- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04593589
Submandibularis mirigy őssejt transzplantáció (RESTART)
2024. február 27. frissítette: University Medical Center Groningen
Felnőtt nyálmirigy őssejtek autológ transzplantációja a submandibularis mirigy működésének helyreállítására sugárkezelés után
Ez a tanulmány egy I. fázisú biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a posztoperatív (kemo)radioterápia után autológ nyálmirigy őssejt transzplantációban szenvedő fej-nyaki rákos betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Telefonszám: +31 (0)503610034
- E-mail: r.steenbakkers@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- UMCG
-
Kapcsolatba lépni:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüreg nyálkahártyájából származó laphámsejtes karcinóma (SCC);
- A tumor elsődleges reszekciója, beleértve az elektív vagy terápiás ipsilaterális nyakdisszekciót (legalább Ib-III szint, beleértve a submandibularis mirigyet is).
- Posztoperatív sugárterápia vagy kemosugárzás, beleértve a nyak ellenoldali oldalának profilaktikus vagy terápiás besugárzását (ahol a fennmaradó submandibularis mirigy van), beleértve legalább az Ib-IV szintet), a daganatágy és az azonos oldali nyak besugárzása mellett (jelenlegi szabvány);
- Életkor ≥ 18 év;
- WHO teljesítmény 0-2;
- írásos beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Primer (definitív) sugárterápia szisztémás kezeléssel vagy anélkül;
- A fej és nyak régió korábbi sugárkezelése (újrabesugárzás);
- Pozitív mikrobiológiai szűrés az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírusra, a hepatitis B és C vírusra és a Treponema pallidumra.
- Szisztémás betegség jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a nyálmirigyek működését (pl. Sjögren-szindróma);
- Ismert allergia egerekre és gentamicinre
Az elmúlt öt évben előforduló rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:
- a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma
- in situ méhnyak karcinóma;
- Vemhes vagy szoptató nőstények a belépéskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Átültetés
Submandibularis mirigy őssejt transzplantáció
|
A posztoperatív sugárterápia után submandibularis mirigyekből in vitro tenyésztett nyál őssejtek (szaliszférából származó sejtek) autológ transzplantációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság: nemkívánatos események
Időkeret: A biztonság értékeléséhez szükséges adatokat az 1. naptól a 365. napig rögzítik.
|
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy feltételezett váratlan mellékhatások (SUSAR) száma autológ nyál-őssejt-transzplantáció után.
Az összes lehetséges nemkívánatos eseményt a mellékhatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumok 4.0-s verziója (CTCAEv4.0) definíciói szerint értékelik.
|
A biztonság értékeléséhez szükséges adatokat az 1. naptól a 365. napig rögzítik.
|
Megvalósíthatóság: nyáláramlási sebesség
Időkeret: A megvalósíthatóság értékeléséhez szükséges adatokat 6 és 12 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció után rögzítik, hogy felmérjék, megnő-e a nyáláramlás a transzplantáció előtti nyáláramláshoz képest.
|
A fennmaradó submandibularis mirigy nyáláramlási sebességét rögzítjük.
|
A megvalósíthatóság értékeléséhez szükséges adatokat 6 és 12 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció után rögzítik, hogy felmérjék, megnő-e a nyáláramlás a transzplantáció előtti nyáláramláshoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyáláramlás helyreállítása
Időkeret: Nyálmérés 6 és 12 hónapos korban, majd évente a posztoperatív (kemo)sugárzást követő 5 évig
|
Nem stimulált teljes nyál, paraffin stimulált teljes nyál és 5% citromsav stimulált parotis és submandibularis/sublingvális nyál mérések.
|
Nyálmérés 6 és 12 hónapos korban, majd évente a posztoperatív (kemo)sugárzást követő 5 évig
|
A transzplantáció hatása
Időkeret: A betegek által értékelt kimenetel mérések 6 és 12 hónapos korban, majd évente a posztoperatív (kemo)sugárzást követő 5 évig
|
A betegek által értékelt kimeneti mérések, beleértve a posztoperatív (kemo)sugárzással és az életminőséggel (QoL) kapcsolatos különféle mellékhatásokat nemzetközileg validált kérdőívek felhasználásával.
|
A betegek által értékelt kimenetel mérések 6 és 12 hónapos korban, majd évente a posztoperatív (kemo)sugárzást követő 5 évig
|
Lokális irányítás
Időkeret: 5 évvel posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
A lokoregionális kontroll a posztoperatív (kemo)besugárzás után visszatérő betegségben szenvedő betegek száma az elsődleges daganat helyén vagy szomszédságában, valamint a regionális nyirokcsomókban, patológiával és/vagy onkológiai képalkotással (CT, MRI vagy PET) értékelve.
|
5 évvel posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
Teljes túlélés és betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
5 évvel posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
|
A víz diffúziós sebessége a megmaradt submandibularis mirigyben
Időkeret: 6 és 12 hónappal a posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
A víz diffúziós sebessége a megmaradt submandibularis mirigyben DWI/DTI-MRI-ből származtatva.
|
6 és 12 hónappal a posztoperatív (kemo)sugárzás után
|
A PSMA mennyisége
Időkeret: 6 és 12 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció után
|
A PET-CT-ből származó prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) mennyisége a fennmaradó submandibularis mirigyben
|
6 és 12 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Registry Identifier: CCMO register)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Submandibularis mirigy őssejt transzplantáció
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Kimera Society IncBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Még nincs toborzásSúlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) Pneumonia
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Throne Biotechnologies Inc.Hackensack Meridian HealthToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Chinese PLA General HospitalIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusúKína
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Throne Biotechnologies Inc.ToborzásFoltos kopaszság | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisEgyesült Államok
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok