Submandibulär körtelstamcellstransplantation (RESTART)
18 oktober 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Autolog transplantation av vuxna spottkörtelstamceller för att återställa submandibulär körtelfunktion efter strålbehandling
Denna studie är en fas I-säkerhets- och genomförbarhetsstudie för att behandla huvud- och halscancerpatienter med autolog spottkörtelstamcellstransplantation efter postoperativ (kemo)radioterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)503610034
- E-post: r.steenbakkers@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- UMCG
-
Kontakt:
- R.J.H.M. Steenbakkers, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer (SCC) härrörande från slemhinnan i munhålan;
- Primär resektion av tumör inklusive en elektiv eller terapeutisk ipsilateral halsdissektion (åtminstone nivåerna Ib till III, inklusive den submandibulära körteln).
- Postoperativ strålbehandling eller kemoradiation, inklusive profylaktisk eller terapeutisk bestrålning av den kontralaterala sidan av halsen (där den återstående submandibulära körteln är), inklusive åtminstone nivåerna Ib till IV), bredvid bestrålning av tumörbädden och ipsilaterala halsen (nuvarande standard);
- Ålder ≥ 18 år;
- WHO prestation 0-2;
- Skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Primär (definitiv) strålbehandling, med eller utan systemisk behandling;
- Tidigare strålbehandling av huvud- och halsregionen (återbestrålning);
- Positiv mikrobiologisk screening för humant immunbristvirus typ 1 och 2, hepatit B- och C-virus och Treponema pallidum.
- Förekomst av systemisk sjukdom som är känd för att påverka spottkörtelfunktionen (t.ex. Sjögrens syndrom);
- Känd allergi mot möss och gentamicin
Historik under de senaste fem åren av andra maligniteter än:
- basal- eller skivepitelcancer i huden
- in situ karcinom i livmoderhalsen;
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid inresan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation
Submandibulär körtelstamcellstransplantation
|
Autolog transplantation av salivstamceller (salisfärhärledda celler) odlade in vitro som erhållits från submandibulära körtlar efter postoperativ strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: Data för att bedöma säkerheten kommer att registreras från dag 1 till 365.
|
Antalet biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) eller misstänkta oväntade biverkningar (SUSAR) efter autolog salivstamcellstransplantation.
Alla möjliga biverkningar kommer att bedömas enligt definitionerna av Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAEv4.0).
|
Data för att bedöma säkerheten kommer att registreras från dag 1 till 365.
|
|
Genomförbarhet: salivflödeshastighet
Tidsram: Data för att bedöma genomförbarheten kommer att registreras 6 och 12 månader efter autolog stamcellstransplantation för att bedöma om salivflödet kommer att öka jämfört med salivflödet före transplantationen.
|
Salivflödeshastigheten för den återstående submandibulära körteln kommer att registreras.
|
Data för att bedöma genomförbarheten kommer att registreras 6 och 12 månader efter autolog stamcellstransplantation för att bedöma om salivflödet kommer att öka jämfört med salivflödet före transplantationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivflödesåtervinning
Tidsram: Salivmätningar vid 6 och 12 månader och sedan på årsbasis till 5 år efter postoperativ (kemo)strålning
|
Ostimulerad hel saliv, paraffinstimulerad hel saliv och 5 % citronsyrastimulerad parotis och submandibulära/sublinguala salivmätningar.
|
Salivmätningar vid 6 och 12 månader och sedan på årsbasis till 5 år efter postoperativ (kemo)strålning
|
|
Effekten av transplantation
Tidsram: Patientbedömda utfallsmått vid 6 och 12 månader och sedan på årsbasis till 5 år efter postoperativ (kemo)strålning
|
Patientbedömda utfallsmått inklusive olika biverkningar relaterade till postoperativ (kemo)strålning och livskvalitet (QoL) med hjälp av internationellt validerade frågeformulär.
|
Patientbedömda utfallsmått vid 6 och 12 månader och sedan på årsbasis till 5 år efter postoperativ (kemo)strålning
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsram: 5 år efter postoperativ (kemo)strålning
|
Lokoregional kontroll definieras som antalet patienter med återkommande sjukdom inom eller intill det primära tumörstället och regionala lymfkörtlar efter postoperativ (kemo)strålning, bedömd med patologi och/eller onkologisk avbildning (CT, MRI eller PET).
|
5 år efter postoperativ (kemo)strålning
|
|
Total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter postoperativ (kemo)strålning
|
5 år efter postoperativ (kemo)strålning
|
|
|
Hastighet för vattendiffusion i återstående submandibulära körtel
Tidsram: 6 och 12 månader efter postoperativ (kemo)strålning
|
Hastigheten för vattendiffusion i återstående submandibulära körtel härledd från DWI/DTI-MRI.
|
6 och 12 månader efter postoperativ (kemo)strålning
|
|
Mängd PSMA
Tidsram: 6 och 12 månader efter autolog stamcellstransplantation
|
Mängden prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i den återstående submandibulära körteln härrörande från PET-CT
|
6 och 12 månader efter autolog stamcellstransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: R.J.H.M. Steenbakkers, MD, PhD, UMC Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT2020-04
- NL75095.000.20 (Registeridentifierare: CCMO register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .