Transplantacja komórek macierzystych gruczołu podżuchwowego (RESTART)
18 października 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Autologiczne przeszczepienie dorosłych komórek macierzystych gruczołów ślinowych w celu przywrócenia funkcji gruczołu podżuchwowego po radioterapii
Niniejsze badanie jest badaniem I fazy dotyczącym bezpieczeństwa i wykonalności leczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi autologicznym przeszczepem komórek macierzystych gruczołów ślinowych po pooperacyjnej (chemo)radioterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)503610034
- E-mail: r.steenbakkers@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Kontakt:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy (SCC) wywodzący się z błony śluzowej jamy ustnej;
- Pierwotna resekcja guza, w tym planowa lub terapeutyczna dysekcja szyi po tej samej stronie (co najmniej poziomy Ib do III, w tym ślinianka podżuchwowa).
- Pooperacyjna radioterapia lub chemioradioterapia, w tym profilaktyczne lub lecznicze napromienianie przeciwstronnej strony szyi (tam, gdzie znajduje się pozostała ślinianka podżuchwowa), obejmujące co najmniej poziomy Ib do IV), obok napromieniania loży po guzie i szyi po tej samej stronie (aktualny standard);
- Wiek ≥ 18 lat;
- wyniki WHO 0-2;
- Pisemna świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia pierwotna (ostateczna) z leczeniem systemowym lub bez;
- przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi (ponowne napromienianie);
- Pozytywny wynik mikrobiologicznych badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2, wirusa zapalenia wątroby typu B i C oraz Treponema pallidum.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, o której wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie gruczołów ślinowych (np. zespół Sjögrena);
- Znana alergia na myszy i gentamycynę
Historia w ciągu ostatnich pięciu lat nowotworów złośliwych innych niż:
- rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- rak in situ szyjki macicy;
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią przy wejściu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep
Przeszczep komórek macierzystych gruczołu podżuchwowego
|
Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych śliny (komórek salisfery) hodowanych in vitro z gruczołów podżuchwowych po radioterapii pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dane do oceny bezpieczeństwa będą rejestrowane od dnia 1 do dnia 365.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub podejrzewanych nieoczekiwanych działań niepożądanych (SUSAR) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych śliny.
Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z definicjami Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAEv4.0).
|
Dane do oceny bezpieczeństwa będą rejestrowane od dnia 1 do dnia 365.
|
|
Wykonalność: szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Dane do oceny wykonalności zostaną zarejestrowane 6 i 12 miesięcy po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, aby ocenić, czy przepływ śliny zostanie zwiększony w porównaniu z przepływem śliny przed przeszczepem.
|
Zarejestrowana zostanie prędkość przepływu śliny pozostałej ślinianki podżuchwowej.
|
Dane do oceny wykonalności zostaną zarejestrowane 6 i 12 miesięcy po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, aby ocenić, czy przepływ śliny zostanie zwiększony w porównaniu z przepływem śliny przed przeszczepem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie przepływu śliny
Ramy czasowe: Pomiary śliny w 6 i 12 miesiącu, a następnie corocznie do 5 lat po radioterapii pooperacyjnej
|
Pomiary śliny pełnej niestymulowanej, śliny pełnej stymulowanej parafiną i śliny śliny przyusznej stymulowanej 5% kwasem cytrynowym oraz śliny podżuchwowej/podjęzykowej.
|
Pomiary śliny w 6 i 12 miesiącu, a następnie corocznie do 5 lat po radioterapii pooperacyjnej
|
|
Wpływ transplantacji
Ramy czasowe: Pomiary wyników oceniane przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 5 lat po pooperacyjnym (chemio)promieniowaniu
|
Mierniki wyników oceniane przez pacjentów, w tym różne działania niepożądane związane z pooperacyjnym (chemio) promieniowaniem i jakością życia (QoL), przy użyciu kwestionariuszy zwalidowanych na szczeblu międzynarodowym.
|
Pomiary wyników oceniane przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 5 lat po pooperacyjnym (chemio)promieniowaniu
|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii pooperacyjnej
|
Kontrola lokoregionalna jest zdefiniowana jako liczba pacjentów z nawrotem choroby w obrębie lub w sąsiedztwie guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych po pooperacyjnym (chemio)radioterapii, oceniana za pomocą patologii i/lub obrazowania onkologicznego (CT, MRI lub PET).
|
5 lat po radioterapii pooperacyjnej
|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii pooperacyjnej
|
5 lat po radioterapii pooperacyjnej
|
|
|
Szybkość dyfuzji wody w pozostałej śliniance podżuchwowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po radioterapii pooperacyjnej
|
Szybkość dyfuzji wody w pozostałej śliniance podżuchwowej na podstawie DWI/DTI-MRI.
|
6 i 12 miesięcy po radioterapii pooperacyjnej
|
|
Ilość PSMA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
Ilość antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) w pozostałym gruczole podżuchwowym pochodzącym z PET-CT
|
6 i 12 miesięcy po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Identyfikator rejestru: CCMO register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone