- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04593589
Transplante de Células Tronco da Glândula Submandibular (RESTART)
18 de outubro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Transplante autólogo de células-tronco da glândula salivar adulta para restaurar a função da glândula submandibular após radioterapia
Este estudo é um estudo de segurança e viabilidade de fase I para tratar pacientes com câncer de cabeça e pescoço com transplante autólogo de células-tronco da glândula salivar após (quimio)radioterapia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Número de telefone: +31 (0)503610034
- E-mail: r.steenbakkers@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular (CEC) originário da mucosa da cavidade oral;
- Ressecção primária do tumor, incluindo dissecção cervical ipsilateral eletiva ou terapêutica (pelo menos níveis Ib a III, incluindo a glândula submandibular).
- Radioterapia ou quimiorradiação pós-operatória, incluindo irradiação profilática ou terapêutica do lado contralateral do pescoço (onde fica a glândula submandibular remanescente), incluindo pelo menos os níveis Ib a IV), junto à irradiação do leito tumoral e pescoço ipsilateral (padrão atual);
- Idade ≥ 18 anos;
- desempenho da OMS 0-2;
- Consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Radioterapia primária (definitiva), com ou sem tratamento sistêmico;
- Radioterapia prévia da região de cabeça e pescoço (reirradiação);
- Rastreio microbiológico positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 e 2, vírus das hepatites B e C e Treponema pallidum.
- Presença de doença sistêmica conhecida por afetar o funcionamento da glândula salivar (por exemplo, síndrome de Sjögren);
- Alergia conhecida a camundongos e gentamicina
História nos últimos cinco anos de malignidades que não sejam:
- carcinoma de células basais ou escamosas da pele
- carcinoma in situ do colo do útero;
- Mulheres grávidas ou lactantes na entrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplantação
Transplante de células-tronco da glândula submandibular
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Transplante autólogo de células-tronco salivares (células derivadas da salisfera) cultivadas in vitro obtidas de glândulas submandibulares após radioterapia pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: eventos adversos
Prazo: Os dados para avaliar a segurança serão registrados do dia 1 ao 365.
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O número de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) ou suspeitas de reações adversas inesperadas (SUSAR) após o transplante autólogo de células-tronco salivares.
Todos os possíveis eventos adversos serão pontuados de acordo com as definições do Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAEv4.0).
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Os dados para avaliar a segurança serão registrados do dia 1 ao 365.
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Viabilidade: taxa de fluxo salivar
Prazo: Os dados para avaliar a viabilidade serão registrados 6 e 12 meses após o transplante autólogo de células-tronco para avaliar se o fluxo salivar será aumentado em comparação com o fluxo salivar antes do transplante.
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A taxa de fluxo salivar da glândula submandibular remanescente será registrada.
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Os dados para avaliar a viabilidade serão registrados 6 e 12 meses após o transplante autólogo de células-tronco para avaliar se o fluxo salivar será aumentado em comparação com o fluxo salivar antes do transplante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação do fluxo salivar
Prazo: Medições da saliva aos 6 e 12 meses e depois anualmente até 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
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Saliva total não estimulada, saliva total estimulada com parafina e saliva parótida e submandibular/sublingual estimuladas com ácido cítrico a 5%.
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Medições da saliva aos 6 e 12 meses e depois anualmente até 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
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Impacto do transplante
Prazo: Medidas de resultado avaliadas pelo paciente em 6 e 12 meses e depois anualmente até 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
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Medidas de resultado avaliadas pelo paciente, incluindo vários efeitos colaterais relacionados à (quimio)radiação pós-operatória e qualidade de vida (QoL), usando questionários validados internacionalmente.
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Medidas de resultado avaliadas pelo paciente em 6 e 12 meses e depois anualmente até 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
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Controle locorregional
Prazo: 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
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O controle locorregional é definido como o número de pacientes com doença recorrente dentro ou adjacente ao local do tumor primário e linfonodos regionais após (quimio)radiação pós-operatória, avaliada por patologia e/ou imagem oncológica (TC, MRI ou PET).
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5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
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Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
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5 anos após (quimio)radiação pós-operatória
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Taxa de difusão de água na glândula submandibular remanescente
Prazo: 6 e 12 meses após (quimio)radiação pós-operatória
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A taxa de difusão de água na glândula submandibular remanescente derivada de DWI/DTI-MRI.
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6 e 12 meses após (quimio)radiação pós-operatória
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Quantidade de PSMA
Prazo: 6 e 12 meses após transplante autólogo de células-tronco
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A quantidade de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) na glândula submandibular remanescente derivada de PET-CT
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6 e 12 meses após transplante autólogo de células-tronco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Identificador de registro: CCMO register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .