A segurança e eficácia da psilocibina em pacientes com câncer com transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

1. ICF assinado
2. 18 anos de idade ou mais na Triagem (V1)
3. Atende atualmente aos critérios para TDM (episódio único ou recorrente conforme definido pelo DSM 5; se episódio único, duração maior ou igual a 3 meses) com base em registros médicos, avaliação clínica e preenchimento documentado da versão 7.0.2 do MINI
4. Um diagnóstico de neoplasia maligna com um código de diagnóstico de C00 a C97 de acordo com a Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 10ª Revisão (CID-10)
5. Pontuação HAM D 17 ≥18 na triagem (V1) e na linha de base (V2)
6. Não está atualmente tomando nenhum medicamento antidepressivo e/ou antipsicótico, ou cannabis medicinal, na triagem (V1)
7. Capaz de preencher todas as ferramentas de avaliação exigidas pelo protocolo sem qualquer assistência ou alteração nas avaliações protegidas por direitos autorais e cumprir todas as visitas de estudo
8. Tem capacidade para consentir (avaliado por julgamento do investigador)

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão Psiquiátrica:

1. História atual ou passada de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranóide, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado pelo histórico médico e uma entrevista clínica estruturada (MINI versão 7.0.2)
2. Transtorno atual (no último ano) por uso de álcool ou drogas, conforme definido pelo DSM 5 (MINI 7.0.2) na triagem (V1)
3. Risco significativo de suicídio conforme definido por (1) ideação suicida conforme endossado nos itens 4 ou 5 do C-SSRS no último ano, na triagem ou na linha de base, ou; (2) comportamentos suicidas no último ano, ou; (3) avaliação clínica de risco suicida significativo durante a entrevista do sujeito

4. Outras circunstâncias e comportamentos pessoais considerados incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina

   Critérios médicos gerais de exclusão:

5. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. Mulheres e homens com potencial para engravidar e que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante sua participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (V1) e na linha de base (V2)
6. Condições cardiovasculares: acidente vascular cerebral recente (<1 ano após a assinatura do TCLE), infarto do miocárdio recente (<1 ano após a assinatura do TCLE), hipertensão não controlada (pressão arterial >140/90) ou arritmia clinicamente significativa dentro de 1 ano após a assinatura do TCLE
7. Diabetes descontrolado ou dependente de insulina
8. Distúrbio convulsivo
9. Triagem de drogas de urina positiva para drogas ilícitas ou drogas de abuso em V1 e V2. Qualquer teste positivo de drogas na urina será revisado com os participantes para determinar o padrão de uso e a elegibilidade será determinada a critério do investigador em conjunto com o monitor médico
10. Inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal dentro de 30 dias da triagem.
11. Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais na Triagem (V1) que, na opinião do investigador, podem constituir um risco para um indivíduo que foi exposto à psilocibina. Isso inclui plaquetas abaixo de 50.000 plaquetas por milímetro cúbico de sangue, testes de função hepática três vezes o limite superior do normal, creatina duas vezes acima da faixa normal. Eletrólitos anormais clinicamente significativos ou hemoglobina baixa (abaixo de 8 g/L) devem ser corrigidos e verificados novamente
12. Qualquer outra doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra doença concomitante clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele tomar parte no estudo
13. Uso de psicodélicos, incluindo psilocibina, mas excluindo maconha medicinal, nos últimos 12 meses e uso de psicodélicos durante o episódio atual de depressão
14. Quimioterapia ou radioterapia concomitante ou recente, que prejudica o nível geral do funcionamento físico.