Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování tromboprofylaxe a mortalita u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

29. května 2023 aktualizováno: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Dávkování tromboprofylaxe a mortalita u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 – zahrnuto více pacientů a 90denní sledování

Cílem studie je spojit dávku tromboprofylaxe s výsledkem u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. To bude provedeno spojením dávky tromboprofylaxe s 28denní mortalitou, přežitím mimo JIP, tromboembolickou příhodou a krvácivými komplikacemi. To bylo provedeno v naší dřívější studii u pacientů přijatých v březnu a dubnu (Clinicaltrials.gov NCT04412304 2. června 2020), ale nyní zahrneme pacienty přijaté v květnu, červnu a polovině července a přidáme výsledek 90denní mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Sodersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohortová studie kriticky nemocných pacientů s Covid-19 přijatých na JIP v Södersjukhuset ve Stockholmu od 1. března do 15. července

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • laboratoř potvrdil pozitivní test na SARS-CoV-2
  • přijat na JIP z důvodu respiračního selhání způsobeného Covid-19

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s léčbou tromboembolických komplikací při příjezdu na JIP
  • krátká délka pobytu na JIP definovaná jako propuštění ke stejnému datu jako přijetí na JIP
  • pacientů bez počáteční tromboprofylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízkodávková tromboprofylaxe
Denní dávka 2500-4500 IU tinzaparinu nebo 2500-5000 IU dalteparinu
Lék: Dávka tinzaparinu nebo dalteparinu
Pacienti budou rozděleni do tří skupin v závislosti na počáteční dávce tromboprofylaxe na JIP
Ostatní jména:
  • Innohep/Fragmin
střední dávka tromboprofylaxe
Denní dávka >4500 IU, ale <175 IU/kg tělesné hmotnosti tinzaparinu nebo >5000 IU, ale <200 IU/kg tělesné hmotnosti dalteparinu
Lék: Dávka tinzaparinu nebo dalteparinu
Pacienti budou rozděleni do tří skupin v závislosti na počáteční dávce tromboprofylaxe na JIP
Ostatní jména:
  • Innohep/Fragmin
vysoká dávka tromboprofylaxe
Denní dávka tinzaparinu ≥ 175 IU/kg tělesné hmotnosti nebo dalteparinu ≥ 200 IU/kg tělesné hmotnosti
Lék: Dávka tinzaparinu nebo dalteparinu
Pacienti budou rozděleni do tří skupin v závislosti na počáteční dávce tromboprofylaxe na JIP
Ostatní jména:
  • Innohep/Fragmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP
28denní mortalita od přijetí na JIP. Přerušení péče na JIP na paliativní péči se počítá jako smrt.
28 dní od přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP
Tromboembolické příhody jsou definovány jako plicní embolie (PE), hluboký žilní trombus (DVT) a ischemická cévní mozková příhoda. PE je definována jako PE verifikovaná počítačovou tomografií nebo nálezem akutního namáhání pravého srdce na echokardiografii v kombinaci s klinickou interpretací zhoršujících se pacientů jako pravděpodobnou PE uvedenou ve zdravotnické dokumentaci. HŽT je definována jako HŽT ověřená ultrazvukem. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako ischemická cévní mozková příhoda ověřená počítačovou tomografií.
28 dní od přijetí na JIP
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP
Případ krvácení bude definován WHO modifikovanou stupnicí krvácení jako 1-4
28 dní od přijetí na JIP
Dny bez JIP naživu od přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP
Živé dny bez JIP během 28 dnů od přijetí na JIP. Počítá se jako 0 dní při propuštění na oddělení k paliativní léčbě.
28 dní od přijetí na JIP
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní od přijetí na JIP
90denní mortalita od přijetí na JIP.
90 dní od přijetí na JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fibrin-D-dimeru
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP
Střední hodnota fibrin-D-dimeru
28 dní od přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit