턱밑샘 줄기세포 이식 (RESTART)
2024년 10월 18일 업데이트: University Medical Center Groningen
방사선 치료 후 악하선 기능 회복을 위한 성인 침샘 줄기세포의 자가 이식
본 연구는 수술 후 (화학)방사선 요법 후 자가 타액선 줄기세포 이식으로 두경부암 환자를 치료하기 위한 1상 안전성 및 타당성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0)503610034
- 이메일: r.steenbakkers@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMCG
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연락하다:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강의 점막에서 기원하는 편평 세포 암종(SCC);
- 선택적 또는 치료적 동측 목 절개를 포함한 종양의 일차 절제(악하선을 포함하여 적어도 레벨 Ib에서 III까지).
- 수술 후 방사선 요법 또는 화학방사선 요법, 종양 침대 및 동측 목의 방사선 조사 옆에 있는 목의 반대측(남아 있는 턱밑 샘이 있는 곳)의 예방적 또는 치료적 방사선 조사(최소 레벨 Ib에서 IV 포함)(현재 표준);
- 연령 ≥ 18세;
- WHO 성능 0-2;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 전신 치료를 포함하거나 포함하지 않는 1차(최종) 방사선 요법;
- 두경부 부위의 이전 방사선 치료(재방사선 조사);
- 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 및 2, B형 및 C형 간염 바이러스 및 Treponema pallidum에 대한 양성 미생물학적 스크리닝.
- 침샘 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환의 존재(예: 쇼그렌 증후군)
- 생쥐 및 겐타마이신에 대한 알려진 알레르기
다음 이외의 악성 종양의 과거 5년 내 병력:
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종;
- 입장 시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식
턱밑샘 줄기세포 이식
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수술 후 방사선 치료 후 악하선에서 얻은 체외 배양 타액 줄기 세포(타액구 유래 세포)의 자가 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용
기간: 안전성 평가를 위한 데이터는 1일부터 365일까지 기록됩니다.
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자가 타액 줄기 세포 이식 후 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 또는 예상되지 않은 부작용(SUSAR)의 수.
가능한 모든 부작용은 부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 4.0(CTCAEv4.0)의 정의에 따라 점수가 매겨집니다.
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안전성 평가를 위한 데이터는 1일부터 365일까지 기록됩니다.
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타당성: 타액 유량
기간: 타당성 평가를 위한 데이터는 자가 줄기 세포 이식 후 6개월 및 12개월에 기록되어 이식 전 타액 흐름과 비교하여 타액 흐름이 증가하는지 평가할 것입니다.
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나머지 턱밑 샘의 타액 유량이 기록됩니다.
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타당성 평가를 위한 데이터는 자가 줄기 세포 이식 후 6개월 및 12개월에 기록되어 이식 전 타액 흐름과 비교하여 타액 흐름이 증가하는지 평가할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 흐름 회복
기간: 6개월 및 12개월 후 타액 측정, 이후 수술 후 (화학)방사선 치료 후 5년까지 매년 측정
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무자극 전체 타액, 파라핀 자극 전체 타액 및 5% 구연산 자극 이하선 및 턱밑/설하 타액 측정.
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6개월 및 12개월 후 타액 측정, 이후 수술 후 (화학)방사선 치료 후 5년까지 매년 측정
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이식의 영향
기간: 수술 후 (화학)방사선 치료 후 6개월 및 12개월 후부터 5년까지 매년 환자 평가 결과 측정
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국제적으로 검증된 설문지를 사용하여 수술 후 (화학)방사선 및 삶의 질(QoL)과 관련된 다양한 부작용을 포함한 환자 평가 결과 측정.
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수술 후 (화학)방사선 치료 후 6개월 및 12개월 후부터 5년까지 매년 환자 평가 결과 측정
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지역 통제
기간: 수술 후 (화학)방사선 5년 후
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국소 제어는 병리학 및/또는 종양학적 영상(CT, MRI 또는 PET)으로 평가된 수술 후 (화학)방사선 조사 후 원발성 종양 부위 및 국소 림프절 내 또는 인접 부위에 재발성 질환이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
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수술 후 (화학)방사선 5년 후
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전체 생존 및 무병 생존
기간: 수술 후 (화학)방사선 5년 후
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수술 후 (화학)방사선 5년 후
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남아있는 턱밑 샘의 수분 확산 속도
기간: 수술 후 (화학)방사선 6개월 및 12개월
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DWI/DTI-MRI에서 도출된 잔존 악하선의 수분 확산 속도.
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수술 후 (화학)방사선 6개월 및 12개월
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PSMA 금액
기간: 자가 줄기 세포 이식 후 6개월 및 12개월
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PET-CT에서 유래한 남아있는 턱밑샘의 전립선특이막항원(PSMA) 양
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자가 줄기 세포 이식 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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