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Transplantation de cellules souches de la glande sous-maxillaire (RESTART)

27 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Transplantation autologue de cellules souches de glandes salivaires adultes pour restaurer la fonction de la glande sous-maxillaire après radiothérapie

Cette étude est une étude de phase I sur l'innocuité et la faisabilité du traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou par greffe autologue de cellules souches des glandes salivaires après (chimio)radiothérapie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMCG
        • Contact:
          • R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde (SCC) provenant de la muqueuse de la cavité buccale ;
  • Résection primaire de la tumeur incluant une dissection cervicale ipsilatérale élective ou thérapeutique (au moins les niveaux Ib à III, y compris la glande sous-maxillaire).
  • Radiothérapie ou chimioradiothérapie postopératoire, y compris irradiation prophylactique ou thérapeutique du côté controlatéral du cou (où se trouve la glande sous-maxillaire restante), incluant au moins les niveaux Ib à IV), à côté de l'irradiation du lit tumoral et du cou ipsilatéral (norme actuelle) ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Performance de l'OMS 0-2 ;
  • Consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie primaire (définitive), avec ou sans traitement systémique ;
  • Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou (ré-irradiation);
  • Dépistage microbiologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et 2, le virus des hépatites B et C et Treponema pallidum.
  • Présence d'une maladie systémique connue pour affecter le fonctionnement des glandes salivaires (par exemple, le syndrome de Sjögren) ;
  • Allergie connue aux souris et à la gentamicine

  • Antécédents au cours des cinq dernières années de tumeurs malignes autres que :

    • carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
    • carcinome in situ du col de l'utérus;
  • Femelles gestantes ou allaitantes à l'entrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation
Transplantation de cellules souches de la glande sous-maxillaire
Autre: Transplantation de cellules souches de la glande sous-maxillaire
Transplantation autologue de cellules souches salivaires (cellules dérivées de la salisphère) cultivées in vitro telles qu'obtenues à partir de glandes sous-maxillaires après radiothérapie postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : événements indésirables
Délai: Les données d'évaluation de la sécurité seront enregistrées du jour 1 au jour 365.
Le nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) ou de réactions indésirables inattendues suspectées (SUSAR) après une greffe autologue de cellules souches salivaires. Tous les événements indésirables possibles seront notés selon les définitions des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAEv4.0).
Les données d'évaluation de la sécurité seront enregistrées du jour 1 au jour 365.
Faisabilité : débit salivaire
Délai: Les données d'évaluation de la faisabilité seront enregistrées 6 et 12 mois après la greffe autologue de cellules souches pour évaluer si le flux salivaire sera augmenté par rapport au flux salivaire avant la transplantation.
Le débit salivaire de la glande sous-maxillaire restante sera enregistré.
Les données d'évaluation de la faisabilité seront enregistrées 6 et 12 mois après la greffe autologue de cellules souches pour évaluer si le flux salivaire sera augmenté par rapport au flux salivaire avant la transplantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du flux salivaire
Délai: Mesures de la salive à 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans après la (chimio)radiation postopératoire
Mesures de la salive entière non stimulée, de la salive entière stimulée par la paraffine et de l'acide citrique stimulé à 5 % parotide et mesures de la salive sous-mandibulaire/sublinguale.
Mesures de la salive à 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans après la (chimio)radiation postopératoire
Impact de la transplantation
Délai: Mesures des résultats évalués par les patients à 6 et 12 mois, puis sur une base annuelle jusqu'à 5 ans après la (chimio)radiation postopératoire
Mesures des résultats évalués par les patients, y compris divers effets secondaires liés à la (chimio)radiation postopératoire et à la qualité de vie (QoL) à l'aide de questionnaires validés au niveau international.
Mesures des résultats évalués par les patients à 6 et 12 mois, puis sur une base annuelle jusqu'à 5 ans après la (chimio)radiation postopératoire
Contrôle locorégional
Délai: 5 ans après la (chimio)radiation postopératoire
Le contrôle locorégional est défini comme le nombre de patients présentant une maladie récurrente à l'intérieur ou à proximité du site tumoral primitif et des ganglions lymphatiques régionaux après radiothérapie (chimio)postopératoire, évalué par pathologie et/ou imagerie oncologique (CT, IRM ou TEP).
5 ans après la (chimio)radiation postopératoire
Survie globale et survie sans maladie
Délai: 5 ans après la (chimio)radiation postopératoire
5 ans après la (chimio)radiation postopératoire
Taux de diffusion de l'eau dans la glande sous-maxillaire restante
Délai: 6 et 12 mois après la (chimio)radiation postopératoire
Le taux de diffusion de l'eau dans la glande sous-maxillaire restante est dérivé de DWI/DTI-MRI.
6 et 12 mois après la (chimio)radiation postopératoire
Montant du PSMA
Délai: 6 et 12 mois après la greffe autologue de cellules souches
La quantité d'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) dans la glande sous-maxillaire restante dérivée du PET-CT
6 et 12 mois après la greffe autologue de cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT2020-04
  • NL75095.000.20 (Identificateur de registre: CCMO register)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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