Submandibulaaristen rauhasten kantasolujen siirto (RESTART)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Autologinen aikuisten sylkirauhasten kantasolujen siirto leuan alaleuan toiminnan palauttamiseksi sädehoidon jälkeen
Tämä tutkimus on vaiheen I turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jolla hoidetaan pään ja kaulan syöpäpotilaita, joilla on autologinen sylkirauhasen kantasolusiirto leikkauksen jälkeisen (kemo)sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)503610034
- Sähköposti: r.steenbakkers@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuontelon limakalvosta peräisin oleva levyepiteelisyöpä (SCC);
- Kasvaimen primaarinen resektio, mukaan lukien elektiivinen tai terapeuttinen ipsilateral kaulan dissektio (vähintään tasot Ib-III, mukaan lukien submandibulaarinen rauhanen).
- Leikkauksen jälkeinen sädehoito tai kemosäteily, mukaan lukien kaulan vastapuolisen puolen profylaktinen tai terapeuttinen säteilytys (jossa jäljellä oleva submandibulaarinen rauhanen on), mukaan lukien vähintään tasot Ib–IV, kasvainkerroksen ja samansuuntaisen kaulan säteilytyksen rinnalla (nykyinen standardi);
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- WHO:n suorituskyky 0-2;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen (lopullinen) sädehoito systeemisen hoidon kanssa tai ilman;
- Aiempi pään ja kaulan alueen sädehoito (uudelleensäteilytys);
- Positiivinen mikrobiologinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja 2, hepatiitti B ja C viruksen ja Treponema pallidumin varalta.
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan sylkirauhasten toimintaan (esim. Sjögrenin oireyhtymä);
- Tunnettu allergia hiirille ja gentamisiinille
Viimeisten viiden vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin:
- ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- kohdunkaulan in situ karsinooma;
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät saapuessaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinsiirto
Submandibulaaristen rauhasten kantasolujen siirto
|
In vitro viljeltyjen syljen kantasolujen (salisfääristä peräisin olevien solujen) autologinen siirto, jotka on saatu submandibulaarisista rauhasista postoperatiivisen sädehoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoa turvallisuuden arvioimiseksi tallennetaan päivästä 1 päivään 365.
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) tai epäiltyjen odottamattomien haittavaikutusten (SUSAR) määrä autologisen syljen kantasolusiirron jälkeen.
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat pisteytetään haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 4.0 (CTCAEv4.0) määritelmien mukaisesti.
|
Tietoa turvallisuuden arvioimiseksi tallennetaan päivästä 1 päivään 365.
|
|
Toteutettavuus: syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Tiedot toteutettavuuden arvioimiseksi kirjataan 6 ja 12 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen sen arvioimiseksi, lisääntyykö syljenvirtaus verrattuna syljenvirtaukseen ennen siirtoa.
|
Jäljellä olevan submandibulaarisen rauhasen syljen virtausnopeus tallennetaan.
|
Tiedot toteutettavuuden arvioimiseksi kirjataan 6 ja 12 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen sen arvioimiseksi, lisääntyykö syljenvirtaus verrattuna syljenvirtaukseen ennen siirtoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtauksen palautuminen
Aikaikkuna: Sylkimittaukset 6 ja 12 kuukauden iässä ja sitten vuosittain 5 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisestä (kemo)säteilystä
|
Stimuloimaton kokosylki, parafiinistimuloitu koko sylki ja 5 % sitruunahappostimuloitu korvasylki- ja submandibulaarinen/sublinguaalinen sylkimittaukset.
|
Sylkimittaukset 6 ja 12 kuukauden iässä ja sitten vuosittain 5 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisestä (kemo)säteilystä
|
|
Elinsiirron vaikutus
Aikaikkuna: Potilaan arvioima tulos mitataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain, kunnes 5 vuotta leikkauksen jälkeisen (kemo)säteilyn jälkeen
|
Potilaiden arvioimat tulosmittaukset, mukaan lukien erilaiset postoperatiiviseen (kemo)säteilyyn ja elämänlaatuun (QoL) liittyvät sivuvaikutukset kansainvälisesti validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
|
Potilaan arvioima tulos mitataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain, kunnes 5 vuotta leikkauksen jälkeisen (kemo)säteilyn jälkeen
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta postoperatiivisen (kemo)säteilyn jälkeen
|
Paikallinen kontrolli määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on toistuva sairaus primaarisen kasvainkohdan sisällä tai sen läheisyydessä ja alueellisissa imusolmukkeissa postoperatiivisen (kemo)säteilyn jälkeen, arvioituna patologialla ja/tai onkologisella kuvantamisella (CT, MRI tai PET).
|
5 vuotta postoperatiivisen (kemo)säteilyn jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen ja sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta postoperatiivisen (kemo)säteilyn jälkeen
|
5 vuotta postoperatiivisen (kemo)säteilyn jälkeen
|
|
|
Veden diffuusionopeus jäljellä olevassa submandibulaarisessa rauhasessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta postoperatiivisen (kemo)säteilytyksen jälkeen
|
Veden diffuusionopeus jäljellä olevassa submandibulaarisessa rauhasessa, joka on johdettu DWI/DTI-MRI:stä.
|
6 ja 12 kuukautta postoperatiivisen (kemo)säteilytyksen jälkeen
|
|
PSMA:n määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen
|
PET-CT:stä peräisin olevan eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) määrä jäljellä olevassa submandibulaarisessa rauhasessa
|
6 ja 12 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, Umc Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Rekisterin tunniste: CCMO register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .