裸盖菇素在重度抑郁症癌症患者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 签署ICF
2. 筛选时年满 18 岁（V1）
3. 根据病历、临床评估和 MINI 版本 7.0.2 的完成记录，目前符合 MDD 标准（DSM 5 定义的单次或反复发作​​；如果是单次发作，则持续时间大于或等于 3 个月）
4. 根据国际疾病和相关健康问题分类第 10 版 (ICD-10) 诊断代码为 C00 至 C97 的恶性肿瘤诊断
5. HAM D 17 在筛选 (V1) 和基线 (V2) 时得分≥18
6. 目前在筛选 (V1) 期间未服用任何抗抑郁药和/或抗精神病药物或医用大麻
7. 能够在没有任何帮助或更改受版权保护的评估的情况下完成所有协议所需的评估工具，并遵守所有研究访问
8. 有能力同意（通过调查员判断评估）

排除标准：

精神病排除标准：

1. 通过病史和结构化临床访谈评估的精神分裂症、精神病、双相情感障碍、妄想症、偏执型人格障碍、分裂情感障碍或边缘型人格障碍的当前或过去病史（MINI 版本 7.0.2）
2. 根据 DSM 5 (MINI 7.0.2) 在筛选 (V1) 中定义的当前（过去一年内）酒精或药物使用障碍
3. 显着的自杀风险定义为 (1) 在过去一年中、筛选时或基线时在 C-SSRS 的第 4 或 5 项上认可的自杀意念，或； (2) 过去一年内有自杀行为，或； (3) 受试者访谈中显着自杀风险的临床评估

4. 被认为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的其他个人情况和行为

   一般医疗排除标准：

5. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。 具有生育潜力和性活跃的女性和男性必须同意在他们参与研究的整个过程中使用可接受的避孕方法。 有生育潜力的女性在筛选 (V1) 和基线 (V2) 时必须进行阴性尿妊娠试验
6. 心血管疾病：近期中风（签署 ICF 后 <1 年）、近期心肌梗塞（签署 ICF 后 <1 年）、未控制的高血压（血压 >140/90）或签署 ICF 后 1 年内出现临床显着心律失常
7. 不受控制或依赖胰岛素​​的糖尿病
8. 癫痫症
9. V1 和 V2 的非法药物或滥用药物尿液药物筛查呈阳性。 将与参与者一起审查任何阳性尿液药物测试以确定使用模式和资格将由研究者与医疗监测员共同决定
10. 当前正在参加任何研究药物或设备研究或在筛选后 30 天内参与此类研究。
11. 筛选 (V1) 时的体格检查、生命体征、心电图或实验室测试的异常和临床显着结果，研究者认为可能对暴露于裸盖菇素的个体构成风险。 这包括血小板低于每立方毫米血液 50,000 个血小板，肝功能检查是正常上限的三倍，肌酸是正常范围的两倍。 临床上显着的异常电解质或低血红蛋白（低于 8 g/L）应予以纠正和复查
12. 任何其他具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾或任何其他重大并发疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释或对参与者构成健康风险，如果他/她服用参与研究
13. 在过去 12 个月内使用过迷幻剂，包括裸盖菇素但不包括医用大麻，以及在当前抑郁症发作期间使用过迷幻剂
14. 同时或最近的化学疗法或放射疗法会损害身体机能的一般水平。