Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboprofilaxis adagolása és mortalitás kritikus állapotú COVID-19 betegeknél

2023. május 29. frissítette: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Thromboprofilaxis adagolása és mortalitás kritikus állapotban lévő COVID-19 betegeknél – több beteg bevonása és 90 napos nyomon követés

A vizsgálat célja, hogy a thromboprofilaxis dózisát összefüggésbe hozzuk a kritikus állapotú COVID-19 betegek kimenetelével. Ez úgy történik, hogy a thromboprofilaxis dózisát a 28 napos mortalitáshoz, az intenzív osztályon kívüli túléléshez, a tromboembóliás eseményhez és a vérzéses szövődményekhez társítják. Ezt a márciusban és áprilisban felvett betegeken végzett korábbi vizsgálatunkban végeztük (Clinicaltrials.gov). NCT04412304 2020. június 2), de most a májusban, júniusban és július felében felvett betegeket is beszámítjuk, és a 90 napos mortalitás eredményét adjuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

257

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 11883
        • Södersjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A stockholmi Södersjukhuset intenzív osztályára felvett, kritikus állapotú Covid-19 betegek kohorszvizsgálata március 1. és július 15. között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laboratóriumilag igazolt pozitív SARS-CoV-2 teszt
  • Covid-19 okozta légzési elégtelenség miatt került az intenzív osztályra

Kizárási kritériumok:

  • thromboemboliás szövődmények miatt kezelt betegek az intenzív osztályra érkezéskor
  • rövid intenzív osztályos tartózkodási idő meghatározása szerint az intenzív osztályra történő felvétel időpontjával megegyező kibocsátás
  • kezdeti thromboprofilaxis nélküli betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
alacsony dózisú thromboprofilaxis
Napi adag 2500-4500 NE tinzaparin vagy 2500-5000 NE dalteparin
Drog: A tinzaparin vagy a dalteparin adagja
A betegeket három csoportba sorolják az intenzív osztályon alkalmazott tromboprofilaxis kezdeti dózisától függően
Más nevek:
  • Innohep/Fragmin
közepes dózisú thromboprofilaxis
Napi adag >4500 NE, de <175 NE/ttkg tinzaparin vagy >5000 NE, de <200 NE/ttkg dalteparin
Drog: A tinzaparin vagy a dalteparin adagja
A betegeket három csoportba sorolják az intenzív osztályon alkalmazott tromboprofilaxis kezdeti dózisától függően
Más nevek:
  • Innohep/Fragmin
nagy dózisú thromboprofilaxis
Napi adag ≥ 175 NE/ttkg tinzaparin vagy ≥ 200 NE/testtömeg kg dalteparin
Drog: A tinzaparin vagy a dalteparin adagja
A betegeket három csoportba sorolják az intenzív osztályon alkalmazott tromboprofilaxis kezdeti dózisától függően
Más nevek:
  • Innohep/Fragmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap az intenzív osztályra való felvételtől
28 napos halálozás az intenzív osztályra történő felvételtől számítva. Az intenzív osztályos ellátás palliatív ellátásra való leállítása halálnak számít.
28 nap az intenzív osztályra való felvételtől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thromboemboliás események előfordulása
Időkeret: 28 nap az intenzív osztályra való felvételtől
A thromboemboliás események a tüdőembólia (PE), a mélyvénás thrombus (DVT) és az ischaemiás stroke. A PE-t úgy definiálják, mint a számítógépes tomográfiával igazolt PE-t, vagy az echokardiográfián a jobb szív akut megfeszítését találták, kombinálva a betegek klinikai értelmezésével, amely az orvosi nyilvántartásban feltüntetett valószínű PE-ként romlik. A DVT meghatározása ultrahanggal igazolt DVT-nek minősül. Az ischaemiás stroke a számítógépes tomográfia által igazolt ischaemiás stroke.
28 nap az intenzív osztályra való felvételtől
A vérzéses események előfordulása
Időkeret: 28 nap az intenzív osztályra való felvételtől
A vérzés eseményét a WHO módosított vérzési skálája 1-4-ig határozza meg
28 nap az intenzív osztályra való felvételtől
Intenzív osztálytól mentes napok életben az intenzív osztályra való felvételtől
Időkeret: 28 nap az intenzív osztályra való felvételtől
Az intenzív osztályra való felvételtől számított 28 napon belül élnek az intenzív osztálytól mentes napok. 0 napnak számít, ha palliatív kezelésre bocsátják az osztályra.
28 nap az intenzív osztályra való felvételtől
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap az intenzív osztályra való felvételtől
90 napos halálozás az intenzív osztályra történő felvételtől számítva.
90 nap az intenzív osztályra való felvételtől

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrin-D-dimer szint
Időkeret: 28 nap az intenzív osztályra való felvételtől
Fibrin-D-dimer medián értéke
28 nap az intenzív osztályra való felvételtől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel