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Dosificación de tromboprofilaxis y mortalidad en pacientes críticamente enfermos con COVID-19

29 de mayo de 2023 actualizado por: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Dosificación de tromboprofilaxis y mortalidad en pacientes críticamente enfermos con COVID-19: más pacientes incluidos y seguimiento de 90 días

El objetivo del estudio es asociar la dosis de tromboprofilaxis con el resultado en pacientes críticos con COVID-19. Esto se hará asociando la dosis de tromboprofilaxis con la mortalidad a los 28 días, la supervivencia fuera de la UCI, el evento tromboembólico y las complicaciones hemorrágicas. Esto se hizo en nuestro estudio anterior para pacientes ingresados ​​en marzo y abril (Clinicaltrials.gov NCT04412304 2 de junio de 2020), pero ahora incluiremos los pacientes ingresados ​​en mayo, junio y quince de julio y agregaremos el resultado de mortalidad a 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Södersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un estudio de cohorte de pacientes críticos con Covid-19 ingresados ​​en la UCI en Södersjukhuset, Estocolmo, del 1 de marzo al 15 de julio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prueba positiva confirmada por laboratorio para SARS-CoV-2
  • ingresado en UCI por insuficiencia respiratoria provocada por Covid-19

Criterio de exclusión:

  • pacientes con tratamiento por complicaciones tromboembólicas a su llegada a la UCI
  • duración corta de la estancia en la UCI definida como dada de alta en la misma fecha que el ingreso en la UCI
  • pacientes sin tromboprofilaxis inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tromboprofilaxis a dosis bajas
Dosis diaria de 2500-4500 UI de tinzaparina o 2500-5000 UI de dalteparina
Droga: Dosis de tinzaparina o dalteparina
Los pacientes se clasificarán en tres grupos según la dosis inicial de tromboprofilaxis en la UCI
Otros nombres:
  • Innohep/Fragmin
tromboprofilaxis de dosis media
Dosis diaria de >4500 UI pero <175 UI/kg de peso corporal de tinzaparina o >5000 UI pero <200 UI/kg de peso corporal de dalteparina
Droga: Dosis de tinzaparina o dalteparina
Los pacientes se clasificarán en tres grupos según la dosis inicial de tromboprofilaxis en la UCI
Otros nombres:
  • Innohep/Fragmin
tromboprofilaxis a altas dosis
Dosis diaria de ≥ 175 UI/kg de peso corporal de tinzaparina o ≥200 UI/kg de peso corporal de dalteparina
Droga: Dosis de tinzaparina o dalteparina
Los pacientes se clasificarán en tres grupos según la dosis inicial de tromboprofilaxis en la UCI
Otros nombres:
  • Innohep/Fragmin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
Mortalidad a los 28 días desde el ingreso en UCI. La interrupción de la atención en la UCI a los cuidados paliativos cuenta como muerte.
28 días desde el ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
Los eventos tromboembólicos se definen como embolia pulmonar (EP), trombo venoso profundo (TVP) y accidente cerebrovascular isquémico. La EP se define como la EP verificada por tomografía computarizada o por hallazgos de distensión aguda del corazón derecho en la ecocardiografía combinada con una interpretación clínica de los pacientes que se deterioran como una probable EP declarada en los registros médicos. La TVP se define como la TVP verificada con ultrasonido. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un accidente cerebrovascular isquémico verificado por tomografía computarizada.
28 días desde el ingreso en la UCI
Incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
El evento de sangrado será definido por la escala de sangrado modificada de la OMS como 1-4
28 días desde el ingreso en la UCI
Días libres de UCI con vida desde el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
Días sin vida en la UCI durante 28 días desde el ingreso en la UCI. Cuenta como 0 días si es dado de alta a sala de tratamiento paliativo.
28 días desde el ingreso en la UCI
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el ingreso en la UCI
Mortalidad a los 90 días desde el ingreso en la UCI.
90 días desde el ingreso en la UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de fibrina-D-dímero
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso en la UCI
Valor medio de fibrina-D-dímero
28 días desde el ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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