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Dosierung der Thromboprophylaxe und Mortalität bei kritisch kranken COVID-19-Patienten

29. Mai 2023 aktualisiert von: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Dosierung der Thromboprophylaxe und Mortalität bei kritisch kranken COVID-19-Patienten – mehr Patienten eingeschlossen und 90-Tage-Follow-up

Ziel der Studie ist es, die Dosis der Thromboprophylaxe mit dem Ergebnis bei kritisch kranken COVID-19-Patienten in Verbindung zu bringen. Dazu wird die Dosis der Thromboprophylaxe mit der 28-Tage-Mortalität, dem Überleben außerhalb der Intensivstation, thromboembolischen Ereignissen und Blutungskomplikationen verknüpft. Dies wurde in unserer früheren Studie für Patienten durchgeführt, die im März und April aufgenommen wurden (Clinicaltrials.gov NCT04412304, 2. Juni 2020), aber jetzt werden wir die Patienten einbeziehen, die im Mai, Juni und der Hälfte des Julis aufgenommen wurden, und wir werden das Ergebnis der 90-Tage-Mortalität hinzufügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Sodersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohortenstudie mit schwerkranken Covid-19-Patienten, die vom 1. März bis 15. Juli auf der Intensivstation im Södersjukhuset, Stockholm, aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor bestätigter positiver Test auf SARS-CoV-2
  • wegen Atemstillstand aufgrund von Covid-19 auf die Intensivstation eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Behandlung thromboembolischer Komplikationen bei der Ankunft auf der Intensivstation
  • Kurze Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als Entlassung am selben Tag wie die Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patienten ohne initiale Thromboseprophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
niedrig dosierte Thromboprophylaxe
Tagesdosis von 2500–4500 I.E. Tinzaparin oder 2500–5000 I.E. Dalteparin
Arzneimittel: Dosis von Tinzaparin oder Dalteparin
Die Patienten werden je nach Anfangsdosis der Thromboprophylaxe auf der Intensivstation in drei Gruppen eingeteilt
Andere Namen:
  • Innohep/Fragmin
Mitteldosis-Thromboprophylaxe
Tagesdosis von >4500 IU, aber <175 IU/kg Körpergewicht Tinzaparin oder >5000 IU, aber <200 IU/kg Körpergewicht Dalteparin
Arzneimittel: Dosis von Tinzaparin oder Dalteparin
Die Patienten werden je nach Anfangsdosis der Thromboprophylaxe auf der Intensivstation in drei Gruppen eingeteilt
Andere Namen:
  • Innohep/Fragmin
hochdosierte Thromboprophylaxe
Tagesdosis von ≥ 175 IE/kg Körpergewicht Tinzaparin oder ≥ 200 IE/kg Körpergewicht Dalteparin
Arzneimittel: Dosis von Tinzaparin oder Dalteparin
Die Patienten werden je nach Anfangsdosis der Thromboprophylaxe auf der Intensivstation in drei Gruppen eingeteilt
Andere Namen:
  • Innohep/Fragmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
28-Tage-Mortalität ab Aufnahme auf die Intensivstation. Der Übergang von der Intensivpflege zur Palliativversorgung gilt als Todesfall.
28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Thromboembolische Ereignisse werden als Lungenembolie (PE), tiefer Venenthrombus (TVT) und ischämischer Schlaganfall definiert. LE ist definiert als LE, die durch Computertomographie oder durch Befunde einer akuten Überlastung des rechten Herzens in der Echokardiographie bestätigt wurde, kombiniert mit einer klinischen Interpretation der Verschlechterung des Zustands des Patienten als wahrscheinliche LE, die in den Krankenakten angegeben ist. Unter einer TVT versteht man eine durch Ultraschall verifizierte TVT. Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als ein durch Computertomographie nachgewiesener ischämischer Schlaganfall.
28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Häufigkeit von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Das Ereignis einer Blutung wird anhand der von der WHO modifizierten Blutungsskala als 1-4 definiert
28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Intensivfreie Tage ab der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Intensivfreie Tage am Leben während 28 Tagen ab der Aufnahme auf die Intensivstation. Zählt als 0 Tage bei Entlassung auf die Station zur Palliativbehandlung.
28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
90-Tage-Mortalität ab Aufnahme auf die Intensivstation.
90 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrin-D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Medianwert des Fibrin-D-Dimers
28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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