Trasplante de células madre de la glándula submandibular (RESTART)
18 de octubre de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Trasplante autólogo de células madre de glándulas salivales adultas para restaurar la función de la glándula submandibular después de la radioterapia
Este estudio es un estudio de seguridad y viabilidad de fase I para tratar a pacientes con cáncer de cabeza y cuello con trasplante autólogo de células madre de glándulas salivales después de (quimio)radioterapia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)503610034
- Correo electrónico: r.steenbakkers@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas (SCC) que se origina en la mucosa de la cavidad oral;
- Resección primaria del tumor que incluye una disección del cuello ipsilateral electiva o terapéutica (al menos los niveles Ib a III, incluida la glándula submandibular).
- Radioterapia o quimiorradiación posoperatoria, incluida la irradiación profiláctica o terapéutica del lado contralateral del cuello (donde se encuentra la glándula submandibular restante), incluidos al menos los niveles Ib a IV), además de la irradiación del lecho tumoral y el cuello ipsolateral (estándar actual);
- Edad ≥ 18 años;
- desempeño de la OMS 0-2;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Radioterapia primaria (definitiva), con o sin tratamiento sistémico;
- Radioterapia previa de la región de la cabeza y el cuello (reirradiación);
- Cribado microbiológico positivo para Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 y 2, virus de la hepatitis B y C y Treponema pallidum.
- Presencia de enfermedad sistémica conocida por afectar el funcionamiento de las glándulas salivales (p. ej., síndrome de Sjögren);
- Alergia conocida a ratones y gentamicina.
Antecedentes en los últimos cinco años de tumores malignos que no sean:
- carcinoma de células basales o escamosas de la piel
- carcinoma in situ del cuello uterino;
- Hembras que están preñadas o lactando al momento del ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante
Trasplante de células madre de glándula submandibular
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Autotrasplante de células madre salivales (células derivadas de salisfera) cultivadas in vitro obtenidas de glándulas submandibulares después de radioterapia posoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Los datos para evaluar la seguridad se registrarán desde el día 1 hasta el 365.
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El número de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) o sospechas de reacciones adversas inesperadas (SUSAR) después del trasplante autólogo de células madre salivales.
Todos los eventos adversos posibles se calificarán de acuerdo con las definiciones de los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos versión 4.0 (CTCAEv4.0).
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Los datos para evaluar la seguridad se registrarán desde el día 1 hasta el 365.
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Viabilidad: tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Los datos para evaluar la viabilidad se registrarán 6 y 12 meses después del trasplante autólogo de células madre para evaluar si el flujo salival aumentará en comparación con el flujo salival antes del trasplante.
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Se registrará la tasa de flujo salival de la glándula submandibular restante.
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Los datos para evaluar la viabilidad se registrarán 6 y 12 meses después del trasplante autólogo de células madre para evaluar si el flujo salival aumentará en comparación con el flujo salival antes del trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del flujo salival
Periodo de tiempo: Mediciones de saliva a los 6 y 12 meses y luego anualmente hasta 5 años después de la (quimio)radiación posoperatoria
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Saliva entera no estimulada, saliva entera estimulada con parafina y saliva parotídea estimulada con ácido cítrico al 5% y mediciones de saliva submandibular/sublingual.
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Mediciones de saliva a los 6 y 12 meses y luego anualmente hasta 5 años después de la (quimio)radiación posoperatoria
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Impacto del trasplante
Periodo de tiempo: Medidas de resultado calificadas por el paciente a los 6 y 12 meses y luego anualmente hasta 5 años después de la (quimio)radiación posoperatoria
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Medidas de resultado calificadas por el paciente que incluyen varios efectos secundarios relacionados con la (quimio)radiación posoperatoria y la calidad de vida (QoL) utilizando cuestionarios validados internacionalmente.
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Medidas de resultado calificadas por el paciente a los 6 y 12 meses y luego anualmente hasta 5 años después de la (quimio)radiación posoperatoria
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 5 años después de la (quimio)radiación posoperatoria
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El control locorregional se define como el número de pacientes con enfermedad recurrente dentro o adyacente al sitio del tumor primario y los ganglios linfáticos regionales después de la (quimio)radiación posoperatoria, evaluados por patología y/o imágenes oncológicas (CT, MRI o PET).
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5 años después de la (quimio)radiación posoperatoria
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Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la (quimio)radiación posoperatoria
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5 años después de la (quimio)radiación posoperatoria
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Tasa de difusión de agua en la glándula submandibular restante
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la (quimio)radiación posoperatoria
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La tasa de difusión de agua en la glándula submandibular restante derivada de DWI/DTI-MRI.
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6 y 12 meses después de la (quimio)radiación posoperatoria
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Cantidad de PSMA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del trasplante autólogo de células madre
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La cantidad de antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en la glándula submandibular restante derivada de PET-CT
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6 y 12 meses después del trasplante autólogo de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Identificador de registro: CCMO register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .