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Dosagem de Tromboprofilaxia e Mortalidade em Pacientes Críticos com COVID-19

29 de maio de 2023 atualizado por: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Dosagem de Tromboprofilaxia e Mortalidade em Pacientes Críticos com COVID-19 - Mais Pacientes Incluídos e Acompanhamento de 90 Dias

O objetivo do estudo é associar a dose de tromboprofilaxia com o resultado em pacientes críticos com COVID-19. Isso será feito associando a dose de tromboprofilaxia com mortalidade em 28 dias, sobrevida fora da UTI, evento tromboembólico e complicações hemorrágicas. Isso foi feito em nosso estudo anterior para pacientes internados em março e abril (Clinicaltrials.gov NCT04412304 2 de junho de 2020), mas agora incluiremos os pacientes internados em maio, junho e metade de julho e anunciaremos o resultado da mortalidade em 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

257

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Södersjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um estudo de coorte de pacientes críticos com Covid-19 internados na UTI em Södersjukhuset, Estocolmo, de 1º de março a 15 de julho

Descrição

Critério de inclusão:

  • teste positivo confirmado laboratorialmente para SARS-CoV-2
  • internado em UTI por insuficiência respiratória causada pela Covid-19

Critério de exclusão:

  • pacientes com tratamento para complicações tromboembólicas na chegada à UTI
  • curta permanência na UTI definida como alta na mesma data da admissão na UTI
  • pacientes sem tromboprofilaxia inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tromboprofilaxia de baixa dose
Dose diária de 2500-4500 UI de tinzaparina ou 2500-5000 UI de dalteparina
Medicamento: Dose de tinzaparina ou dalteparina
Os pacientes serão categorizados em três grupos dependendo da dose inicial de tromboprofilaxia na UTI
Outros nomes:
  • Innohep/Fragmin
tromboprofilaxia de dose média
Dose diária de >4500 UI mas <175 UI/kg de peso corporal tinzaparina ou >5000 UI mas <200 UI/kg de peso corporal dalteparina
Medicamento: Dose de tinzaparina ou dalteparina
Os pacientes serão categorizados em três grupos dependendo da dose inicial de tromboprofilaxia na UTI
Outros nomes:
  • Innohep/Fragmin
tromboprofilaxia de alta dose
Dose diária de ≥ 175 UI/kg de peso corporal de tinzaparina ou ≥ 200 UI/kg de peso corporal de dalteparina
Medicamento: Dose de tinzaparina ou dalteparina
Os pacientes serão categorizados em três grupos dependendo da dose inicial de tromboprofilaxia na UTI
Outros nomes:
  • Innohep/Fragmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
Mortalidade em 28 dias desde a admissão na UTI. A interrupção dos cuidados na UTI para cuidados paliativos conta como morte.
28 dias a partir da admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
Eventos tromboembólicos são definidos como embolia pulmonar (EP), trombo venoso profundo (TVP) e acidente vascular cerebral isquêmico. A EP é definida como a EP verificada por tomografia computadorizada ou por achados de tensão aguda do coração direito na ecocardiografia combinada com uma interpretação clínica dos pacientes que se deterioram como uma provável EP declarada nos prontuários médicos. A TVP é definida como TVP verificada com ultrassom. O AVC isquêmico é definido como o AVC isquêmico verificado por tomografia computadorizada.
28 dias a partir da admissão na UTI
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
O evento de sangramento será definido pela escala de sangramento modificada da OMS como 1-4
28 dias a partir da admissão na UTI
Dias livres de UTI com vida desde a admissão na UTI
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
Dias de vida livres de UTI durante 28 dias a partir da admissão na UTI. Conta como 0 dias se tiver alta para enfermaria para tratamento paliativo.
28 dias a partir da admissão na UTI
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da admissão na UTI
Mortalidade em 90 dias desde a admissão na UTI.
90 dias a partir da admissão na UTI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dímero de fibrina-D
Prazo: 28 dias a partir da admissão na UTI
Valor médio de Fibrina-D-dímero
28 dias a partir da admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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