- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593563
De veiligheid en werkzaamheid van psilocybine bij kankerpatiënten met een depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getekend ICF
- 18 jaar of ouder bij Screening (V1)
- Voldoet momenteel aan de criteria voor MDD (enkele of terugkerende episode zoals gedefinieerd door DSM 5; indien enkele episode, duur van meer dan of gelijk aan 3 maanden) op basis van medische dossiers, klinische beoordeling en gedocumenteerde voltooiing van de MINI versie 7.0.2
- Een diagnose van een kwaadaardig neoplasma met een diagnostische code van C00 tot C97 volgens de International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10)
- HAM D 17-score ≥18 bij screening (V1) en bij baseline (V2)
- Gebruikt momenteel geen antidepressiva en/of antipsychotica, of medicinale cannabis, bij Screening (V1)
- In staat om alle door het protocol vereiste beoordelingsinstrumenten te voltooien zonder enige hulp of wijziging van de auteursrechtelijk beschermde beoordelingen, en om te voldoen aan alle studiebezoeken
- Heeft toestemmingsvermogen (beoordeeld via het oordeel van de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor psychiatrische uitsluiting:
- Huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis, schizoaffectieve stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, zoals beoordeeld door medische geschiedenis en een gestructureerd klinisch interview (MINI versie 7.0.2)
- Huidige (in het afgelopen jaar) alcohol- of drugsgebruiksstoornis zoals gedefinieerd door DSM 5 (MINI 7.0.2) bij Screening (V1)
- Aanzienlijk suïciderisico zoals gedefinieerd door (1) suïcidegedachten zoals onderschreven op item 4 of 5 op de C-SSRS in het afgelopen jaar, bij screening of bij baseline, of; (2) suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, of; (3) klinische beoordeling van significant suïcidaal risico tijdens het interview met de proefpersoon
Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
Algemene medische uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening (V1) en baseline (V2)
- Cardiovasculaire aandoeningen: recente beroerte (<1 jaar na ondertekening ICF), recent myocardinfarct (<1 jaar na ondertekening ICF), ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >140/90) of klinisch significante aritmie binnen 1 jaar na ondertekening van de ICF
- Ongecontroleerde of insulineafhankelijke diabetes
- Beroerte aandoening
- Positieve urine-drugsscreening op illegale drugs of drugsmisbruik bij V1 en V2. Elke positieve urine-drugstest zal met de deelnemers worden beoordeeld om het gebruikspatroon te bepalen en de geschiktheid zal naar goeddunken van de onderzoeker worden bepaald in samenwerking met de medische monitor
- Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname daaraan binnen 30 dagen na screening.
- Abnormale en klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten bij Screening (V1) die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor een persoon die is geëxplodeerd aan psilocybine. Dit omvat bloedplaatjes onder de 50.000 bloedplaatjes per kubieke millimeter bloed, leverfunctietests die drie keer de bovengrens van normaal zijn, creatine twee keer boven het normale bereik. Klinisch significante abnormale elektrolyten of een laag hemoglobinegehalte (minder dan 8 g/l) moeten worden gecorrigeerd en opnieuw gecontroleerd
- Elke andere klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier- of enige andere belangrijke gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de deelnemer als hij/zij deel aan de studie
- Gebruik van psychedelica, inclusief psilocybine maar exclusief medicinale marihuana, in de afgelopen 12 maanden en gebruik van psychedelica tijdens de huidige depressieve episode
- Gelijktijdige of recente chemotherapie of bestraling, die het algemene niveau van fysiek functioneren aantast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Psilocybine 25mg
Psilocybine 25mg Single doet het bij ondersteunende aandoeningen.
|
Enkele orale psilocybinedosis van 5 capsules: 25 mg: 5 x 5 mg capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Minimale score: 0 Maximale score: 60 Een hogere score wijst op een grotere depressie |
8 weken
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen Zelfgerapporteerd (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Snelle inventarisatie van 16 items van depressieve symptomen.
Minimale score: 0 Maximale score: 16 Een hogere score wijst op een verergering van de depressie.
|
8 weken
|
Maudsley Visual Analogue Scale (VAS) stroom
Tijdsspanne: 8 weken
|
Minimale score: -50 Maximale score: 50 Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
8 weken
|
Wijziging Maudley Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in Maudsley VAS-veranderingsscores ten opzichte van baseline Minimale score: -50 Maximale score: 50 Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
8 weken
|
Pijn Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het gebruik van pijnstillers vanaf baseline (dag -1 [V2]) tot week 8 (V7) Minimumscore: 0 Maximumscore: 10 Een hogere score is geen indicatie voor een beter resultaat.
|
8 weken
|
Hamilton Angst Rating Scale-A (HAM-A)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een veel gebruikt en goed gevalideerd instrument om de ernst van de angst van een patiënt te meten. Het moet worden toegediend door een ervaren arts. De HAM-A onderzoekt 14 parameters en heeft 15-20 minuten nodig om het interview af te ronden en de resultaten te scoren. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0=niet aanwezig tot 4=ernstig. Minimale score: 0 Maximale score: 56 Een hogere score wijst op een verergering van de depressie |
8 weken
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Psychologische inventarisatie gebaseerd op een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage Minimum: 20 Maximum: 80 Hogere score duidt op verslechtering van het resultaat.
|
8 weken
|
National Institute of Health Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Psychosociaal-spirituele genezing in NIH-HEALS totale scoreverandering van baseline (dag -1 [V2]) naar week 1 (V5), 3 (V6) en 8 (V7).
Bovendien zullen veranderingen in de drie factorscores op deze maatstaf op dezelfde tijdstippen op verandering worden beoordeeld: Verbinding; Reflectie en introspectie; Vertrouwen en acceptatie.Healing Experience of All Life Stressors (NIH-HEALS) is ontwikkeld door de NIH Clinical Center Pain and Palliative Care Service als een psychosociaal-spirituele maatstaf voor genezing die positieve transformatie beoordeelt als reactie op uitdagende levensgebeurtenissen.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 35 items.
|
8 weken
|
Patiënt EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 8 weken
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt. Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. EQ 5D 5L-scorewijziging van deelnemer vanaf basislijn (dag -1 [V2]) naar daaropvolgende vervolgbezoeken. Minimum: 0 Maximum: 20 Een hogere score wijst op een verslechterende uitkomst. |
8 weken
|
Verzorger Oncologie Vragenlijst Kwaliteit van Leven (CarGOQol)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de CarGOQol-score vanaf baseline (dag -1 [V2]) naar volgende vervolgbezoeken (deze beoordeling is niet verplicht) Minimum: 0 Maximum: 116 Hogere score duidt op verslechtering van het resultaat.
|
8 weken
|
DS-II
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in DS-II-factorscores ten opzichte van baseline.
Minimum: 0 Maximum: 32 Een hogere score wijst op een verslechterende uitkomst.
|
8 weken
|
5 Dimensie Veranderde Bewustzijnstoestand (5D-ASC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Samenvatting van de 5D-ASC op de dag van psilocybine-dosering. o Verbanden tussen psychedelische intensiteit en ervaring (via de 5D-ASC) en depressie- en angstuitkomsten zullen ook worden onderzocht en de ervaring van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de behandeling worden samengevat in V3 en V4. Deze heeft 11 subschalen en hogere scores zijn indicatief voor goede resultaten. |
8 weken
|
Sheehan handicapscore (SDS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering SDS-score ten opzichte van baseline Minimum: 0 Maximum: 30 Hogere score duidt op verslechtering van het resultaat.
|
8 weken
|
Schaal om therapeutische relatie te beoordelen: patiënt (STAR-P)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Therapeutische alliantie van de clinicus en patiënt, zoals beoordeeld met behulp van respectievelijk de STAR-C en STAR-P, zal worden beoordeeld bij baseline, samen met het beoordelen van correlaties met deze meting en primaire en secundaire uitkomsten als mogelijke voorspeller van respons Minimum: 0 Maximum: 48 Een hogere score duidt op een goed resultaat.
|
8 weken
|
Schaal om therapeutische relatie te beoordelen: clinicus. (STAR-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Therapeutische alliantie van de clinicus en patiënt, zoals beoordeeld met behulp van respectievelijk de STAR-C en STAR-P, zal worden beoordeeld bij baseline, samen met het beoordelen van correlaties met deze meting en primaire en secundaire uitkomsten als mogelijke voorspeller van respons Minimum: 0 Maximum: 48 Een hogere score duidt op een goed resultaat.
|
8 weken
|
Veranderingen in elektrocardiografen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Abnormale en klinisch significante resultaten op het ECG, die volgens de onderzoeker een risico kunnen vormen voor een persoon die wordt blootgesteld aan psilocybine.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49347
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland