Stammzelltransplantation der submandibulären Drüse (RESTART)
18. Oktober 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Autologe Transplantation adulter Speicheldrüsen-Stammzellen zur Wiederherstellung der Funktion der submandibulären Drüse nach Strahlentherapie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit autologer Speicheldrüsen-Stammzelltransplantation nach postoperativer (Chemo-)Strahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)503610034
- E-Mail: r.steenbakkers@umcg.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- UMCG
-
Kontakt:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom (SCC), das von der Schleimhaut der Mundhöhle ausgeht;
- Primäre Tumorresektion einschließlich einer elektiven oder therapeutischen ipsilateralen Halsdissektion (mindestens Grad Ib bis III, einschließlich der Unterkieferspeicheldrüse).
- Postoperative Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, einschließlich prophylaktischer oder therapeutischer Bestrahlung der kontralateralen Seite des Halses (wo sich die verbleibende Unterkieferspeicheldrüse befindet), einschließlich mindestens der Ebenen Ib bis IV), neben der Bestrahlung des Tumorbetts und des ipsilateralen Halses (aktueller Standard);
- Alter ≥ 18 Jahre;
- WHO-Leistung 0-2;
- Schriftliche Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Primäre (endgültige) Strahlentherapie mit oder ohne systemische Behandlung;
- Vorherige Strahlentherapie der Kopf-Hals-Region (Nachbestrahlung);
- Positives mikrobiologisches Screening auf Humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2, Hepatitis B- und C-Virus und Treponema pallidum.
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Funktion der Speicheldrüsen beeinträchtigt (z. B. Sjögren-Syndrom);
- Bekannte Allergie gegen Mäuse und Gentamicin
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren als:
- Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses;
- Frauen, die bei der Einreise schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transplantation
Stammzelltransplantation der submandibulären Drüse
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Autologe Transplantation von in vitro kultivierten Speichelstammzellen (aus der Salisphäre gewonnene Zellen), die nach einer postoperativen Strahlentherapie aus Unterkieferdrüsen gewonnen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Daten zur Beurteilung der Sicherheit werden vom 1. bis zum 365. Tag aufgezeichnet.
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) oder vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen (SUSAR) nach autologer Speichelstammzelltransplantation.
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Definitionen der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAEv4.0) bewertet.
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Daten zur Beurteilung der Sicherheit werden vom 1. bis zum 365. Tag aufgezeichnet.
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Machbarkeit: Speichelflussrate
Zeitfenster: Daten zur Beurteilung der Durchführbarkeit werden 6 und 12 Monate nach der autologen Stammzelltransplantation aufgezeichnet, um zu beurteilen, ob der Speichelfluss im Vergleich zum Speichelfluss vor der Transplantation erhöht wird.
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Die Speichelflussrate der verbleibenden Unterkieferspeicheldrüse wird aufgezeichnet.
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Daten zur Beurteilung der Durchführbarkeit werden 6 und 12 Monate nach der autologen Stammzelltransplantation aufgezeichnet, um zu beurteilen, ob der Speichelfluss im Vergleich zum Speichelfluss vor der Transplantation erhöht wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung des Speichelflusses
Zeitfenster: Speichelmessungen nach 6 und 12 Monaten und dann jährlich bis 5 Jahre nach der postoperativen (Chemo-)Bestrahlung
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Messungen des nicht stimulierten Gesamtspeichels, des mit Paraffin stimulierten Gesamtspeichels und der mit 5 %iger Zitronensäure stimulierten Parotis- und submandibulären/sublingualen Speichelmessungen.
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Speichelmessungen nach 6 und 12 Monaten und dann jährlich bis 5 Jahre nach der postoperativen (Chemo-)Bestrahlung
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Auswirkungen der Transplantation
Zeitfenster: Das vom Patienten bewertete Ergebnis wird nach 6 und 12 Monaten und dann jährlich bis 5 Jahre nach der postoperativen (Chemo-)Bestrahlung gemessen
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Vom Patienten bewertete Ergebnismessungen, einschließlich verschiedener Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der postoperativen (Chemo-)Bestrahlung und der Lebensqualität (QoL), mithilfe international validierter Fragebögen.
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Das vom Patienten bewertete Ergebnis wird nach 6 und 12 Monaten und dann jährlich bis 5 Jahre nach der postoperativen (Chemo-)Bestrahlung gemessen
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Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre nach postoperativer (Chemo-)Bestrahlung
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Die lokoregionäre Kontrolle ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rezidivierenden Erkrankungen innerhalb oder neben der primären Tumorstelle und regionalen Lymphknoten nach postoperativer (Chemo-)Bestrahlung, beurteilt durch Pathologie und/oder onkologische Bildgebung (CT, MRT oder PET).
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5 Jahre nach postoperativer (Chemo-)Bestrahlung
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Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach postoperativer (Chemo-)Bestrahlung
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5 Jahre nach postoperativer (Chemo-)Bestrahlung
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Geschwindigkeit der Wasserdiffusion in der verbleibenden Unterkieferspeicheldrüse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach postoperativer (Chemo-)Bestrahlung
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Die Geschwindigkeit der Wasserdiffusion in der verbleibenden Unterkieferspeicheldrüse, abgeleitet aus DWI/DTI-MRT.
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6 und 12 Monate nach postoperativer (Chemo-)Bestrahlung
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Menge an PSMA
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach autologer Stammzelltransplantation
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Die Menge des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) in der verbleibenden Unterkieferdrüse, ermittelt aus PET-CT
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6 und 12 Monate nach autologer Stammzelltransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Registrierungskennung: CCMO register)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stammzelltransplantation der submandibulären Drüse
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