Säkerheten och effekten av psilocybin hos cancerpatienter med allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Signerad ICF
2. 18 år eller äldre vid screening (V1)
3. Uppfyller för närvarande kriterierna för MDD (enkel eller återkommande episod enligt DSM 5; om enstaka episod, varaktighet på mer eller lika med 3 månader) baserat på medicinska journaler, klinisk bedömning och dokumenterat slutförande av MINI version 7.0.2
4. En diagnos av en malign neoplasm med en diagnostisk kod från C00 till C97 enligt International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10)
5. HAM D 17 poäng ≥18 vid screening (V1) och vid baslinje (V2)
6. Tar för närvarande inga antidepressiva och/eller antipsykotiska läkemedel, eller medicinsk cannabis, vid Screening (V1)
7. Kunna slutföra alla protokoll som krävs för bedömningsverktyg utan någon hjälp eller ändring av de upphovsrättsskyddade bedömningarna, och att följa alla studiebesök
8. Har förmåga att samtycka (bedöms via utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

Psykiatriska uteslutningskriterier:

1. Nuvarande eller tidigare historia av schizofreni, psykotisk störning, bipolär störning, vanföreställningsstörning, paranoid personlighetsstörning, schizoaffektiv störning eller borderline personlighetsstörning, enligt bedömning av medicinsk historia och en strukturerad klinisk intervju (MINI version 7.0.2)
2. Aktuell (inom det senaste året) alkohol- eller drogmissbruksstörning enligt definitionen av DSM 5 (MINI 7.0.2) vid screening (V1)
3. Betydande självmordsrisk enligt definitionen av (1) självmordstankar enligt punkt 4 eller 5 på C-SSRS under det senaste året, vid screening eller vid baslinjen, eller; (2) självmordsbeteenden under det senaste året, eller; (3) klinisk bedömning av betydande suicidalrisk under försökspersonintervju

4. Andra personliga omständigheter och beteende som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin

   Allmänna medicinska uteslutningskriterier:

5. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet. Kvinnor och män i fertil ålder och som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela sitt deltagande i studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Screening (V1) och Baseline (V2)
6. Kardiovaskulära tillstånd: nyligen genomförd stroke (<1 år från signering av ICF), nyligen genomförd hjärtinfarkt (<1 år från signering av ICF), okontrollerad hypertoni (blodtryck >140/90) eller kliniskt signifikant arytmi inom 1 år efter signering av ICF
7. Okontrollerad eller insulinberoende diabetes
8. Anfallsåkomma
9. Positiv urindrogscreening för illegala droger eller missbruksdroger vid V1 och V2. Alla positiva urindrogtest kommer att granskas med deltagarna för att bestämma användningsmönstret och behörighet kommer att bestämmas efter utredarens gottfinnande i samband med den medicinska monitorn
10. Aktuell registrering i någon prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i sådan inom 30 dagar efter screening.
11. Onormala och kliniskt signifikanta resultat på fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid Screening (V1) som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för en individ som exponeras för psilocybin. Detta inkluderar blodplättar under 50 000 blodplättar per kubikmillimeter blod, leverfunktionstester tre gånger den övre normalgränsen, kreatin två gånger över det normala intervallet. Kliniskt signifikanta onormala elektrolyter eller lågt hemoglobin (under 8 g/L) bör korrigeras och kontrolleras på nytt
12. Alla andra kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur- eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för deltagaren om han/hon tar del i studien
13. Användning av psykedelika, inklusive psilocybin men exklusive medicinsk marijuana, under de senaste 12 månaderna och användning av psykedelika under den aktuella episoden av depression
14. Samtidig eller nyligen genomförd kemoterapi eller strålbehandling, som försämrar den allmänna nivån av fysisk funktion.