Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van tromboprofylaxe en mortaliteit bij ernstig zieke COVID-19-patiënten

29 mei 2023 bijgewerkt door: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Dosering van tromboprofylaxe en mortaliteit bij ernstig zieke COVID-19-patiënten - meer patiënten inbegrepen en follow-up van 90 dagen

Het doel van de studie is om de dosis tromboprofylaxe te associëren met de uitkomst bij ernstig zieke COVID-19-patiënten. Dit zal worden gedaan door de dosis tromboprofylaxe te associëren met mortaliteit na 28 dagen, overleving buiten de IC, trombo-embolische gebeurtenis en bloedingscomplicaties. Dit werd gedaan in onze eerdere studie voor patiënten die in maart en april werden opgenomen (Clinicaltrials.gov NCT04412304 2 juni 2020) maar nu gaan we de patiënten opnemen die in mei, juni en half juli zijn opgenomen en voegen we de uitkomst van 90 dagen mortaliteit toe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohortstudie van de ernstig zieke Covid-19-patiënten die van 1 maart tot 15 juli zijn opgenomen op de ICU in Södersjukhuset, Stockholm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laboratorium bevestigde positieve test voor SARS-CoV-2
  • opgenomen op de IC vanwege respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door Covid-19

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een behandeling voor trombo-embolische complicaties bij aankomst op de IC
  • korte IC-verblijfsduur gedefinieerd als ontslag op dezelfde datum als IC-opname
  • patiënten zonder initiële tromboseprofylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lage dosis tromboseprofylaxe
Dagelijkse dosis van 2500-4500 IE tinzaparine of 2500-5000 IE dalteparine
Geneesmiddel: Dosering tinzaparine of dalteparine
De patiënten worden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van de initiële dosis tromboprofylaxe op de IC
Andere namen:
  • Innohep/Fragmin
middelmatige dosis tromboseprofylaxe
Dagelijkse dosis >4500 IE maar <175 IE/kg lichaamsgewicht tinzaparine of >5000 IE maar <200 IE/kg lichaamsgewicht dalteparine
Geneesmiddel: Dosering tinzaparine of dalteparine
De patiënten worden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van de initiële dosis tromboprofylaxe op de IC
Andere namen:
  • Innohep/Fragmin
hoge dosis tromboseprofylaxe
Dagelijkse dosis van ≥ 175 IE/kg lichaamsgewicht tinzaparine of ≥ 200 IE/kg lichaamsgewicht dalteparine
Geneesmiddel: Dosering tinzaparine of dalteparine
De patiënten worden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van de initiële dosis tromboprofylaxe op de IC
Andere namen:
  • Innohep/Fragmin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
28-dagen mortaliteit vanaf opname op de IC. Beëindiging van IC-zorg naar palliatieve zorg geldt als overlijden.
28 dagen vanaf IC-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
Trombo-embolische voorvallen worden gedefinieerd als longembolie (PE), diepe veneuze trombus (DVT) en ischemische beroerte. PE wordt gedefinieerd als PE geverifieerd door computertomografie of door bevindingen van acute belasting van het rechterhart op echocardiografie gecombineerd met een klinische interpretatie van de verslechtering van de patiënt als een waarschijnlijke PE vermeld in de medische dossiers. DVT wordt gedefinieerd als DVT geverifieerd met echografie. Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als ischemische beroerte geverifieerd door computertomografie.
28 dagen vanaf IC-opname
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
Het geval van bloeding wordt gedefinieerd door de door de WHO gewijzigde bloedingsschaal als 1-4
28 dagen vanaf IC-opname
IC-vrije dagen in leven vanaf IC-opname
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
IC-vrije dagen in leven gedurende 28 dagen vanaf IC-opname. Telt als 0 dagen bij ontslag naar de afdeling voor palliatieve behandeling.
28 dagen vanaf IC-opname
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf IC-opname
90-dagen mortaliteit vanaf opname op de IC.
90 dagen vanaf IC-opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrine-D-dimeer niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf IC-opname
Mediane waarde van fibrine-D-dimeer
28 dagen vanaf IC-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren