重症の新型コロナウイルス感染症患者における血栓予防薬の投与量と死亡率
2023年5月29日 更新者：Sandra Jonmarker、Karolinska Institutet
重症の新型コロナウイルス感染症患者における血栓予防薬の投与量と死亡率 - より多くの患者を対象とし、90日間追跡調査
この研究の目的は、重症の新型コロナウイルス感染症患者における血栓予防の用量と転帰を関連付けることである。
これは、血栓予防薬の投与量と、28日死亡率、ICU外での生存率、血栓塞栓性イベントおよび出血性合併症を関連付けることによって行われます。これは、3月と4月に入院した患者を対象とした以前の研究で行われました（Clinicaltrials.gov）
NCT04412304 2020 年 6 月 2 日) しかし、今後は 5 月、6 月、7 月の半分に入院した患者も含め、90 日死亡率の結果を公表します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
257
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11883
- Södersjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3月1日から7月15日までストックホルムのセーデルシュジュクフーセットのICUに入院した重症のCovid-19患者を対象としたコホート研究
説明
包含基準:
- 検査室でSARS-CoV-2の陽性反応が確認された
- 新型コロナウイルス感染症による呼吸不全のためICUに入院
除外基準:
- ICU到着時に血栓塞栓性合併症の治療を受けている患者
- ICU 滞在期間が短い場合、ICU 入院と同じ日に退院すると定義される
- 初回の血栓予防を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低用量の血栓予防薬
1日量2500～4500 IUのチンザパリンまたは2500～5000 IUのダルテパリン
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ICUでの血栓予防薬の初回投与量に応じて、患者は3つのグループに分類されます。
他の名前：
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中用量の血栓予防薬
チンザパリンの日用量が 4,500 IU を超え、ただし 175 IU/体重 kg 未満、またはダルテパリンが 5,000 IU を超え、ただし 200 IU/体重 kg 未満の場合
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ICUでの血栓予防薬の初回投与量に応じて、患者は3つのグループに分類されます。
他の名前：
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高用量の血栓予防法
1日量チンザパリン175 IU/体重kg以上、またはダルテパリン200 IU/体重kg以上
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ICUでの血栓予防薬の初回投与量に応じて、患者は3つのグループに分類されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日死亡率
時間枠：ICU入学から28日
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ICU入室から28日以内に死亡。
ICU ケアを中止して緩和ケアに移った場合は死亡としてカウントされます。
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ICU入学から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：ICU入学から28日
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血栓塞栓性イベントは、肺塞栓（PE）、深部静脈血栓（DVT）および虚血性脳卒中として定義されます。
PE は、コンピューター断層撮影法または心エコー検査での右心急性緊張の所見と、医療記録に記載されているおそらく PE として悪化している患者の臨床的解釈とを組み合わせて検証された PE として定義されます。
DVT は、超音波で確認された DVT として定義されます。
虚血性脳卒中は、コンピューター断層撮影法によって確認される虚血性脳卒中として定義されます。
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ICU入学から28日
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出血事象の発生率
時間枠：ICU入学から28日
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出血事象は、WHO 修正出血スケールにより 1 ～ 4 として定義されます。
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ICU入学から28日
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ICU入室からのICUなしの日々
時間枠：ICU入学から28日
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ICU 入室から 28 日間の ICU 以外の日数。
緩和治療のため病棟に退院した場合は0日としてカウントします。
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ICU入学から28日
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90日死亡率
時間枠：ICU入学から90日
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ICU入室から90日以内の死亡率。
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ICU入学から90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブリン-D-ダイマーレベル
時間枠：ICU入学から28日
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フィブリン-D-ダイマーの中央値
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ICU入学から28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Jonmarker, MD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月18日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Thromboprophylaxis COVID-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。