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Dosaggio della tromboprofilassi e mortalità nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

29 maggio 2023 aggiornato da: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Dosaggio della tromboprofilassi e mortalità nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche - Più pazienti inclusi e follow-up di 90 giorni

Lo scopo dello studio è associare la dose di tromboprofilassi all'esito in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche. Ciò avverrà associando la dose di tromboprofilassi alla mortalità a 28 giorni, alla sopravvivenza al di fuori dell'unità di terapia intensiva, all'evento tromboembolico e alle complicanze emorragiche. Ciò è stato fatto nel nostro studio precedente per i pazienti ricoverati a marzo e aprile (Clinicaltrials.gov NCT04412304 2 giugno 2020) ma ora includeremo i pazienti ricoverati a maggio, giugno e metà luglio e pubblicheremo l'esito della mortalità a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio di coorte sui pazienti gravemente malati di Covid-19 ricoverati in terapia intensiva a Södersjukhuset, Stoccolma, dal 1 marzo al 15 luglio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il laboratorio ha confermato il test positivo per SARS-CoV-2
  • ricoverato in terapia intensiva per insufficienza respiratoria da Covid-19

Criteri di esclusione:

  • pazienti con trattamento per complicanze tromboemboliche all'arrivo in terapia intensiva
  • breve durata della degenza in terapia intensiva definita come dimissione alla stessa data del ricovero in terapia intensiva
  • pazienti senza tromboprofilassi iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tromboprofilassi a basso dosaggio
Dose giornaliera di 2500-4500 UI di tinzaparina o 2500-5000 UI di dalteparina
Droga: Dose di tinzaparina o dalteparina
I pazienti saranno classificati in tre gruppi a seconda della dose iniziale di tromboprofilassi in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Innoep/Fragmin
tromboprofilassi a dose media
Dose giornaliera di >4500 UI ma <175 UI/kg di peso corporeo di tinzaparina o >5000 UI ma <200 UI/kg di peso corporeo di dalteparina
Droga: Dose di tinzaparina o dalteparina
I pazienti saranno classificati in tre gruppi a seconda della dose iniziale di tromboprofilassi in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Innoep/Fragmin
tromboprofilassi ad alte dosi
Dose giornaliera ≥ 175 UI/kg di peso corporeo di tinzaparina o ≥ 200 UI/kg di peso corporeo di dalteparina
Droga: Dose di tinzaparina o dalteparina
I pazienti saranno classificati in tre gruppi a seconda della dose iniziale di tromboprofilassi in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Innoep/Fragmin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva. L'interruzione dell'assistenza in terapia intensiva alle cure palliative conta come morte.
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Gli eventi tromboembolici sono definiti come embolia polmonare (EP), trombo venoso profondo (TVP) e ictus ischemico. L'EP è definita come EP verificata dalla tomografia computerizzata o dai risultati di sforzo acuto del cuore destro sull'ecocardiografia combinata con un'interpretazione clinica dei pazienti che si deteriorano come probabile EP dichiarata nelle cartelle cliniche. La TVP è definita come TVP verificata con gli ultrasuoni. L'ictus ischemico è definito come ictus ischemico verificato dalla tomografia computerizzata.
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
L'evento di sanguinamento sarà definito dalla scala di sanguinamento modificata dell'OMS come 1-4
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Giorni vivi senza terapia intensiva dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Giorni vivi senza terapia intensiva per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva. Conta come 0 giorni se dimesso in reparto per cure palliative.
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
90 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fibrina-D-dimero
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Valore mediano di fibrina-D-dimero
28 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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