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Trapianto di cellule staminali della ghiandola sottomandibolare (RESTART)

27 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Trapianto autologo di cellule staminali adulte delle ghiandole salivari per ripristinare la funzione della ghiandola sottomandibolare dopo la radioterapia

Questo studio è uno studio di fase I di sicurezza e fattibilità per il trattamento di pazienti affetti da cancro della testa e del collo con trapianto autologo di cellule staminali delle ghiandole salivari dopo (chemio)radioterapia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:
          • R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose (SCC) originato dalla mucosa del cavo orale;
  • Resezione primaria del tumore inclusa una dissezione omolaterale elettiva o terapeutica del collo (almeno livelli da Ib a III, compresa la ghiandola sottomandibolare).
  • Radioterapia o chemioradioterapia postoperatoria, inclusa l'irradiazione profilattica o terapeutica del lato controlaterale del collo (dove si trova la restante ghiandola sottomandibolare), compresi almeno i livelli da Ib a IV), accanto all'irradiazione del letto tumorale e del collo omolaterale (standard attuale);
  • Età ≥ 18 anni;
  • prestazione dell'OMS 0-2;
  • Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia primaria (definitiva), con o senza trattamento sistemico;
  • Precedente radioterapia della regione della testa e del collo (re-irradiazione);
  • Screening microbiologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2, virus dell'epatite B e C e Treponema pallidum.
  • Presenza di malattia sistemica nota per influenzare il funzionamento delle ghiandole salivari (ad es. Sindrome di Sjögren);
  • Allergia nota ai topi e alla gentamicina

  • Anamnesi negli ultimi cinque anni di tumori maligni diversi da:

    • carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
    • carcinoma in situ della cervice;
  • Donne in gravidanza o in allattamento all'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto
Trapianto di cellule staminali della ghiandola sottomandibolare
Altro: Trapianto di cellule staminali della ghiandola sottomandibolare
Trapianto autologo di cellule staminali salivari (cellule derivate dalla salisfera) coltivate in vitro ottenute dalle ghiandole sottomandibolari dopo radioterapia postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: I dati per la valutazione della sicurezza saranno registrati dal giorno 1 al 365.
Il numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) o sospette reazioni avverse inattese (SUSAR) dopo il trapianto autologo di cellule staminali salivari. Tutti i possibili eventi avversi saranno valutati in base alle definizioni dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAEv4.0).
I dati per la valutazione della sicurezza saranno registrati dal giorno 1 al 365.
Fattibilità: portata salivare
Lasso di tempo: I dati per valutare la fattibilità saranno registrati 6 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali autologhe per valutare se il flusso salivare sarà aumentato rispetto al flusso salivare prima del trapianto.
Verrà registrato il flusso salivare della restante ghiandola sottomandibolare.
I dati per valutare la fattibilità saranno registrati 6 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali autologhe per valutare se il flusso salivare sarà aumentato rispetto al flusso salivare prima del trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del flusso salivare
Lasso di tempo: Misurazioni della saliva a 6 e 12 mesi e poi su base annuale fino a 5 anni dopo la radioterapia (chemio) postoperatoria
Misurazioni di saliva intera non stimolata, saliva intera stimolata con paraffina e saliva parotidea e sottomandibolare/sublinguale stimolata con acido citrico al 5%.
Misurazioni della saliva a 6 e 12 mesi e poi su base annuale fino a 5 anni dopo la radioterapia (chemio) postoperatoria
Impatto del trapianto
Lasso di tempo: Misure di esito valutate dal paziente a 6 e 12 mesi e poi su base annuale fino a 5 anni dopo la radioterapia (chemio) postoperatoria
Misure di esito valutate dal paziente, inclusi vari effetti collaterali correlati alle radiazioni postoperatorie (chemio) e alla qualità della vita (QoL) utilizzando questionari convalidati a livello internazionale.
Misure di esito valutate dal paziente a 6 e 12 mesi e poi su base annuale fino a 5 anni dopo la radioterapia (chemio) postoperatoria
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni dopo le radiazioni (chemio) postoperatorie
Il controllo locoregionale è definito come il numero di pazienti con malattia ricorrente all'interno o adiacente al sito del tumore primario e ai linfonodi regionali dopo radioterapia (chemio) postoperatoria, valutata mediante patologia e/o imaging oncologico (TC, RM o PET).
5 anni dopo le radiazioni (chemio) postoperatorie
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo le radiazioni (chemio) postoperatorie
5 anni dopo le radiazioni (chemio) postoperatorie
Tasso di diffusione dell'acqua nella restante ghiandola sottomandibolare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la radioterapia (chemio) postoperatoria
Il tasso di diffusione dell'acqua nella restante ghiandola sottomandibolare derivato da DWI/DTI-MRI.
6 e 12 mesi dopo la radioterapia (chemio) postoperatoria
Quantità di PSMA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali autologhe
La quantità di antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nella restante ghiandola sottomandibolare derivata da PET-CT
6 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali autologhe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2020-04
  • NL75095.000.20 (Identificatore di registro: CCMO register)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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