Transplantace kmenových buněk submandibulární žlázy (RESTART)
18. října 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Autologní transplantace dospělých kmenových buněk slinných žláz k obnovení funkce submandibulární žlázy po radioterapii
Tato studie je studií bezpečnosti a proveditelnosti fáze I pro léčbu pacientů s rakovinou hlavy a krku s autologní transplantací kmenových buněk slinných žláz po pooperační (chemo)radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)503610034
- E-mail: r.steenbakkers@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMCG
-
Kontakt:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spinocelulární karcinom (SCC) pocházející ze sliznice dutiny ústní;
- Primární resekce tumoru včetně elektivní nebo terapeutické ipsilaterální krční disekce (alespoň úrovně Ib až III, včetně submandibulární žlázy).
- Pooperační radioterapie nebo chemoradiace, včetně profylaktického nebo terapeutického ozáření kontralaterální strany krku (kde je zbývající submandibulární žláza), včetně alespoň úrovní Ib až IV), vedle ozařování lůžka nádoru a ipsilaterálního krku (současný standard);
- Věk ≥ 18 let;
- výkon WHO 0-2;
- Písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Primární (definitivní) radioterapie se systémovou léčbou nebo bez ní;
- Předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku (opětovné ozáření);
- Pozitivní mikrobiologický screening na virus lidské imunodeficience typu 1 a 2, virus hepatitidy B a C a Treponema pallidum.
- Přítomnost systémového onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci slinných žláz (např. Sjögrenův syndrom);
- Známá alergie na myši a gentamicin
Historie jiných malignit za posledních pět let než:
- bazální nebo spinocelulární karcinom kůže
- in situ karcinom děložního čípku;
- Ženy, které jsou při vstupu březí nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace
Transplantace kmenových buněk submandibulární žlázy
|
Autologní transplantace slinných kmenových buněk (buňky odvozené ze salisféry) kultivovaných in vitro získaných z podčelistních žláz po pooperační radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky
Časové okno: Data pro posouzení bezpečnosti budou zaznamenávána od 1. do 365. dne.
|
Počet nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) nebo podezření na neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR) po autologní transplantaci kmenových buněk ze slin.
Všechny možné nežádoucí účinky budou hodnoceny podle definic Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAEv4.0).
|
Data pro posouzení bezpečnosti budou zaznamenávána od 1. do 365. dne.
|
|
Proveditelnost: průtok slin
Časové okno: Údaje pro posouzení proveditelnosti budou zaznamenány 6 a 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk, aby bylo možné posoudit, zda se průtok slin zvýší ve srovnání s průtokem slin před transplantací.
|
Bude zaznamenán průtok slin zbývající submandibulární žlázy.
|
Údaje pro posouzení proveditelnosti budou zaznamenány 6 a 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk, aby bylo možné posoudit, zda se průtok slin zvýší ve srovnání s průtokem slin před transplantací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova toku slin
Časové okno: Měření slin v 6. a 12. měsíci a poté jednou ročně do 5 let po pooperačním (chemo)záření
|
Měření nestimulovaných celých slin, parafinem stimulovaných celých slin a 5% kyselinou citrónovou stimulovaná měření příušních a submandibulárních/sublingválních slin.
|
Měření slin v 6. a 12. měsíci a poté jednou ročně do 5 let po pooperačním (chemo)záření
|
|
Dopad transplantace
Časové okno: Pacientem hodnocená výsledná měření po 6 a 12 měsících a poté na roční bázi až do 5 let po pooperačním (chemo)záření
|
Výsledky hodnocení pacientů včetně různých vedlejších účinků souvisejících s pooperačním (chemo)zářením a kvalitou života (QoL) pomocí mezinárodně ověřených dotazníků.
|
Pacientem hodnocená výsledná měření po 6 a 12 měsících a poté na roční bázi až do 5 let po pooperačním (chemo)záření
|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 5 let po pooperačním (chemo)ozařování
|
Lokoregionální kontrola je definována jako počet pacientů s rekurentním onemocněním v místě primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlinách nebo v jejich blízkosti po pooperačním (chemo)ozařování, hodnocený patologickým a/nebo onkologickým zobrazením (CT, MRI nebo PET).
|
5 let po pooperačním (chemo)ozařování
|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po pooperačním (chemo)ozařování
|
5 let po pooperačním (chemo)ozařování
|
|
|
Rychlost difúze vody ve zbývající submandibulární žláze
Časové okno: 6 a 12 měsíců po pooperačním (chemo)záření
|
Rychlost difúze vody ve zbývající submandibulární žláze odvozená z DWI/DTI-MRI.
|
6 a 12 měsíců po pooperačním (chemo)záření
|
|
Množství PSMA
Časové okno: 6 a 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk
|
Množství prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) ve zbývající submandibulární žláze odvozeného z PET-CT
|
6 a 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Identifikátor registru: CCMO register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .