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Dosage de la thromboprophylaxie et mortalité chez les patients COVID-19 gravement malades

29 mai 2023 mis à jour par: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Dosage de la thromboprophylaxie et mortalité chez les patients COVID-19 gravement malades - Plus de patients inclus et suivi de 90 jours

Le but de l'étude est d'associer la dose de thromboprophylaxie au résultat chez les patients COVID-19 gravement malades. Cela sera fait en associant la dose de thromboprophylaxie à la mortalité à 28 jours, à la survie en dehors des soins intensifs, à l'événement thromboembolique et aux complications hémorragiques. Cela a été fait dans notre étude précédente pour les patients admis en mars et avril (Clinicaltrials.gov NCT04412304 2 juin 2020) mais maintenant nous inclurons les patients admis en mai, juin et la moitié de juillet et nous annoncerons le résultat de la mortalité à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Södersjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude de cohorte des patients Covid-19 gravement malades admis aux soins intensifs à Södersjukhuset, Stockholm du 1er mars au 15 juillet

La description

Critère d'intégration:

  • test positif confirmé en laboratoire pour le SRAS-CoV-2
  • admis aux soins intensifs en raison d'une insuffisance respiratoire causée par Covid-19

Critère d'exclusion:

  • patients traités pour des complications thromboemboliques à leur arrivée aux soins intensifs
  • courte durée de séjour en soins intensifs défini comme étant sorti à la même date que l'admission aux soins intensifs
  • patients sans thromboprophylaxie initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
thromboprophylaxie à faible dose
Dose quotidienne de 2 500 à 4 500 UI de tinzaparine ou de 2 500 à 5 000 UI de daltéparine
Médicament: Dose de tinzaparine ou de daltéparine
Les patients seront classés en trois groupes en fonction de la dose initiale de thromboprophylaxie en USI
Autres noms:
  • Innohep/Fragmin
thromboprophylaxie à dose moyenne
Dose quotidienne > 4 500 UI mais < 175 UI/kg de poids corporel tinzaparine ou > 5 000 UI mais < 200 UI/kg de poids corporel daltéparine
Médicament: Dose de tinzaparine ou de daltéparine
Les patients seront classés en trois groupes en fonction de la dose initiale de thromboprophylaxie en USI
Autres noms:
  • Innohep/Fragmin
thromboprophylaxie à haute dose
Dose quotidienne ≥ 175 UI/kg de tinzaparine de poids corporel ou ≥ 200 UI/kg de daltéparine de poids corporel
Médicament: Dose de tinzaparine ou de daltéparine
Les patients seront classés en trois groupes en fonction de la dose initiale de thromboprophylaxie en USI
Autres noms:
  • Innohep/Fragmin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Mortalité à 28 jours à partir de l'admission aux soins intensifs. L'interruption des soins intensifs aux soins palliatifs compte comme un décès.
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thromboemboliques
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Les événements thromboemboliques sont définis comme des embolies pulmonaires (EP), des thrombus veineux profonds (TVP) et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques. L'EP est définie comme une EP vérifiée par tomodensitométrie ou par des découvertes de tension aiguë du cœur droit à l'échocardiographie combinées à une interprétation clinique des patients se détériorant comme une EP probable indiquée dans les dossiers médicaux. La TVP est définie comme une TVP vérifiée par échographie. L'AVC ischémique est défini comme un AVC ischémique vérifié par tomodensitométrie.
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Incidence des événements hémorragiques
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
L'événement de saignement sera défini par l'échelle de saignement modifiée de l'OMS comme 1-4
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Jours sans soins intensifs en vie depuis l'admission aux soins intensifs
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Jours sans USI en vie pendant 28 jours à compter de l'admission en USI. Compte comme 0 jour s'il est renvoyé dans un service pour traitement palliatif.
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Mortalité à 90 jours après l'admission aux soins intensifs.
90 jours à compter de l'admission aux soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de fibrine-D-dimères
Délai: 28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Valeur médiane de la fibrine-D-dimère
28 jours à compter de l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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