Submandibularis mirigy őssejt transzplantáció (RESTART)
2024. október 18. frissítette: University Medical Center Groningen
Felnőtt nyálmirigy őssejtek autológ transzplantációja a submandibularis mirigy működésének helyreállítására sugárkezelés után
Ez a tanulmány egy I. fázisú biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a posztoperatív (kemo)radioterápia után autológ nyálmirigy őssejt transzplantációban szenvedő fej-nyaki rákos betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Telefonszám: +31 (0)503610034
- E-mail: r.steenbakkers@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- UMCG
-
Kapcsolatba lépni:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüreg nyálkahártyájából származó laphámsejtes karcinóma (SCC);
- A tumor elsődleges reszekciója, beleértve az elektív vagy terápiás ipsilaterális nyakdisszekciót (legalább Ib-III szint, beleértve a submandibularis mirigyet is).
- Posztoperatív sugárterápia vagy kemosugárzás, beleértve a nyak ellenoldali oldalának profilaktikus vagy terápiás besugárzását (ahol a fennmaradó submandibularis mirigy van), beleértve legalább az Ib-IV szintet), a daganatágy és az azonos oldali nyak besugárzása mellett (jelenlegi szabvány);
- Életkor ≥ 18 év;
- WHO teljesítmény 0-2;
- írásos beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Primer (definitív) sugárterápia szisztémás kezeléssel vagy anélkül;
- A fej és nyak régió korábbi sugárkezelése (újrabesugárzás);
- Pozitív mikrobiológiai szűrés az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírusra, a hepatitis B és C vírusra és a Treponema pallidumra.
- Szisztémás betegség jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a nyálmirigyek működését (pl. Sjögren-szindróma);
- Ismert allergia egerekre és gentamicinre
Az elmúlt öt évben előforduló rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:
- a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma
- in situ méhnyak karcinóma;
- Vemhes vagy szoptató nőstények a belépéskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átültetés
Submandibularis mirigy őssejt transzplantáció
|
A posztoperatív sugárterápia után submandibularis mirigyekből in vitro tenyésztett nyál őssejtek (szaliszférából származó sejtek) autológ transzplantációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: nemkívánatos események
Időkeret: A biztonság értékeléséhez szükséges adatokat az 1. naptól a 365. napig rögzítik.
|
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy feltételezett váratlan mellékhatások (SUSAR) száma autológ nyál-őssejt-transzplantáció után.
Az összes lehetséges nemkívánatos eseményt a mellékhatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumok 4.0-s verziója (CTCAEv4.0) definíciói szerint értékelik.
|
A biztonság értékeléséhez szükséges adatokat az 1. naptól a 365. napig rögzítik.
|
|
Megvalósíthatóság: nyáláramlási sebesség
Időkeret: A megvalósíthatóság értékeléséhez szükséges adatokat 6 és 12 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció után rögzítik, hogy felmérjék, megnő-e a nyáláramlás a transzplantáció előtti nyáláramláshoz képest.
|
A fennmaradó submandibularis mirigy nyáláramlási sebességét rögzítjük.
|
A megvalósíthatóság értékeléséhez szükséges adatokat 6 és 12 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció után rögzítik, hogy felmérjék, megnő-e a nyáláramlás a transzplantáció előtti nyáláramláshoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyáláramlás helyreállítása
Időkeret: Nyálmérés 6 és 12 hónapos korban, majd évente a posztoperatív (kemo)sugárzást követő 5 évig
|
Nem stimulált teljes nyál, paraffin stimulált teljes nyál és 5% citromsav stimulált parotis és submandibularis/sublingvális nyál mérések.
|
Nyálmérés 6 és 12 hónapos korban, majd évente a posztoperatív (kemo)sugárzást követő 5 évig
|
|
A transzplantáció hatása
Időkeret: A betegek által értékelt kimenetel mérések 6 és 12 hónapos korban, majd évente a posztoperatív (kemo)sugárzást követő 5 évig
|
A betegek által értékelt kimeneti mérések, beleértve a posztoperatív (kemo)sugárzással és az életminőséggel (QoL) kapcsolatos különféle mellékhatásokat nemzetközileg validált kérdőívek felhasználásával.
|
A betegek által értékelt kimenetel mérések 6 és 12 hónapos korban, majd évente a posztoperatív (kemo)sugárzást követő 5 évig
|
|
Lokális irányítás
Időkeret: 5 évvel posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
A lokoregionális kontroll a posztoperatív (kemo)besugárzás után visszatérő betegségben szenvedő betegek száma az elsődleges daganat helyén vagy szomszédságában, valamint a regionális nyirokcsomókban, patológiával és/vagy onkológiai képalkotással (CT, MRI vagy PET) értékelve.
|
5 évvel posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
|
Teljes túlélés és betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
5 évvel posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
|
|
A víz diffúziós sebessége a megmaradt submandibularis mirigyben
Időkeret: 6 és 12 hónappal a posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
A víz diffúziós sebessége a megmaradt submandibularis mirigyben DWI/DTI-MRI-ből származtatva.
|
6 és 12 hónappal a posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
|
A PSMA mennyisége
Időkeret: 6 és 12 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció után
|
A PET-CT-ből származó prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) mennyisége a fennmaradó submandibularis mirigyben
|
6 és 12 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Registry Identifier: CCMO register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .