Submandibulær kirtel stamcelletransplantation (RESTART)
27. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Autolog transplantation af voksne spytkirtelstamceller for at genoprette submandibulær kirtelfunktion efter strålebehandling
Dette studie er et fase I sikkerheds- og gennemførlighedsstudie til behandling af hoved- og halskræftpatienter med autolog spytkirtelstamcelletransplantation efter postoperativ (kemo)strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)503610034
- E-mail: r.steenbakkers@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMCG
-
Kontakt:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulært karcinom (SCC) stammende fra slimhinden i mundhulen;
- Primær resektion af tumor inklusive en elektiv eller terapeutisk ipsilateral halsdissektion (mindst niveauer Ib til III, inklusive den submandibulære kirtel).
- Postoperativ strålebehandling eller kemoradiation, herunder profylaktisk eller terapeutisk bestråling af den kontralaterale side af halsen (hvor den resterende submandibulære kirtel er), inklusive mindst niveauer Ib til IV), ved siden af bestråling af tumorlejet og ipsilateral hals (nuværende standard);
- Alder ≥ 18 år;
- WHO præstation 0-2;
- Skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Primær (definitiv) strålebehandling, med eller uden systemisk behandling;
- Tidligere strålebehandling af hoved- og halsregionen (genbestråling);
- Positiv mikrobiologisk screening for humant immundefektvirus type 1 og 2, hepatitis B- og C-virus og Treponema pallidum.
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der vides at påvirke spytkirtlens funktion (f.eks. Sjögrens syndrom);
- Kendt allergi over for mus og gentamicin
Historie inden for de seneste fem år med andre maligniteter end:
- basal- eller pladecellekarcinom i huden
- in situ carcinom i livmoderhalsen;
- Hunner, der er gravide eller ammende ved indrejse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation
Submandibulær kirtel stamcelletransplantation
|
Autolog transplantation af spytstamceller (salisfære-afledte celler) dyrket in vitro som opnået fra submandibulære kirtler efter postoperativ strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: uønskede hændelser
Tidsramme: Data til vurdering af sikkerhed vil blive registreret fra dag 1 til 365.
|
Antallet af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) eller formodede uventede bivirkninger (SUSAR) efter autolog spytstamcelletransplantation.
Alle mulige uønskede hændelser vil blive bedømt i henhold til definitionerne af Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAEv4.0).
|
Data til vurdering af sikkerhed vil blive registreret fra dag 1 til 365.
|
|
Gennemførlighed: spytstrømningshastighed
Tidsramme: Data til vurdering af gennemførlighed vil blive registreret 6 og 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation for at vurdere, om spytflow vil være øget sammenlignet med spytflow før transplantation.
|
Spytstrømningshastigheden for den resterende submandibulære kirtel vil blive registreret.
|
Data til vurdering af gennemførlighed vil blive registreret 6 og 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation for at vurdere, om spytflow vil være øget sammenlignet med spytflow før transplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvinding af spytstrøm
Tidsramme: Spytmålinger ved 6 og 12 måneder og derefter på årsbasis indtil 5 år efter postoperativ (kemo)stråling
|
Ustimuleret helspyt, paraffinstimuleret helspyt og 5 % citronsyrestimuleret parotis og submandibulære/sublinguale spytmålinger.
|
Spytmålinger ved 6 og 12 måneder og derefter på årsbasis indtil 5 år efter postoperativ (kemo)stråling
|
|
Indvirkning af transplantation
Tidsramme: Patientvurderede resultatmål ved 6 og 12 måneder og derefter på årsbasis indtil 5 år efter postoperativ (kemo)stråling
|
Patientvurderede udfaldsmål, herunder forskellige bivirkninger relateret til postoperativ (kemo)stråling og livskvalitet (QoL) ved hjælp af internationalt validerede spørgeskemaer.
|
Patientvurderede resultatmål ved 6 og 12 måneder og derefter på årsbasis indtil 5 år efter postoperativ (kemo)stråling
|
|
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 5 år efter postoperativ (kemo)stråling
|
Lokoregional kontrol er defineret som antallet af patienter med tilbagevendende sygdom inden for eller ved siden af det primære tumorsted og regionale lymfeknuder efter postoperativ (kemo)stråling, vurderet ved patologi og/eller onkologisk billeddannelse (CT, MR eller PET).
|
5 år efter postoperativ (kemo)stråling
|
|
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter postoperativ (kemo)stråling
|
5 år efter postoperativ (kemo)stråling
|
|
|
Vanddiffusionshastigheden i den resterende submandibulære kirtel
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter postoperativ (kemo)stråling
|
Hastigheden af vanddiffusion i den resterende submandibulære kirtel afledt af DWI/DTI-MRI.
|
6 og 12 måneder efter postoperativ (kemo)stråling
|
|
Mængde af PSMA
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation
|
Mængden af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i den resterende submandibulære kirtel afledt af PET-CT
|
6 og 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Registry Identifier: CCMO register)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .