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Transplante de Células Tronco da Glândula Submandibular (RESTART)

18 de outubro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Transplante autólogo de células-tronco da glândula salivar adulta para restaurar a função da glândula submandibular após radioterapia

Este estudo é um estudo de segurança e viabilidade de fase I para tratar pacientes com câncer de cabeça e pescoço com transplante autólogo de células-tronco da glândula salivar após (quimio)radioterapia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMCG
        • Contato:
          • R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular (CEC) originário da mucosa da cavidade oral;
  • Ressecção primária do tumor, incluindo dissecção cervical ipsilateral eletiva ou terapêutica (pelo menos níveis Ib a III, incluindo a glândula submandibular).
  • Radioterapia ou quimiorradiação pós-operatória, incluindo irradiação profilática ou terapêutica do lado contralateral do pescoço (onde fica a glândula submandibular remanescente), incluindo pelo menos os níveis Ib a IV), junto à irradiação do leito tumoral e pescoço ipsilateral (padrão atual);
  • Idade ≥ 18 anos;
  • desempenho da OMS 0-2;
  • Consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  • Radioterapia primária (definitiva), com ou sem tratamento sistêmico;
  • Radioterapia prévia da região de cabeça e pescoço (reirradiação);
  • Rastreio microbiológico positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 e 2, vírus das hepatites B e C e Treponema pallidum.
  • Presença de doença sistêmica conhecida por afetar o funcionamento da glândula salivar (por exemplo, síndrome de Sjögren);
  • Alergia conhecida a camundongos e gentamicina
  • História nos últimos cinco anos de malignidades que não sejam:

    • carcinoma de células basais ou escamosas da pele
    • carcinoma in situ do colo do útero;
  • Mulheres grávidas ou lactantes na entrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplantação
Transplante de células-tronco da glândula submandibular
Transplante autólogo de células-tronco salivares (células derivadas da salisfera) cultivadas in vitro obtidas de glândulas submandibulares após radioterapia pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: eventos adversos
Prazo: Os dados para avaliar a segurança serão registrados do dia 1 ao 365.
O número de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) ou suspeitas de reações adversas inesperadas (SUSAR) após o transplante autólogo de células-tronco salivares. Todos os possíveis eventos adversos serão pontuados de acordo com as definições do Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAEv4.0).
Os dados para avaliar a segurança serão registrados do dia 1 ao 365.
Viabilidade: taxa de fluxo salivar
Prazo: Os dados para avaliar a viabilidade serão registrados 6 e 12 meses após o transplante autólogo de células-tronco para avaliar se o fluxo salivar será aumentado em comparação com o fluxo salivar antes do transplante.
A taxa de fluxo salivar da glândula submandibular remanescente será registrada.
Os dados para avaliar a viabilidade serão registrados 6 e 12 meses após o transplante autólogo de células-tronco para avaliar se o fluxo salivar será aumentado em comparação com o fluxo salivar antes do transplante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do fluxo salivar
Prazo: Medições da saliva aos 6 e 12 meses e depois anualmente até 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
Saliva total não estimulada, saliva total estimulada com parafina e saliva parótida e submandibular/sublingual estimuladas com ácido cítrico a 5%.
Medições da saliva aos 6 e 12 meses e depois anualmente até 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
Impacto do transplante
Prazo: Medidas de resultado avaliadas pelo paciente em 6 e 12 meses e depois anualmente até 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
Medidas de resultado avaliadas pelo paciente, incluindo vários efeitos colaterais relacionados à (quimio)radiação pós-operatória e qualidade de vida (QoL), usando questionários validados internacionalmente.
Medidas de resultado avaliadas pelo paciente em 6 e 12 meses e depois anualmente até 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
Controle locorregional
Prazo: 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
O controle locorregional é definido como o número de pacientes com doença recorrente dentro ou adjacente ao local do tumor primário e linfonodos regionais após (quimio)radiação pós-operatória, avaliada por patologia e/ou imagem oncológica (TC, MRI ou PET).
5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
Taxa de difusão de água na glândula submandibular remanescente
Prazo: 6 e 12 meses após (quimio)radiação pós-operatória
A taxa de difusão de água na glândula submandibular remanescente derivada de DWI/DTI-MRI.
6 e 12 meses após (quimio)radiação pós-operatória
Quantidade de PSMA
Prazo: 6 e 12 meses após transplante autólogo de células-tronco
A quantidade de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) na glândula submandibular remanescente derivada de PET-CT
6 e 12 meses após transplante autólogo de células-tronco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RT2020-04
  • NL75095.000.20 (Identificador de registro: CCMO register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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