颌下腺干细胞移植 (RESTART)
2024年10月18日 更新者：University Medical Center Groningen
成人唾液腺干细胞自体移植修复放疗后颌下腺功能
本研究是 I 期安全性和可行性研究，用于治疗头颈癌患者术后（化疗）放疗后进行自体唾液腺干细胞移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- 电话号码：+31 (0)503610034
- 邮箱：r.steenbakkers@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- UMCG
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接触：
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 起源于口腔粘膜的鳞状细胞癌（SCC）；
- 肿瘤的初步切除术，包括选择性或治疗性同侧颈部清扫术（至少 Ib 至 III 级，包括下颌下腺）。
- 术后放疗或放化疗，包括对颈部（剩余下颌下腺所在的位置）的对侧进行预防性或治疗性照射，至少包括 Ib 至 IV 级），紧接着肿瘤床和同侧颈部的照射（现行标准）；
- 年龄≥18岁；
- 世卫组织表现 0-2；
- 书面知情同意；
排除标准：
- 初级（根治性）放疗，有或没有全身治疗；
- 头部和颈部区域的先前放射治疗（再照射）；
- 1 型和 2 型人类免疫缺陷病毒、乙型和丙型肝炎病毒以及梅毒螺旋体的阳性微生物学筛查。
- 存在已知会影响唾液腺功能的全身性疾病（例如干燥综合征）；
- 已知对小鼠和庆大霉素过敏
过去 5 年内除以下以外的恶性肿瘤病史：
- 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 宫颈原位癌；
- 入境时怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植
颌下腺干细胞移植
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术后放疗后下颌下腺体外培养的唾液干细胞（salisphere derived cells）的自体移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：不良事件
大体时间：从第 1 天到第 365 天，将记录用于评估安全性的数据。
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自体唾液干细胞移植后不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）或疑似意外不良反应（SUSAR）的数量。
所有可能的不良事件将根据不良事件通用毒性标准 4.0 版 (CTCAEv4.0) 的定义进行评分。
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从第 1 天到第 365 天，将记录用于评估安全性的数据。
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可行性：唾液流量
大体时间：自体干细胞移植后 6 个月和 12 个月将记录评估可行性的数据，以评估唾液流量是否会比移植前的唾液流量增加。
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将记录剩余下颌下腺的唾液流速。
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自体干细胞移植后 6 个月和 12 个月将记录评估可行性的数据，以评估唾液流量是否会比移植前的唾液流量增加。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液流量恢复
大体时间：在术后 6 个月和 12 个月进行唾液测量，然后每年测量一次，直到术后（化疗）放疗后 5 年
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未刺激的全唾液、石蜡刺激的全唾液和 5% 柠檬酸刺激的腮腺和下颌下/舌下唾液测量。
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在术后 6 个月和 12 个月进行唾液测量，然后每年测量一次，直到术后（化疗）放疗后 5 年
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移植的影响
大体时间：在 6 个月和 12 个月时进行患者评价结果测量，然后每年测量一次，直到术后（化疗）放疗后 5 年
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使用经过国际验证的问卷调查患者评价的结果指标，包括与术后（化疗）放疗和生活质量 (QoL) 相关的各种副作用。
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在 6 个月和 12 个月时进行患者评价结果测量，然后每年测量一次，直到术后（化疗）放疗后 5 年
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局部区域控制
大体时间：术后（化疗）放疗后 5 年
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局部区域控制定义为术后（化疗）放疗后在原发肿瘤部位和区域淋巴结内或附近复发疾病的患者人数，通过病理学和/或肿瘤学成像（CT、MRI 或 PET）评估。
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术后（化疗）放疗后 5 年
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总生存期和无病生存期
大体时间：术后（化疗）放疗后 5 年
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术后（化疗）放疗后 5 年
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剩余颌下腺水扩散率
大体时间：术后（化疗）放疗后 6 个月和 12 个月
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来自 DWI/DTI-MRI 的剩余下颌下腺的水扩散率。
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术后（化疗）放疗后 6 个月和 12 个月
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PSMA 量
大体时间：自体干细胞移植后 6 个月和 12 个月
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来自 PET-CT 的剩余下颌下腺中前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的数量
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自体干细胞移植后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD、UMC Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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