Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosering av tromboprofylax och dödlighet hos kritiskt sjuka covid-19-patienter

29 maj 2023 uppdaterad av: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Dosering av tromboprofylax och dödlighet hos kritiskt sjuka covid-19-patienter – fler patienter inkluderade och 90-dagarsuppföljning

Syftet med studien är att associera dos av tromboprofylax med utfall hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter. Detta kommer att göras genom att associera dos av tromboprofylax med 28-dagars mortalitet, överlevnad utanför intensivvårdsavdelningen, tromboembolisk händelse och blödningskomplikationer. Detta gjordes i vår tidigare studie för patienter inlagda i mars och april (Clinicaltrials.gov NCT04412304 2 juni 2020) men nu kommer vi att inkludera patienterna som lades in i maj, juni och halva juli och vi kommer att annonsera utfallet av 90-dagars dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohortstudie av de kritiskt sjuka Covid-19-patienterna inlagda på intensivvårdsavdelningen på Södersjukhuset, Stockholm från 1 mars till 15 juli

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • laboratoriet bekräftade positivt test för SARS-CoV-2
  • inlagd på intensivvårdsavdelning på grund av andningssvikt orsakad av Covid-19

Exklusions kriterier:

  • patienter med behandling för tromboemboliska komplikationer vid ankomsten till ICU
  • kort vårdtid på intensivvårdsavdelningen definieras som utskriven samma dag som intensivvårdsinläggning
  • patienter utan initial tromboprofylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
lågdos tromboprofylax
Daglig dos på 2500-4500 IE tinzaparin eller 2500-5000 IE dalteparin
Läkemedel: Dos av tinzaparin eller dalteparin
Patienterna kommer att kategoriseras i tre grupper beroende på initial dos av tromboprofylax på ICU
Andra namn:
  • Innohep/Fragmin
medeldos tromboprofylax
Daglig dos på >4500 IE men <175 IE/kg kroppsvikt tinzaparin eller >5000 IE men <200 IE/kg kroppsvikt dalteparin
Läkemedel: Dos av tinzaparin eller dalteparin
Patienterna kommer att kategoriseras i tre grupper beroende på initial dos av tromboprofylax på ICU
Andra namn:
  • Innohep/Fragmin
högdos tromboprofylax
Daglig dos på ≥ 175 IE/kg kroppsvikt tinzaparin eller ≥ 200 IE/kg kroppsvikt dalteparin
Läkemedel: Dos av tinzaparin eller dalteparin
Patienterna kommer att kategoriseras i tre grupper beroende på initial dos av tromboprofylax på ICU
Andra namn:
  • Innohep/Fragmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar från intensivvårdsinläggning
28 dagars dödlighet från inläggning på intensivvårdsavdelning. Avbrytande av intensivvård till palliativ vård räknas som dödsfall.
28 dagar från intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tromboemboliska händelser
Tidsram: 28 dagar från intensivvårdsinläggning
Tromboemboliska händelser definieras som lungemboli (PE), djup ventrombus (DVT) och ischemisk stroke. PE definieras som PE verifierad med datortomografi eller genom fynd av akut påfrestning av höger hjärta vid ekokardiografi kombinerat med en klinisk tolkning av att patienterna försämras som en trolig PE angiven i journalen. DVT definieras som DVT verifierad med ultraljud. Ischemisk stroke definieras som ischemisk stroke verifierad med datortomografi.
28 dagar från intensivvårdsinläggning
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: 28 dagar från intensivvårdsinläggning
Händelsen av blödning kommer att definieras av WHO:s modifierade blödningsskala som 1-4
28 dagar från intensivvårdsinläggning
ICU-fria dagar vid liv från ICU-inläggning
Tidsram: 28 dagar från intensivvårdsinläggning
ICU-fria dagar vid liv under 28 dagar från ICU-inläggning. Räknas som 0 dagar vid utskrivning till avdelning för palliativ behandling.
28 dagar från intensivvårdsinläggning
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar från ICU-inläggning
90 dagars dödlighet från inläggning på intensivvårdsavdelning.
90 dagar från ICU-inläggning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibrin-D-dimernivåer
Tidsram: 28 dagar från intensivvårdsinläggning
Medianvärde för fibrin-D-dimer
28 dagar från intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera