Трансплантация стволовых клеток поднижнечелюстной железы (RESTART)
18 октября 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Аутологичная трансплантация стволовых клеток слюнной железы взрослого человека для восстановления функции поднижнечелюстной железы после лучевой терапии
Это исследование представляет собой исследование безопасности и осуществимости фазы I для лечения пациентов с раком головы и шеи с помощью аутологичной трансплантации стволовых клеток слюнных желез после послеоперационной (химио) лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Номер телефона: +31 (0)503610034
- Электронная почта: r.steenbakkers@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMCG
-
Контакт:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак (SCC), исходящий из слизистой оболочки полости рта;
- Первичная резекция опухоли, включая плановую или терапевтическую ипсилатеральную диссекцию шеи (по крайней мере, на уровнях от Ib до III, включая поднижнечелюстную железу).
- Послеоперационная лучевая терапия или химиолучевая терапия, в том числе профилактическое или терапевтическое облучение контралатеральной стороны шеи (там, где находится оставшаяся поднижнечелюстная железа), включая как минимум уровни от Ib до IV), рядом с облучением ложа опухоли и ипсилатеральной шеи (действующий стандарт);
- Возраст ≥ 18 лет;
- Показатели ВОЗ 0-2;
- Письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Первичная (окончательная) лучевая терапия с системным лечением или без него;
- Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи (повторное облучение);
- Положительный микробиологический скрининг на вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типа, вирус гепатита В и С и бледную трепонему.
- Наличие системных заболеваний, влияющих на работу слюнных желез (например, синдром Шегрена);
- Известная аллергия на мышей и гентамицин
Злокачественные новообразования в анамнезе за последние пять лет, кроме:
- базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
- in situ карцинома шейки матки;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью при входе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация
Трансплантация стволовых клеток подчелюстной железы
|
Аутологичная трансплантация слюнных стволовых клеток (клеток, полученных из слюны), культивированных in vitro, полученных из поднижнечелюстных желез после послеоперационной лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: Данные для оценки безопасности будут регистрироваться с 1 по 365 день.
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или предполагаемых неожиданных побочных реакций (SUSAR) после аутологичной трансплантации стволовых клеток слюны.
Все возможные нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с определениями Общих критериев токсичности для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAEv4.0).
|
Данные для оценки безопасности будут регистрироваться с 1 по 365 день.
|
|
Осуществимость: скорость слюноотделения
Временное ограничение: Данные для оценки осуществимости будут зарегистрированы через 6 и 12 месяцев после аутологичной трансплантации стволовых клеток, чтобы оценить, будет ли увеличен слюноотделение по сравнению со слюноотделением до трансплантации.
|
Будет записана скорость слюноотделения оставшейся поднижнечелюстной железы.
|
Данные для оценки осуществимости будут зарегистрированы через 6 и 12 месяцев после аутологичной трансплантации стволовых клеток, чтобы оценить, будет ли увеличен слюноотделение по сравнению со слюноотделением до трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление слюноотделения
Временное ограничение: Измерения слюны через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет после послеоперационного (химио)облучения
|
Нестимулированная цельная слюна, парафиновая стимулированная цельная слюна и 5% лимонная кислота, стимулированная околоушными и подчелюстными/подъязычными измерениями слюны.
|
Измерения слюны через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет после послеоперационного (химио)облучения
|
|
Влияние трансплантации
Временное ограничение: Результаты оцениваются пациентами через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после послеоперационного (химио) лучевого лечения.
|
Критерии результатов, оцениваемые пациентами, включая различные побочные эффекты, связанные с послеоперационным (химио) облучением и качеством жизни (QoL), с использованием международно утвержденных опросников.
|
Результаты оцениваются пациентами через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после послеоперационного (химио) лучевого лечения.
|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 5 лет после послеоперационного (химио)лучевого
|
Локорегиональный контроль определяется как количество пациентов с рецидивом заболевания в пределах или рядом с местом первичной опухоли и регионарными лимфатическими узлами после послеоперационного (химио)облучения, оцененное с помощью патологических и/или онкологических изображений (КТ, МРТ или ПЭТ).
|
5 лет после послеоперационного (химио)лучевого
|
|
Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после послеоперационного (химио)лучевого
|
5 лет после послеоперационного (химио)лучевого
|
|
|
Скорость диффузии воды в оставшейся поднижнечелюстной железе
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после послеоперационного (химио)лучевого
|
Скорость диффузии воды в оставшейся поднижнечелюстной железе, полученная по данным DWI/DTI-MRI.
|
Через 6 и 12 месяцев после послеоперационного (химио)лучевого
|
|
Количество ПСМА
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после трансплантации аутологичных стволовых клеток
|
Количество простатспецифического мембранного антигена (PSMA) в оставшейся поднижнечелюстной железе, полученное при ПЭТ-КТ.
|
Через 6 и 12 месяцев после трансплантации аутологичных стволовых клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Идентификатор реестра: CCMO register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .