Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny u pacjentów z rakiem z dużą depresją

14 października 2021 zaktualizowane przez: Maryland Oncology Hematology, PA
Jest to faza II, jednoośrodkowa, ustalona dawka, otwarta próba badająca bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dawki 25mg psilocybiny u pacjentów z rakiem z MDD. Badana populacja będzie obejmowała dorosłych mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat lub starszych, z MDD, u którego zdiagnozowano nowotwór złośliwy. MDD definiuje się jako osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne DSM 5 dla pojedynczego lub nawracającego epizodu MDD bez cech psychotycznych. Rozpoznanie nowotworu złośliwego definiuje się jako posiadanie kodu diagnostycznego od C00 do C97 według ICD-10.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie randomizowane, kontrolowane placebo badania kliniczne terapii psilocybiną lęku i depresji związanej z diagnozą raka wykazały znaczną poprawę w punktach końcowych badania odzwierciedlających cierpienie psychiczne, w porównaniu z placebo. Skutki pojedynczej sesji terapii psilocybinowej utrzymywały się do sześciu miesięcy bez szczególnej opieki uzupełniającej. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii psilocybinowej u pacjentów z rakiem, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany ICF
  2. Ukończone 18 lat lub więcej podczas badania przesiewowego (V1)
  3. Obecnie spełniają kryteria MDD (pojedynczy lub nawracający epizod zgodnie z definicją DSM 5; jeśli pojedynczy epizod trwa co najmniej 3 miesiące) na podstawie dokumentacji medycznej, oceny klinicznej i udokumentowanego ukończenia wersji MINI 7.0.2
  4. Rozpoznanie nowotworu złośliwego o kodzie diagnostycznym od C00 do C97 według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, rewizja 10 (ICD-10)
  5. Wynik HAM D 17 ≥18 w badaniu przesiewowym (V1) i na początku badania (V2)
  6. Obecnie nie przyjmuje żadnych leków przeciwdepresyjnych i/lub przeciwpsychotycznych ani medycznej marihuany podczas badania przesiewowego (V1)
  7. Zdolność do wypełnienia wszystkich wymaganych protokołów narzędzi oceny bez żadnej pomocy lub zmian w ocenach chronionych prawem autorskim oraz do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych
  8. Ma zdolność do wyrażenia zgody (oceniona na podstawie oceny badacza)

Kryteria wyłączenia:

Psychiatryczne kryteria wykluczenia:

  1. Obecna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń urojeniowych, paranoidalnych zaburzeń osobowości, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń osobowości typu borderline, oceniana na podstawie wywiadu medycznego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI wersja 7.0.2)
  2. Obecne (w ciągu ostatniego roku) zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z DSM 5 (MINI 7.0.2) w Screening (V1)
  3. Znaczące ryzyko samobójstwa zdefiniowane przez (1) myśli samobójcze, zgodnie z punktami 4 lub 5 w C-SSRS w ciągu ostatniego roku, podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, lub; (2) zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku, lub; (3) kliniczna ocena istotnego ryzyka samobójstwa podczas wywiadu z badanym

  4. Inne osobiste okoliczności i zachowanie uznane za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę

    Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:

  5. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (V1) i na początku badania (V2)
  6. Choroby sercowo-naczyniowe: niedawno przebyty udar mózgu (<1 rok od podpisania ICF), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<1 rok od podpisania ICF), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >140/90) lub klinicznie istotna arytmia w ciągu 1 roku od podpisania ICF
  7. Niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca
  8. Zaburzenie napadowe
  9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków lub narkotyków w V1 i V2. Każdy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu zostanie zweryfikowany z uczestnikami w celu określenia schematu używania, a kwalifikowalność zostanie określona według uznania badacza w połączeniu z monitorem medycznym
  10. Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  11. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, oznak życiowych, EKG lub testów laboratoryjnych podczas Badania Przesiewowego (V1), które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla osoby eksponowanej na psilocybinę. Obejmuje to płytki krwi poniżej 50 000 płytek krwi na milimetr sześcienny krwi, testy czynności wątroby trzykrotnie przekraczające górną granicę normy, kreatynę dwukrotnie przekraczającą normalny zakres. Istotne klinicznie nieprawidłowe elektrolity lub niski poziom hemoglobiny (poniżej 8 g/l) należy skorygować i ponownie sprawdzić
  12. Każda inna klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba, która w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli przyjmuje on/ona część w badaniu
  13. Używanie psychodelików, w tym psilocybiny, ale z wyłączeniem medycznej marihuany, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i używanie psychodelików podczas obecnego epizodu depresji
  14. Jednoczesna lub niedawno przebyta chemioterapia lub radioterapia, które upośledzają ogólny poziom funkcjonowania fizycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psylocybina 25mg
Psilocybina 25mg Single robi z warunkami wspomagającymi.
Lek: Psilocybina
Pojedyncza doustna dawka psilocybiny 5 kapsułek: 25 mg: 5 kapsułek po 5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 60 Wyższy wynik wskazuje na większą depresję
8 tygodni
Szybki inwentarz objawów depresyjnych zgłaszanych samodzielnie (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
16-punktowa szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 16 Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji.
8 tygodni
Prąd wizualnej skali analogowej (VAS) Maudsleya
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalny wynik: -50 Maksymalny wynik: 50 Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
8 tygodni
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) Maudleya.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w wynikach Maudsley VAS zmienia się w stosunku do poziomu wyjściowego Minimalny wynik: -50 Maksymalny wynik: 50 Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
8 tygodni
Wzrokowo-analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych od wartości początkowej (dzień -1 [V2]) do tygodnia 8 (V7) Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 10 Wyższy wynik nie wskazuje na lepszy wynik.
8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona-A (HAM-A)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia lęku pacjenta. Powinien być podawany przez doświadczonego klinicystę. HAM-A sonduje 14 parametrów i zajmuje 15-20 minut, aby zakończyć wywiad i ocenić wyniki. Każdy element jest oceniany na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny.

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 56 Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie depresji
8 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz psychologiczny oparty na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu Minimum: 20 Maksimum: 80 Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie wyniku.
8 tygodni
National Institute of Health Healing Experience of All Stressors Life (NIH-HEALS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uzdrawianie psychospołeczno-duchowe w całkowitym wyniku NIH-HEALS zmienia się od linii bazowej (dzień -1 [V2]) do tygodni 1 (V5), 3 (V6) i 8 (V7). Dodatkowo zmiany w wynikach trzech czynników w tym pomiarze zostaną ocenione pod kątem zmian w tych samych punktach czasowych: Połączenie; Refleksja i introspekcja; Zaufanie i akceptacja. Uzdrawiające doświadczenie wszystkich stresorów życiowych (NIH-HEALS) zostało opracowane przez Centrum Kliniczne NIH ds. Bólu i Opieki Paliatywnej jako psychospołeczno-duchowa miara uzdrowienia, która ocenia pozytywną przemianę w odpowiedzi na trudne wydarzenia życiowe. Jest to kwestionariusz samoopisowy, składający się z 35 pozycji.
8 tygodni
Pacjent EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8 tygodni

EQ-5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.

Zmiana wyniku uczestnika EQ 5D 5L od wartości początkowej (dzień -1 [V2]) do kolejnych wizyt kontrolnych.

Minimum: 0 Maksimum: 20 Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie wyniku.
8 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Opiekuna Onkologicznego (CarGOQol)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku CarGOQol od wartości początkowej (dzień -1 [V2]) do kolejnych wizyt kontrolnych (ta ocena nie jest obowiązkowa) Minimum: 0 Maksimum: 116 Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie wyniku.
8 tygodni
DS-II
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyników czynnika DS-II w stosunku do wartości wyjściowych. Minimum: 0 Maksimum: 32 Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie wyniku.
8 tygodni
5-wymiarowy odmienny stan świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Podsumowanie 5D-ASC w dniu dawkowania psilocybiny. o Zbadane zostaną również powiązania między intensywnością i doznaniem psychedelicznym (poprzez 5D-ASC) a wynikami depresji i lęku, a doświadczenie pacjenta i akceptacja leczenia podsumowana w V3 i V4.

Ma 11 podskal, a wyższe wyniki wskazują na dobre wyniki.
8 tygodni
Ocena niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku SDS w stosunku do wartości wyjściowej Minimum: 0 Maksimum: 30 Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie wyniku.
8 tygodni
Skala do oceny relacji terapeutycznej: Pacjent (STAR-P)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współpraca terapeutyczna klinicysty i pacjenta, oceniona odpowiednio za pomocą skali STAR-C i STAR-P, zostanie oceniona na początku badania, wraz z oceną korelacji z tą miarą oraz pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi jako możliwym predyktorem odpowiedzi Minimum: 0 Maksimum: 48 Wyższy wynik wskazuje na dobry wynik.
8 tygodni
Skala oceny relacji terapeutycznej: klinicysta. (GWIAZDA-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współpraca terapeutyczna klinicysty i pacjenta, oceniona odpowiednio za pomocą skali STAR-C i STAR-P, zostanie oceniona na początku badania, wraz z oceną korelacji z tą miarą oraz pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi jako możliwym predyktorem odpowiedzi Minimum: 0 Maksimum: 48 Wyższy wynik wskazuje na dobry wynik.
8 tygodni
Zmiany w elektrokardiografach.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nieprawidłowe i klinicznie znaczące wyniki w EKG, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla osoby wystawionej na psilocybinę.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maryland Oncology Hematology, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49347

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj