Submandibulaire klierstamceltransplantatie (RESTART)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Autologe transplantatie van volwassen speekselklierstamcellen om de submandibulaire klierfunctie te herstellen na radiotherapie
Deze studie is een fase I veiligheids- en haalbaarheidsstudie voor de behandeling van hoofd-halskankerpatiënten met autologe speekselklierstamceltransplantatie na postoperatieve (chemo)radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 (0)503610034
- E-mail: r.steenbakkers@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Werving
- UMCG
-
Contact:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom (PCC) afkomstig van het slijmvlies van de mondholte;
- Primaire resectie van de tumor, inclusief een electieve of therapeutische ipsilaterale nekdissectie (ten minste niveaus Ib tot III, inclusief de submandibulaire klier).
- Postoperatieve radiotherapie of chemoradiatie, waaronder profylactische of therapeutische bestraling van de contralaterale zijde van de hals (waar de resterende submandibulaire klier zich bevindt), waaronder tenminste niveaus Ib t/m IV), naast bestraling van het tumorbed en de ipsilaterale hals (huidige standaard);
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- WHO-prestaties 0-2;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Primaire (definitieve) radiotherapie, met of zonder systemische behandeling;
- Eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied (herbestraling);
- Positieve microbiologische screening op Humaan Immunodeficiëntie Virus type 1 en 2, hepatitis B en C virus en Treponema pallidum.
- Aanwezigheid van een systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de werking van de speekselklier beïnvloedt (bijv. het syndroom van Sjögren);
- Bekende allergie voor muizen en gentamicine
Geschiedenis in de afgelopen vijf jaar van andere maligniteiten dan:
- basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- in situ carcinoom van de baarmoederhals;
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven bij binnenkomst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transplantatie
Submandibulaire klierstamceltransplantatie
|
Autologe transplantatie van speekselstamcellen (van salisphere afgeleide cellen) gekweekt in vitro zoals verkregen uit submandibulaire klieren na postoperatieve radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Gegevens voor het beoordelen van de veiligheid worden vastgelegd van dag 1 tot 365.
|
Het aantal bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) of vermoedelijke onverwachte bijwerkingen (SUSAR) na autologe speekselstamceltransplantatie.
Alle mogelijke bijwerkingen worden gescoord volgens de definities van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAEv4.0).
|
Gegevens voor het beoordelen van de veiligheid worden vastgelegd van dag 1 tot 365.
|
|
Haalbaarheid: speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Gegevens voor het beoordelen van de haalbaarheid zullen 6 en 12 maanden na autologe stamceltransplantatie worden geregistreerd om te beoordelen of de speekselvloed zal toenemen in vergelijking met de speekselvloed vóór de transplantatie.
|
De speekselstroomsnelheid van de resterende submandibulaire klier wordt geregistreerd.
|
Gegevens voor het beoordelen van de haalbaarheid zullen 6 en 12 maanden na autologe stamceltransplantatie worden geregistreerd om te beoordelen of de speekselvloed zal toenemen in vergelijking met de speekselvloed vóór de transplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de speekselvloed
Tijdsspanne: Speekselmetingen op 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar na postoperatieve (chemo)bestraling
|
Metingen van ongestimuleerd totaal speeksel, paraffine-gestimuleerd volledig speeksel en 5% citroenzuur-gestimuleerde parotis- en submandibulaire/sublinguale speekselmetingen.
|
Speekselmetingen op 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar na postoperatieve (chemo)bestraling
|
|
Gevolgen van transplantatie
Tijdsspanne: Door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten na 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar na postoperatieve (chemo)straling
|
Door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten, waaronder verschillende bijwerkingen gerelateerd aan de postoperatieve (chemo)straling en kwaliteit van leven (QoL) met behulp van internationaal gevalideerde vragenlijsten.
|
Door de patiënt beoordeelde uitkomstmaten na 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar na postoperatieve (chemo)straling
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 5 jaar na postoperatieve (chemo)bestraling
|
Locoregionale controle wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met recidiverende ziekte binnen of grenzend aan de primaire tumorplaats en regionale lymfeklieren na postoperatieve (chemo)bestraling, beoordeeld door pathologie en/of oncologische beeldvorming (CT, MRI of PET).
|
5 jaar na postoperatieve (chemo)bestraling
|
|
Totale overleving en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na postoperatieve (chemo)bestraling
|
5 jaar na postoperatieve (chemo)bestraling
|
|
|
Snelheid van waterdiffusie in de resterende submandibulaire klier
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na postoperatieve (chemo)bestraling
|
De snelheid van waterdiffusie in de resterende submandibulaire klier afgeleid van DWI / DTI-MRI.
|
6 en 12 maanden na postoperatieve (chemo)bestraling
|
|
Hoeveelheid PSMA
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na autologe stamceltransplantatie
|
De hoeveelheid prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) in de resterende submandibulaire klier afgeleid van PET-CT
|
6 en 12 maanden na autologe stamceltransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Register-ID: CCMO register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .