Submandibulær kjertel-stamcelletransplantasjon (RESTART)
18. oktober 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Autolog transplantasjon av voksen spyttkjertelstamceller for å gjenopprette submandibulær kjertelfunksjon etter strålebehandling
Denne studien er en fase I sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for å behandle hode- og nakkekreftpasienter med autolog spyttkjertelstamcelletransplantasjon etter postoperativ (kjemo)strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)503610034
- E-post: r.steenbakkers@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkarsinom (SCC) som stammer fra slimhinnen i munnhulen;
- Primær reseksjon av tumor inkludert en elektiv eller terapeutisk ipsilateral nakkedisseksjon (minst nivåer Ib til III, inkludert den submandibulære kjertelen).
- Postoperativ strålebehandling eller kjemoradiasjon, inkludert profylaktisk eller terapeutisk bestråling av den kontralaterale siden av halsen (der den gjenværende submandibulære kjertelen er), inkludert minst nivåene Ib til IV), ved siden av bestråling av svulsten og ipsilaterale nakken (nåværende standard);
- Alder ≥ 18 år;
- WHO-prestasjoner 0-2;
- Skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Primær (definitiv) strålebehandling, med eller uten systemisk behandling;
- Tidligere strålebehandling av hode- og nakkeregionen (gjenbestråling);
- Positiv mikrobiologisk screening for humant immunsviktvirus type 1 og 2, hepatitt B- og C-virus og Treponema pallidum.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom kjent for å påvirke spyttkjertelfunksjonen (f.eks. Sjögrens syndrom);
- Kjent allergi mot mus og gentamicin
Historie de siste fem årene med andre maligniteter enn:
- basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- in situ karsinom i livmorhalsen;
- Kvinner som er gravide eller ammende ved innreise.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjon
Transplantasjon av submandibulær kjertelstamcelle
|
Autolog transplantasjon av spyttstamceller (salisfære-avledede celler) dyrket in vitro som oppnådd fra submandibulære kjertler etter postoperativ strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: uønskede hendelser
Tidsramme: Data for vurdering av sikkerhet vil bli registrert fra dag 1 til 365.
|
Antall bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) eller mistenkte uventede bivirkninger (SUSAR) etter autolog spyttstamcelletransplantasjon.
Alle mulige bivirkninger vil bli skåret i henhold til definisjonene av Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAEv4.0).
|
Data for vurdering av sikkerhet vil bli registrert fra dag 1 til 365.
|
|
Gjennomførbarhet: spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Data for vurdering av gjennomførbarhet vil bli registrert 6 og 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon for å vurdere om spyttstrømmen vil øke sammenlignet med spyttstrømmen før transplantasjonen.
|
Spyttstrømningshastigheten til den gjenværende submandibulære kjertelen vil bli registrert.
|
Data for vurdering av gjennomførbarhet vil bli registrert 6 og 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon for å vurdere om spyttstrømmen vil øke sammenlignet med spyttstrømmen før transplantasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av spyttstrøm
Tidsramme: Spyttmålinger ved 6 og 12 måneder og deretter på årsbasis til 5 år etter postoperativ (kjemo)stråling
|
Ustimulert helspytt, parafinstimulert helspytt og 5 % sitronsyrestimulerte parotid- og submandibulære/sublinguale spyttmålinger.
|
Spyttmålinger ved 6 og 12 måneder og deretter på årsbasis til 5 år etter postoperativ (kjemo)stråling
|
|
Effekten av transplantasjon
Tidsramme: Pasientvurderte utfallsmål ved 6 og 12 måneder og deretter på årsbasis til 5 år etter postoperativ (kjemo)stråling
|
Pasientvurderte utfallsmål inkludert ulike bivirkninger relatert til postoperativ (kjemo)stråling og livskvalitet (QoL) ved bruk av internasjonalt validerte spørreskjemaer.
|
Pasientvurderte utfallsmål ved 6 og 12 måneder og deretter på årsbasis til 5 år etter postoperativ (kjemo)stråling
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 5 år etter postoperativ (kjemo)stråling
|
Lokoregional kontroll er definert som antall pasienter med tilbakevendende sykdom innenfor eller ved siden av det primære tumorstedet og regionale lymfeknuter etter postoperativ (kjemo)stråling, vurdert ved patologi og/eller onkologisk avbildning (CT, MR eller PET).
|
5 år etter postoperativ (kjemo)stråling
|
|
Samlet overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter postoperativ (kjemo)stråling
|
5 år etter postoperativ (kjemo)stråling
|
|
|
Vanndiffusjonshastighet i gjenværende submandibulær kjertel
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter postoperativ (kjemo)stråling
|
Hastigheten for vanndiffusjon i gjenværende submandibulære kjertel avledet fra DWI/DTI-MRI.
|
6 og 12 måneder etter postoperativ (kjemo)stråling
|
|
Mengde PSMA
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon
|
Mengden av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) i den gjenværende submandibulære kjertelen avledet fra PET-CT
|
6 og 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Registeridentifikator: CCMO register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .