kankerpatiënten met een depressieve stoornis

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Maryland Oncology Hematology, PA
Dit is een fase II, single-center, vaste dosis, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een dosis van 25 mg psilocybine bij kankerpatiënten met MDD te onderzoeken. De studiepopulatie omvat volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met MDD, gediagnosticeerd met een kwaadaardig neoplasma. MDD wordt gedefinieerd als degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM 5 voor een enkele of terugkerende episode van MDD zonder psychotische kenmerken. Een diagnose van een kwaadaardig neoplasma wordt gedefinieerd als een diagnostische code van C00 tot C97 volgens de ICD-10.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar psilocybine-therapie voor angst en depressie geassocieerd met de diagnose van kanker toonden een significante verbetering in de eindpunten van de studie die psychische problemen weerspiegelden, in vergelijking met placebo. De effecten van een enkele psilocybine-therapiesessie hielden tot zes maanden aan zonder specifieke nazorg. In deze studie willen we de veiligheid en werkzaamheid van psilocybine-therapie onderzoeken bij kankerpatiënten, gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Getekend ICF
  2. 18 jaar of ouder bij Screening (V1)
  3. Voldoet momenteel aan de criteria voor MDD (enkele of terugkerende episode zoals gedefinieerd door DSM 5; indien enkele episode, duur van meer dan of gelijk aan 3 maanden) op basis van medische dossiers, klinische beoordeling en gedocumenteerde voltooiing van de MINI versie 7.0.2
  4. Een diagnose van een kwaadaardig neoplasma met een diagnostische code van C00 tot C97 volgens de International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10)
  5. HAM D 17-score ≥18 bij screening (V1) en bij baseline (V2)
  6. Gebruikt momenteel geen antidepressiva en/of antipsychotica, of medicinale cannabis, bij Screening (V1)
  7. In staat om alle door het protocol vereiste beoordelingsinstrumenten te voltooien zonder enige hulp of wijziging van de auteursrechtelijk beschermde beoordelingen, en om te voldoen aan alle studiebezoeken
  8. Heeft toestemmingsvermogen (beoordeeld via het oordeel van de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor psychiatrische uitsluiting:

  1. Huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis, schizoaffectieve stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, zoals beoordeeld door medische geschiedenis en een gestructureerd klinisch interview (MINI versie 7.0.2)
  2. Huidige (in het afgelopen jaar) alcohol- of drugsgebruiksstoornis zoals gedefinieerd door DSM 5 (MINI 7.0.2) bij Screening (V1)
  3. Aanzienlijk suïciderisico zoals gedefinieerd door (1) suïcidegedachten zoals onderschreven op item 4 of 5 op de C-SSRS in het afgelopen jaar, bij screening of bij baseline, of; (2) suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, of; (3) klinische beoordeling van significant suïcidaal risico tijdens het interview met de proefpersoon
  4. Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine

    Algemene medische uitsluitingscriteria:

  5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening (V1) en baseline (V2)
  6. Cardiovasculaire aandoeningen: recente beroerte (<1 jaar na ondertekening ICF), recent myocardinfarct (<1 jaar na ondertekening ICF), ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >140/90) of klinisch significante aritmie binnen 1 jaar na ondertekening van de ICF
  7. Ongecontroleerde of insulineafhankelijke diabetes
  8. Beroerte aandoening
  9. Positieve urine-drugsscreening op illegale drugs of drugsmisbruik bij V1 en V2. Elke positieve urine-drugstest zal met de deelnemers worden beoordeeld om het gebruikspatroon te bepalen en de geschiktheid zal naar goeddunken van de onderzoeker worden bepaald in samenwerking met de medische monitor
  10. Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname daaraan binnen 30 dagen na screening.
  11. Abnormale en klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten bij Screening (V1) die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor een persoon die is geëxplodeerd aan psilocybine. Dit omvat bloedplaatjes onder de 50.000 bloedplaatjes per kubieke millimeter bloed, leverfunctietests die drie keer de bovengrens van normaal zijn, creatine twee keer boven het normale bereik. Klinisch significante abnormale elektrolyten of een laag hemoglobinegehalte (minder dan 8 g/l) moeten worden gecorrigeerd en opnieuw gecontroleerd
  12. Elke andere klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier- of enige andere belangrijke gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de deelnemer als hij/zij deel aan de studie
  13. Gebruik van psychedelica, inclusief psilocybine maar exclusief medicinale marihuana, in de afgelopen 12 maanden en gebruik van psychedelica tijdens de huidige depressieve episode
  14. Gelijktijdige of recente chemotherapie of bestraling, die het algemene niveau van fysiek functioneren aantast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine 25mg
Psilocybine 25mg Single doet het bij ondersteunende aandoeningen.
Enkele orale psilocybinedosis van 5 capsules: 25 mg: 5 x 5 mg capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8 weken

Diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.

Minimale score: 0 Maximale score: 60 Een hogere score wijst op een grotere depressie

8 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen Zelfgerapporteerd (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 8 weken
Snelle inventarisatie van 16 items van depressieve symptomen. Minimale score: 0 Maximale score: 16 Een hogere score wijst op een verergering van de depressie.
8 weken
Maudsley Visual Analogue Scale (VAS) stroom
Tijdsspanne: 8 weken
Minimale score: -50 Maximale score: 50 Een hogere score duidt op een beter resultaat.
8 weken
Wijziging Maudley Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in Maudsley VAS-veranderingsscores ten opzichte van baseline Minimale score: -50 Maximale score: 50 Een hogere score duidt op een beter resultaat.
8 weken
Pijn Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in het gebruik van pijnstillers vanaf baseline (dag -1 [V2]) tot week 8 (V7) Minimumscore: 0 Maximumscore: 10 Een hogere score is geen indicatie voor een beter resultaat.
8 weken
Hamilton Angst Rating Scale-A (HAM-A)
Tijdsspanne: 8 weken

De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een veel gebruikt en goed gevalideerd instrument om de ernst van de angst van een patiënt te meten. Het moet worden toegediend door een ervaren arts. De HAM-A onderzoekt 14 parameters en heeft 15-20 minuten nodig om het interview af te ronden en de resultaten te scoren. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0=niet aanwezig tot 4=ernstig.

Minimale score: 0 Maximale score: 56 Een hogere score wijst op een verergering van de depressie

8 weken
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 8 weken
Psychologische inventarisatie gebaseerd op een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage Minimum: 20 Maximum: 80 Hogere score duidt op verslechtering van het resultaat.
8 weken
National Institute of Health Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Tijdsspanne: 8 weken
Psychosociaal-spirituele genezing in NIH-HEALS totale scoreverandering van baseline (dag -1 [V2]) naar week 1 (V5), 3 (V6) en 8 (V7). Bovendien zullen veranderingen in de drie factorscores op deze maatstaf op dezelfde tijdstippen op verandering worden beoordeeld: Verbinding; Reflectie en introspectie; Vertrouwen en acceptatie.Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) is ontwikkeld door de NIH Clinical Center Pain and Palliative Care Service als een psychosociaal-spirituele maatstaf voor genezing die positieve transformatie beoordeelt als reactie op uitdagende levensgebeurtenissen. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 35 items.
8 weken
Patiënt EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 8 weken

EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt. Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

EQ 5D 5L-scorewijziging van deelnemer vanaf basislijn (dag -1 [V2]) naar daaropvolgende vervolgbezoeken.

Minimum: 0 Maximum: 20 Een hogere score wijst op een verslechterende uitkomst.

8 weken
Verzorger Oncologie Vragenlijst Kwaliteit van Leven (CarGOQol)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van de CarGOQol-score vanaf baseline (dag -1 [V2]) naar volgende vervolgbezoeken (deze beoordeling is niet verplicht) Minimum: 0 Maximum: 116 Hogere score duidt op verslechtering van het resultaat.
8 weken
DS-II
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in DS-II-factorscores ten opzichte van baseline. Minimum: 0 Maximum: 32 Een hogere score wijst op een verslechterende uitkomst.
8 weken
5 Dimensie Veranderde Bewustzijnstoestand (5D-ASC)
Tijdsspanne: 8 weken

Samenvatting van de 5D-ASC op de dag van psilocybine-dosering. o Verbanden tussen psychedelische intensiteit en ervaring (via de 5D-ASC) en depressie- en angstuitkomsten zullen ook worden onderzocht en de ervaring van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de behandeling worden samengevat in V3 en V4.

Deze heeft 11 subschalen en hogere scores zijn indicatief voor goede resultaten.

8 weken
Sheehan handicapscore (SDS)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering SDS-score ten opzichte van baseline Minimum: 0 Maximum: 30 Hogere score duidt op verslechtering van het resultaat.
8 weken
Schaal om therapeutische relatie te beoordelen: patiënt (STAR-P)
Tijdsspanne: 8 weken
Therapeutische alliantie van de clinicus en patiënt, zoals beoordeeld met behulp van respectievelijk de STAR-C en STAR-P, zal worden beoordeeld bij baseline, samen met het beoordelen van correlaties met deze meting en primaire en secundaire uitkomsten als mogelijke voorspeller van respons Minimum: 0 Maximum: 48 Een hogere score duidt op een goed resultaat.
8 weken
Schaal om therapeutische relatie te beoordelen: clinicus. (STAR-C)
Tijdsspanne: 8 weken
Therapeutische alliantie van de clinicus en patiënt, zoals beoordeeld met behulp van respectievelijk de STAR-C en STAR-P, zal worden beoordeeld bij baseline, samen met het beoordelen van correlaties met deze meting en primaire en secundaire uitkomsten als mogelijke voorspeller van respons Minimum: 0 Maximum: 48 Een hogere score duidt op een goed resultaat.
8 weken
Veranderingen in elektrocardiografen.
Tijdsspanne: 8 weken
Abnormale en klinisch significante resultaten op het ECG, die volgens de onderzoeker een risico kunnen vormen voor een persoon die wordt blootgesteld aan psilocybine.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

3
Abonneren