顎下腺幹細胞移植 (RESTART)
2024年10月18日 更新者：University Medical Center Groningen
放射線治療後の顎下腺機能を回復するための成人唾液腺幹細胞の自家移植
この研究は、頭頸部がん患者を術後（化学）放射線療法後に自家唾液腺幹細胞移植で治療するための第I相安全性および実現可能性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0)503610034
- メール：r.steenbakkers@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
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コンタクト：
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口腔粘膜に由来する扁平上皮癌 (SCC)。
- 選択的または治療的な同側頸部郭清を含む腫瘍の一次切除（顎下腺を含む、少なくともレベル Ib ～ III）。
- 術後放射線療法または化学放射線療法（腫瘍床および同側頚部への照射（現在の標準）に続く、頚部の対側（残存顎下腺がある場所）への予防的または治療的照射を含み、少なくともレベルIbからIVを含む）。
- 年齢 18 歳以上。
- WHOの成績は0-2。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 全身治療の有無にかかわらず、一次（根治的）放射線療法。
- 頭頸部領域の以前の放射線治療（再照射）。
- ヒト免疫不全ウイルス 1 型および 2 型、B 型および C 型肝炎ウイルス、および梅毒トレポネーマの微生物学的スクリーニングが陽性。
- 唾液腺の機能に影響を与えることが知られている全身性疾患の存在（シェーグレン症候群など）。
- マウスおよびゲンタマイシンに対する既知のアレルギー
過去5年以内の以下以外の悪性腫瘍の病歴:
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
- 子宮頸部上皮内癌。
- 入場時に妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植
顎下腺幹細胞移植
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術後放射線治療後に顎下腺から採取した、体外培養した唾液幹細胞（唾液球由来細胞）の自家移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象
時間枠：安全性を評価するためのデータは、1 日目から 365 日目まで記録されます。
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自家唾液幹細胞移植後の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、または予期せぬ有害反応の疑い（SUSAR）の数。
考えられるすべての有害事象は、有害事象共通毒性基準バージョン 4.0 (CTCAEv4.0) の定義に従ってスコア付けされます。
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安全性を評価するためのデータは、1 日目から 365 日目まで記録されます。
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実現可能性: 唾液流量
時間枠：実現可能性を評価するためのデータは、移植前の唾液流量と比較して唾液流量が増加するかどうかを評価するために、自家幹細胞移植の6か月後および12か月後に記録されます。
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残った顎下腺の唾液流量を記録します。
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実現可能性を評価するためのデータは、移植前の唾液流量と比較して唾液流量が増加するかどうかを評価するために、自家幹細胞移植の6か月後および12か月後に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液量の回復
時間枠：唾液の測定は6か月後と12か月後に行われ、その後は術後（化学）放射線照射後5年後まで毎年行われます。
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未刺激の全唾液、パラフィン刺激した全唾液、および 5% クエン酸刺激した耳下腺および顎下/舌下唾液の測定。
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唾液の測定は6か月後と12か月後に行われ、その後は術後（化学）放射線照射後5年後まで毎年行われます。
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移植の影響
時間枠：患者が評価する転帰は 6 か月および 12 か月後に測定され、その後は術後 (化学) 放射線照射後 5 年後まで毎年測定されます。
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国際的に検証されたアンケートを使用した、術後（化学）放射線および生活の質（QoL）に関連するさまざまな副作用を含む患者評価の転帰測定。
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患者が評価する転帰は 6 か月および 12 か月後に測定され、その後は術後 (化学) 放射線照射後 5 年後まで毎年測定されます。
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局所領域制御
時間枠：術後（化学）放射線照射から5年後
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局所領域制御は、術後（化学）放射線照射後の原発腫瘍部位および局所リンパ節内またはその近傍に再発疾患を有する患者の数として定義され、病理学および/または腫瘍画像（CT、MRI、またはPET）によって評価されます。
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術後（化学）放射線照射から5年後
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全生存期間と無病生存期間
時間枠：術後（化学）放射線照射から5年後
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術後（化学）放射線照射から5年後
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残存顎下腺における水分の拡散速度
時間枠：術後（化学）放射線照射後6か月および12か月
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DWI/DTI-MRI から得られた残存顎下腺内の水の拡散速度。
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術後（化学）放射線照射後6か月および12か月
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PSMAの量
時間枠：自家幹細胞移植後6か月および12か月
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PET-CT由来の残存顎下腺における前立腺特異的膜抗原（PSMA）量
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自家幹細胞移植後6か月および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD、Umc Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。